転倒予防プログラムの効果 (ADL)
調査のフェーズ 1:
転倒は、高齢者人口における予防可能な傷害、長期障害、時期尚早の施設収容、および死亡の主な原因です。 有望な予備調査によると、住宅を改造することで、高齢者の転倒の発生率を潜在的に減らすことができることが示唆されています。 この研究の目的は、転倒のリスクがある高齢者のための住宅改造介入の決定的な試験を設計するために必要なデータを収集することです。 具体的な目的は、1) 地域に住む高齢者の機能低下を軽減するための集中的な環境介入の有効性を推定することです。 2) 地域に住む高齢者の転倒の累積発生率を減らすために、集中的に調整された環境介入の最終的な臨床試験を設計するために必要なデータを収集します。 3) テーラード住宅の集中的な改造の直接費用を調べます。 パイロット無作為対照試験は、転倒して緊急治療室を訪れた40人の高齢者を対象に実施されます。
研究のフェーズ 2:
私たちの長期的な目標は、自宅の危険を取り除くことで、リスクの高いこれらの高齢者の転倒を防ぐことです。 転倒を減らすための効果的な介入の開発は、この人口と高い公衆衛生上の重要性に即座に影響を与える可能性があります. 家庭での集中的な危険物の除去は、転倒防止のための効果的な環境対策として確立されています。ただし、公開された研究はいずれも米国で実施されておらず、バイアスを適切に制御した研究もありません。 研究者らは、以下の理由で救急部門 (ED) を訪れる 110 人の地域在住の高齢者の転倒の累積発生率を減らすために、集中的に調整された家庭用ハザード除去介入の有効性を判断するために、二重盲検無作為化偽対照臨床試験を提案しています。秋。 この 3 年間の研究は、偽の対照群と二重盲検無作為化研究デザインを利用した最初の研究となります。 調査員は、転倒後にEDを訪れる、地域に住む高齢者のリスクの高いグループに介入します。 一次仮説は、集中的に調整された在宅介入グループの転倒の 12 か月累積発生率を、偽対照群の転倒と比較することによってテストされます。 転倒は、床、地面、または膝より下の物体への意図しない動きとして運用されます。 二次仮説は、転倒の総数、負傷した転倒の回数、転倒の恐れ、日常活動のパフォーマンスを介入群と偽対照群の間で比較することによってテストされます。
提案された研究の主な目的は次のとおりです。
転倒後に ED を訪れた高齢者の 12 か月以上の累積転倒発生率について、集中的に調整された在宅ハザード低減介入と偽治療の有効性を比較します。
仮説 1: 12 か月にわたる転倒の累積発生率は、偽の対照群と比較して、集中的に調整された家庭用ハザード除去群の方が低くなります。
提案された研究の二次的な目的は次のとおりです。
転倒の総数、負傷した転倒の回数、転倒への恐怖、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスなどの二次的アウトカムについて、集中的なテーラード ホーム ハザード低減介入が偽の治療よりも優れているかどうかを判断します。
仮説 2: 研究者は、集中的なテーラード ホーム ハザード リダクション介入グループは、シャム コントロール グループと比較して、転倒の合計数が少なく、有害な転倒が少なく、転倒の恐れが少なく、ADL パフォーマンスが改善されるという仮説を立てています。
- 家庭内のタイプと場所による環境変更の頻度とその直接費用を含む、集中的に調整された家庭の危険低減介入を特徴付けます。 調査官はまた、人種や性別による家の改造の種類、場所、費用のサブグループ分析を行います。
提案された研究は革新的です。住宅の危険を取り除くための集中的で個別化された処方箋を提供し、転倒への迅速な対応を提供するからです。 これはまた、転倒に対する環境改変の効果に関する最初の二重盲検試験であり、私たちの知る限りでは、米国における転倒軽減戦略に関する作業療法と救急医療との最初の共同研究です。
提案された研究の結果は、転倒を減らすための集中的なテーラードホームハザード除去の有効性に関する新しい証拠を提供します。 この研究は、家庭での危険物除去の実施に関する公衆衛生ガイドラインを提供し、転倒に関連する医療費を削減し、転倒した高齢者に対する公衆衛生政策の指針となる証拠を提供する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
ADL パフォーマンスの改善に成功した介入の 1 つは、家の改造などの環境サポートを提供することです。 この人口が経験する本質的な制限を補うために環境サポートを使用することにより、ADL および器械的 ADL (IADL) のパフォーマンスを最大化することができます。 転倒原因の研究では、環境の特徴が重要な要因として識別されることがよくあります。 ADL/IADL 機能不全の高齢者の機能低下、転倒への恐怖、および発生率の低下を軽減するために、住宅の改造が効果的な介入戦略になる可能性があります。
高齢者の転倒の影響は、深刻な公衆衛生上の懸念事項です。 転倒の結果として ED を訪れ、退院した高齢者は、将来の転倒のリスクが高い十分なサービスを受けていないグループを表しています。 ED で再発性転倒のリスクがある高齢者のスクリーニングのモデルと介入の開始は、広範な公衆衛生への影響を伴う潜在的に費用対効果の高い戦略です。 集中的な家の改造は魅力的な介入であり、遵守率が高く、ADL パフォーマンスの改善と転倒率の低下に有効です。 家の改造の研究が必要です。
転倒のためにEDを訪れる地域在住の高齢者の機能低下を軽減するために、集中的に調整された環境介入の有効性を推定するために、盲検、無作為化、偽対照パイロット試験を実施します。 また、この集団における転倒の累積発生率を減らすための、集中的に調整された環境介入の有効性を判断するための決定的な二重盲検無作為化偽対照臨床試験を設計するために必要なデータを収集します。
救急医療サービス (EMS) を訪れた高齢者が自宅で転倒した結果、無作為に偽対照群または介入群に割り当てられます。 介入は、標準化された調整されたプロトコルを介して提供されます。 介入前、介入後 6 か月、および介入後 12 か月の参加者の成績について盲検評価を実施します。 参加者は、治療グループの割り当てを知らされません。 介入が完了すると、ADL の状態を監視し、12 か月間毎月低下して、時間の経過に伴うこの介入の効果を判断します。 研究参加者と評価者は、無作為化の割り当てを知らされません。 研究の結果は、ADL 状態の改善として覆い隠されます。 この調査は 2 つのフェーズで実施されます。
同意と登録、評価、介入、およびフォローアップの手順は、研究の両方のフェーズで同じです。 研究の両方のフェーズで同じ測定値が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転倒した65歳以上の高齢者を含む
- ADL パフォーマンスに制限がある高齢者を含めます。
除外基準:
- 失神による転倒を報告する個人を除外する
- 病院から 30 マイル以上離れたところに住んでいる個人を除外する
- 薬物乱用や認知症の人を除外します。
(最初のフェーズでは 40 人の参加者を登録します。研究の第 2 フェーズでは 110 人の参加者を登録します。 同じ包含および除外基準が使用されます。)
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:偽の介入
偽またはプラセボ治療グループに無作為に割り付けられた人は、上肢の微細運動機能にのみ対処するように設計された「ADL キット」治療を受けます。標準化されたプロトコルを使用して、偽状態の各参加者に一連の 90 分間のセッションが 6 回提供されます。
|
12 の標準適応機器 (AD) アイテム (ジャーオープナーなど) を含むキットを開発しました。
AD キットは、細かい運動機能に対処するように特別に設計されており、転倒の結果には影響しません。
各セッション中に 2 つの AD が提供され、個人は OT インターベンショニストによって各 AD を使用するように指示されます。
他の名前:
|
|
実験的:オーダーメイドの在宅介入
研究治療グループに無作為に割り付けられた人々は、標準化されたプロトコルを介して一連の 6 つの 90 分間のセッションで提供される、調整された家の改造介入を受けます。
オーダーメイドの治療には、医療機器や家の改造が含まれる場合があります。
|
作業療法士 (OT) の介入担当者は、臨床評価中に特定された問題のある活動のパフォーマンスを改善するために、一連の環境変更の選択肢を開発します。
臨床評価中に特定された障壁を解決するための計画が作成されます。
参加者はバリア除去オプションを確認し、十分な情報に基づいて選択を行い、最終的な治療計画を作成します。
研究 PI によって訓練された請負業者によって、参加者に無料で提供される修正インストール。
調整された介入には、新しい機器またはアーキテクチャの変更の使用に関するトレーニングが含まれます。
特定された障壁、研究手段、および介入計画の写真は、治療の忠実度を確保するために、チームミーティング中に主治医によってレビューされます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転倒回数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ段階
|
介入グループと偽グループの転倒を調べて、介入グループの転倒率が有意に低いかどうかを判断します。
|
12ヶ月のフォローアップ段階
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan Stark, PhD, OTR/L、Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOLHH0196-09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。