- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01833182
Die Wirksamkeit eines Sturzpräventionsprogramms (ADL)
Phase 1 der Studie:
Stürze sind die häufigste Ursache für vermeidbare Verletzungen, Langzeitinvalidität, vorzeitige Heimeinweisung und Sterblichkeit in der älteren erwachsenen Bevölkerung. Vielversprechende vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen am Haus möglicherweise die Häufigkeit von Stürzen bei älteren Menschen verringern können. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die notwendig sind, um eine endgültige Studie über eine Intervention zur Anpassung des Zuhauses für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko zu entwerfen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Wirksamkeit einer intensiven, maßgeschneiderten Umweltintervention abzuschätzen, um den funktionellen Rückgang bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu reduzieren; 2) die notwendigen Daten zu sammeln, um eine endgültige klinische Studie einer intensiven, maßgeschneiderten Umweltintervention zu entwerfen, um die kumulative Inzidenz von Stürzen bei älteren Erwachsenen zu reduzieren, die in Gemeinschaften leben; 3) Untersuchen Sie die direkten Kosten einer intensiven, maßgeschneiderten Hausmodifikation. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird mit 40 älteren Erwachsenen durchgeführt, die einen Sturz erlitten haben, der zu einem Besuch in der Notaufnahme geführt hat.
Phase 2 der Studie:
Unser langfristiges Ziel ist es, Stürze für diese älteren Erwachsenen mit hohem Risiko zu verhindern, indem Gefahren in ihren Häusern beseitigt werden. Die Entwicklung einer wirksamen Intervention zur Reduzierung von Stürzen könnte unmittelbare Auswirkungen auf diese Bevölkerungsgruppe und eine hohe Bedeutung für die öffentliche Gesundheit haben. Die intensive Gefahrenbeseitigung zu Hause hat sich als effektive Umweltintervention zur Sturzprävention etabliert; jedoch wurde keine der veröffentlichten Studien in den USA durchgeführt, und keine Studie hat ausreichend auf Bias kontrolliert. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer intensiven, maßgeschneiderten Intervention zur Entfernung von Gefahren zu Hause zu bestimmen, um die kumulative Inzidenz von Stürzen bei 110 älteren Erwachsenen zu reduzieren, die die Notaufnahme (ED) wegen aufsuchen ein Sturz. Diese dreijährige Studie wird die erste sein, die eine Scheinkontrollgruppe und ein doppelblindes, randomisiertes Studiendesign verwendet. Die Ermittler werden bei einer Hochrisikogruppe von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen eingreifen, die nach einem Sturz eine Notaufnahme aufsuchen. Die primäre Hypothese wird getestet, indem die 12-monatige kumulative Inzidenz von Stürzen in einer intensiven maßgeschneiderten Heiminterventionsgruppe mit Stürzen in einer Scheinkontrollgruppe verglichen wird. Stürze werden als unbeabsichtigte Bewegungen auf den Boden, den Boden oder ein Objekt unterhalb der Kniehöhe operationalisiert. Die Sekundärhypothese wird getestet, indem die Gesamtzahl der Stürze, die Anzahl der Stürze mit Verletzungen, die Angst vor Stürzen und die Leistung bei täglichen Aktivitäten zwischen der Interventions- und der Scheinkontrollgruppe verglichen werden.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist:
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer intensiven, maßgeschneiderten häuslichen Intervention zur Gefahrenreduzierung mit einer Scheinbehandlung in Bezug auf die kumulative Inzidenz von Stürzen über 12 Monate bei älteren Erwachsenen, die nach einem Sturz die Notaufnahme aufsuchen.
Hypothese 1: Die kumulative Inzidenz von Stürzen über 12 Monate wird bei der intensiven, maßgeschneiderten Gefahrenbeseitigungsgruppe zu Hause geringer sein als bei der Scheinkontrollgruppe.
Die sekundären Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:
Bestimmen Sie, ob eine intensive, maßgeschneiderte häusliche Intervention zur Gefahrenreduzierung einer Scheinbehandlung bei sekundären Ergebnissen überlegen ist, einschließlich: Gesamtzahl der Stürze, Anzahl der Stürze mit Verletzungen, Angst vor Stürzen und Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Hypothese 2: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Interventionsgruppe zur intensiven, maßgeschneiderten häuslichen Gefahrenreduzierung im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe insgesamt weniger Stürze, weniger Stürze mit Verletzungen, weniger Angst vor Stürzen und eine verbesserte ADL-Leistung erleiden wird.
- Charakterisieren Sie intensive maßgeschneiderte Interventionen zur Reduzierung von Gefahren zu Hause, einschließlich der Häufigkeit von Umgebungsänderungen nach Art und Ort im Haus und der direkten Kosten. Die Ermittler werden auch Untergruppenanalysen zu Art, Ort und Kosten von Hausmodifikationen nach Rasse und Geschlecht durchführen.
Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, weil sie intensive, individualisierte Vorschriften für die Gefahrenbeseitigung zu Hause bietet und weil sie eine schnelle Reaktion auf einen Sturz bietet. Es ist auch die erste Doppelblindstudie zur Auswirkung von Umgebungsänderungen auf Stürze und unseres Wissens nach die erste Zusammenarbeit zwischen Ergotherapie und Notfallmedizin zu Strategien zur Reduzierung von Stürzen in den USA.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden neue Beweise für die Wirksamkeit einer intensiven, maßgeschneiderten Gefahrenbeseitigung zu Hause liefern, um Stürze zu reduzieren. Diese Studie hat das Potenzial, Leitlinien für die öffentliche Gesundheit für die Beseitigung von Gefahren zu Hause bereitzustellen, die mit Stürzen verbundenen Gesundheitskosten zu senken und Nachweise für die Ausrichtung der öffentlichen Gesundheitspolitik für ältere Erwachsene zu liefern, die gestürzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Intervention, die sich bei der Verbesserung der ADL-Leistung als erfolgreich erwiesen hat, ist die Bereitstellung von Umgebungsunterstützungen, wie z. B. Hausmodifikationen. Durch die Verwendung von Umgebungsunterstützung, um die intrinsischen Einschränkungen dieser Population auszugleichen, kann die Leistung von ADL und instrumenteller ADL (IADL) maximiert werden. Bei Studien zu Sturzursachen werden Umweltmerkmale häufig als wichtiger Faktor identifiziert. Es ist möglich, dass häusliche Veränderungen eine wirksame Interventionsstrategie sein könnten, um den Funktionsabfall und die Angst vor Stürzen zu reduzieren, und die Inzidenz sinkt bei älteren Erwachsenen mit ADL/IADL-Dysfunktion.
Die Folgen von Stürzen bei älteren Menschen sind ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Ältere Erwachsene, die infolge eines Sturzes eine Notaufnahme aufsuchen und nach Hause entlassen werden, stellen eine unterversorgte Gruppe dar, die einem hohen Risiko für einen zukünftigen Sturz ausgesetzt ist. Das Modell des Screenings für ältere Erwachsene mit einem Risiko für wiederkehrende Stürze in der Notaufnahme und das Einleiten von Interventionen ist eine potenziell kosteneffektive Strategie mit weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Intensive häusliche Modifikationen sind eine ansprechende Intervention mit hohen Adhärenzraten und Wirksamkeit bei der Verbesserung der ADL-Leistung und der Verringerung der Sturzrate. Es besteht Bedarf an Studien zu Hausmodifikationen.
Wir werden eine verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit einer intensiven, maßgeschneiderten Umweltintervention abzuschätzen, um den funktionellen Rückgang bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu reduzieren, die die Notaufnahme wegen eines Sturzes aufsuchen. Wir werden auch die notwendigen Daten sammeln, um eine definitive doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zu entwerfen, um die Wirksamkeit einer intensiven, maßgeschneiderten Umweltintervention zur Verringerung der kumulativen Sturzhäufigkeit in dieser Population zu bestimmen.
Ältere Erwachsene, die aufgrund eines Sturzes zu Hause die Notaufnahme aufsuchen oder den Rettungsdienst (EMS) kontaktieren, werden nach dem Zufallsprinzip einer Scheinkontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Intervention wird über ein standardisiertes, maßgeschneidertes Protokoll durchgeführt. Es werden verblindete Bewertungen der Leistung der Teilnehmer vor der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die Zuweisung der Behandlungsgruppe verblindet. Nach Abschluss der Intervention überwachen wir den ADL-Status und fallen monatlich für 12 Monate, um die Wirkung dieser Intervention im Laufe der Zeit zu bestimmen. Studienteilnehmer und Bewerter werden bezüglich ihrer Randomisierungszuweisung verblindet. Das Ergebnis der Studie wird als Verbesserung des ADL-Status maskiert. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
Zustimmung und Registrierung, Bewertung, Intervention und Nachsorgeverfahren sind für beide Phasen der Studie gleich. Für beide Phasen der Studie werden die gleichen Maßnahmen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- umfassen ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter, die gestürzt sind
- schließen Sie ältere Erwachsene ein, die Einschränkungen in ihrer ADL-Leistung haben.
Ausschlusskriterien:
- schließen Sie Personen aus, die einen Sturz aufgrund einer Synkope melden
- Personen ausschließen, die mehr als 30 Meilen vom Krankenhaus entfernt wohnen
- Personen mit Drogenmissbrauch und Demenz ausschließen.
(Während der Anfangsphase werden 40 Teilnehmer eingeschrieben; während der zweiten Phase der Studie werden wir 110 Teilnehmer einschreiben. Es werden dieselben Ein- und Ausschlusskriterien verwendet.)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Scheinintervention
Diejenigen, die in die Schein- oder Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine „ADL-Kit“-Behandlung, die nur darauf ausgelegt ist, die Feinmotorik der oberen Extremitäten zu behandeln. Jedem Teilnehmer im Scheinzustand wird eine Reihe von sechs 90-minütigen Sitzungen unter Verwendung eines standardisierten Protokolls angeboten.
|
Wir haben ein Kit entwickelt, das 12 standardmäßige adaptive Ausrüstungsgegenstände (AD) enthält (z. B. Glasöffner).
Das AD-Kit wurde speziell entwickelt, um die Feinmotorik anzusprechen und hat keinen Einfluss auf die Sturzergebnisse.
Während jeder Sitzung werden zwei Teile AD bereitgestellt, und die Person wird vom OT-Interventionisten angewiesen, jedes AD zu verwenden
Andere Namen:
|
|
Experimental: Maßgeschneiderte häusliche Intervention
Diejenigen, die in die Studienbehandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine maßgeschneiderte Intervention zur Modifikation des Zuhauses, die in einer Reihe von sechs 90-minütigen Sitzungen nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt wird.
Die maßgeschneiderte Behandlung kann medizinische Geräte und Änderungen am Haus umfassen.
|
Der Interventionist des Ergotherapeuten (OT) entwickelt eine Reihe von Möglichkeiten zur Änderung der Umgebung, um die Leistung bei problematischen Aktivitäten zu verbessern, die während der klinischen Bewertung identifiziert wurden.
Es wird ein Plan zur Beseitigung der während der klinischen Bewertung identifizierten Hindernisse entwickelt.
Der Teilnehmer überprüft die Optionen zur Entfernung der Barriere und trifft eine fundierte Entscheidung, die zu einem endgültigen Behandlungsplan führt.
Änderungsinstallation, die für den Teilnehmer kostenlos von einem vom Studien-PI geschulten Auftragnehmer bereitgestellt wird.
Die maßgeschneiderte Intervention umfasst Schulungen zur Verwendung der neuen Geräte oder architektonischen Änderungen.
Fotos von identifizierten Barrieren, Studienmaßnahmen und Interventionsplänen werden vom Hauptforscher während Teambesprechungen überprüft, um die Genauigkeit der Behandlung sicherzustellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Die 12-monatige Nachsorgephase
|
Betrachten von Stürzen in der Interventionsgruppe und der Scheingruppe, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe eine signifikant niedrigere Sturzrate aufweist.
|
Die 12-monatige Nachsorgephase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOLHH0196-09
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