Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы предотвращения падений (ADL)

17 июля 2023 г. обновлено: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Фаза 1 исследования:

Падения являются основной причиной предотвратимых травм, длительной нетрудоспособности, преждевременной институционализации и смертности среди пожилых людей. Многообещающие предварительные исследования показывают, что изменения в доме потенциально могут снизить частоту падений среди пожилых людей. Целью этого исследования является сбор данных, необходимых для разработки окончательного испытания вмешательства по модификации дома для пожилых людей с риском падения. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить эффективность интенсивного адаптированного вмешательства в окружающую среду для уменьшения функционального спада среди пожилых людей, проживающих в сообществе; 2) собрать данные, необходимые для разработки окончательного клинического испытания интенсивного адаптированного воздействия на окружающую среду для снижения совокупной частоты падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе; 3) изучить прямые затраты на интенсивную индивидуальную модификацию дома. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием 40 пожилых людей, которые упали, что привело к обращению в отделение неотложной помощи.

Фаза 2 исследования:

Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы предотвратить падения этих пожилых людей с высоким риском, устранив опасности в их домах. Разработка эффективных мер по уменьшению падений может оказать непосредственное влияние на эту группу населения и иметь большое значение для общественного здравоохранения. Интенсивное устранение бытовых опасностей было признано эффективным экологическим вмешательством для предотвращения падений; тем не менее, ни одно из опубликованных исследований не проводилось в США, и ни одно исследование не контролировало погрешности надлежащим образом. Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, чтобы определить эффективность интенсивного индивидуального вмешательства по устранению опасностей на дому для снижения кумулятивной частоты падений среди 110 пожилых людей, проживающих по месту жительства, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) из-за падение. Это трехлетнее исследование будет первым, в котором будет использоваться фиктивная контрольная группа и двойное слепое рандомизированное исследование. Следователи будут вмешиваться в группу высокого риска пожилых людей, проживающих в сообществе, которые посещают отделение неотложной помощи после падения. Первичная гипотеза будет проверена путем сравнения кумулятивной частоты падений за 12 месяцев в группе интенсивного индивидуального домашнего вмешательства с падениями в группе ложного контроля. Падения будут рассматриваться как непреднамеренные движения на пол, землю или предмет ниже уровня колена. Вторичная гипотеза будет проверена путем сравнения общего количества падений, количества падений с травмами, страха перед падением и производительности в повседневной деятельности между группой вмешательства и контрольной группой.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Сравните эффективность интенсивного индивидуального вмешательства по снижению опасности в домашних условиях с фиктивным лечением по кумулятивной частоте падений за 12 месяцев для пожилых людей, которые посещают отделение неотложной помощи после падения.

    Гипотеза 1: Кумулятивная частота падений за 12 месяцев будет ниже в группе интенсивного индивидуального устранения опасностей на дому по сравнению с группой ложного контроля.

    Второстепенными целями предлагаемого исследования являются:

  2. Определите, превосходит ли интенсивное индивидуальное вмешательство по снижению опасности в домашних условиях фиктивное лечение по вторичным результатам, включая: общее количество падений, количество падений с травмами, страх падения и эффективность повседневной деятельности (ADL).

    Гипотеза 2. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что в группе интенсивного индивидуального вмешательства по снижению опасности в доме будет меньше падений в целом, меньше падений с травмами, меньше страха перед падением и улучшены показатели повседневной активности по сравнению с симуляционной контрольной группой.

  3. Охарактеризовать интенсивные индивидуальные вмешательства по снижению опасности в доме, включая частоту изменения окружающей среды по типу и местоположению в доме и его прямые затраты. Исследователи также проведут подгрупповой анализ типа, местоположения и стоимости модификаций дома в зависимости от расы и пола.

Предлагаемое исследование является новаторским, поскольку оно предоставляет интенсивные индивидуальные рекомендации по устранению опасностей в доме и обеспечивает быструю реакцию на падение. Это также первое двойное слепое исследование влияния модификации окружающей среды на падения и, насколько нам известно, первое сотрудничество между эрготерапией и неотложной медициной по стратегиям снижения падений в США.

Результаты предлагаемого исследования предоставят новые доказательства эффективности интенсивного индивидуального устранения опасностей в доме для уменьшения падений. Это исследование может предоставить рекомендации общественного здравоохранения по устранению опасностей на дому, снизить расходы на здравоохранение, связанные с падениями, и предоставить доказательства для руководства политикой общественного здравоохранения в отношении пожилых людей, которые упали.

Обзор исследования

Подробное описание

Одно из вмешательств, доказавших свою эффективность в повышении производительности ADL, — это поддержка окружающей среды, например, модификация дома. Используя поддержку окружающей среды для компенсации внутренних ограничений, с которыми сталкивается эта популяция, можно максимизировать производительность ADL и инструментальной ADL (IADL). В исследованиях причин падений в качестве важного фактора часто выделяются особенности окружающей среды. Вполне возможно, что домашние модификации могут быть эффективной стратегией вмешательства для снижения функционального упадка, страха падения и снижения заболеваемости среди пожилых людей с дисфункцией ADL/IADL.

Последствия падений пожилых людей являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Пожилые люди, которые обращаются в отделение неотложной помощи в результате падения и выписываются домой, представляют собой группу с недостаточным обслуживанием, подверженную большому риску падения в будущем. Модель скрининга пожилых людей с риском повторных падений в ЭД и инициирование вмешательств является потенциально рентабельной стратегией с широкими последствиями для общественного здравоохранения. Интенсивная домашняя модификация является привлекательным вмешательством, с высоким уровнем приверженности и эффективности в улучшении производительности ADL и снижении частоты падений. Есть потребность в исследованиях домашних модификаций.

Мы проведем слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование, чтобы оценить эффективность интенсивного индивидуального воздействия на окружающую среду для снижения функционального ухудшения среди пожилых людей, проживающих в сообществе, которые посещают отделение неотложной помощи из-за падения. Мы также соберем данные, необходимые для разработки окончательного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования, чтобы определить эффективность интенсивного индивидуального воздействия на окружающую среду для снижения совокупной частоты падений в этой популяции.

Пожилые люди, которые обращаются в отделение неотложной помощи или обращаются в службу неотложной медицинской помощи (EMS) в результате падения дома, будут случайным образом распределены в группу ложного контроля или группу вмешательства. Вмешательство будет проводиться по стандартизированному индивидуальному протоколу. Будет проведена слепая оценка результатов участников до вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства. Участники не будут осведомлены о назначении группы лечения. По завершении вмешательства мы будем отслеживать состояние ADL и ежемесячно падать в течение 12 месяцев, чтобы определить эффект этого вмешательства с течением времени. Участники исследования и оценщики не будут осведомлены о своем рандомизированном назначении. Результат исследования будет замаскирован под улучшение статуса ADL. Это исследование будет проводиться в два этапа.

Согласие и зачисление, оценка, вмешательство и последующие процедуры одинаковы для обеих фаз исследования. Одни и те же меры будут использоваться для обоих этапов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • включают пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, которые упали
  • включают пожилых людей, у которых есть ограничения в их производительности ADL.

Критерий исключения:

  • исключить лиц, сообщивших о падении из-за обморока
  • исключить лиц, проживающих на расстоянии более 30 миль от больницы
  • исключить лиц со злоупотреблением психоактивными веществами и деменцией.

(На начальном этапе будут зарегистрированы 40 участников; во время второго этапа исследования мы наберем 110 участников. Будут использоваться одни и те же критерии включения и исключения.)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фиктивная интервенция
Те, кто был рандомизирован в группу симуляции или плацебо, получат лечение «набором ADL», предназначенным только для улучшения функции мелкой моторики верхних конечностей. Каждому участнику симуляции будет предоставлена ​​серия из шести 90-минутных сеансов с использованием стандартизированного протокола.
Мы разработали комплект, содержащий 12 предметов стандартного адаптивного оборудования (AD) (например, консервный нож). Комплект AD был специально разработан для улучшения функции мелкой моторики и не влияет на последствия падений. Во время каждого сеанса будут предоставлены две части AD, и интервент ОТ проинструктирует человека использовать каждую AD.
Другие имена:
  • плацебо вмешательство
Экспериментальный: Индивидуальное домашнее вмешательство
Те, кто был рандомизирован в группу исследуемого лечения, получат индивидуальное вмешательство по модификации дома, проводимое в виде серии из шести 90-минутных сеансов по стандартному протоколу. Индивидуальное лечение может включать медицинское оборудование и модификации дома.
Специалист по трудотерапии (ОТ) разработает набор вариантов модификации окружающей среды для улучшения производительности в проблемных видах деятельности, выявленных во время клинической оценки. Будет разработан план устранения барьеров, выявленных в ходе клинической оценки. Участник рассмотрит варианты устранения барьера и сделает осознанный выбор, в результате чего будет составлен окончательный план лечения. Установка модификации, которая будет бесплатно предоставлена ​​участнику подрядчиком, обученным PI исследования. Индивидуальное вмешательство включает обучение использованию нового оборудования или архитектурным изменениям. Фотографии выявленных барьеров, мер исследования и планов вмешательства будут рассмотрены главным исследователем во время совещаний команды, чтобы обеспечить точность лечения.
Другие имена:
  • домашние модификации и адаптивное оборудование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество падений
Временное ограничение: 12-месячный этап наблюдения
Рассмотрение падений в группе вмешательства и группе имитации, чтобы определить, имеет ли группа вмешательства значительно более низкий уровень падений.
12-месячный этап наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиктивная интервенция

Подписаться