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跌倒预防计划的有效性 (ADL)

2025年8月25日 更新者:Susan Stark、Washington University School of Medicine

研究的第一阶段:

跌倒是导致老年人口可预防的伤害、长期残疾、过早收容和死亡的主要原因。 有希望的初步研究表明,对房屋进行改造可能会降低老年人跌倒的发生率。 本研究的目的是收集必要的数据,以设计一项针对有跌倒风险的老年人的家庭改造干预的最终试验。 具体目标是 1) 评估强化定制环境干预对减少社区老年人功能衰退的效果; 2) 收集必要的数据来设计一项明确的临床试验,该试验旨在进行强化定制环境干预,以减少社区老年人跌倒的累积发生率; 3) 检查密集定制家居改造的直接成本。 将对 40 名经历过跌倒导致急诊室就诊的老年人进行随机对照试验。

研究的第 2 阶段:

我们的长期目标是通过消除家中的危险来防止这些高危老年人跌倒。 开发有效的减少跌倒干预措施可能会对这一人群产生直接影响,并具有重要的公共卫生意义。 密集的家庭危险消除已被确定为预防跌倒的有效环境干预措施;然而,没有一项已发表的研究是在美国进行的,也没有一项研究能够充分控制偏差。 研究人员提出了一项双盲、随机假对照临床试验,以确定密集定制的家庭危险消除干预措施的有效性,以减少 110 名因以下原因就诊于急诊室 (ED) 的社区居住老年人的跌倒累积发生率掉落。 这项为期三年的研究将是第一个使用假对照组和双盲随机研究设计的研究。 调查人员将对跌倒后去急诊室就诊的社区老年人高危人群进行干预。 主要假设将通过比较强化定制家庭干预组与假对照组跌倒的 12 个月累计跌倒发生率来检验。 跌倒将被操作为无意识地移动到地板、地面或膝盖以下的物体。 将通过比较干预组和假对照组之间的跌倒总数、受伤跌倒次数、跌倒恐惧和日常活动表现来检验次要假设。

拟议研究的主要目的是:

  1. 对于跌倒后就诊于急诊室的老年人,比较针对 12 个月以上累计跌倒发生率的强化定制家庭减灾干预与假治疗的疗效。

    假设 1:与假对照组相比,强化量身定制的家庭危险消除组在 12 个月内的累计跌倒发生率较低。

    拟议研究的次要目标是:

  2. 确定针对次要结果的强化定制家庭减灾干预是否优于假治疗,包括:跌倒总数、受伤跌倒次数、跌倒恐惧和日常生活活动 (ADL) 表现。

    假设 2:研究人员假设,与假对照组相比,量身定制的强化家庭减灾干预组将经历更少的总跌倒、更少的跌倒伤害、更少的跌倒恐惧和改善的 ADL 表现。

  3. 表征密集定制的家庭减灾干预措施,包括按家庭类型和位置进行环境改造的频率及其直接成本。 调查人员还将按种族和性别对家庭改造的类型、位置和成本进行亚组分析。

拟议的研究是创新的,因为它提供了密集的、个性化的家庭危险消除处方,并且因为它提供了对跌倒的快速反应。 这也是环境改造对跌倒影响的首次双盲试验,据我们所知,这是美国职业疗法和急救医学在减少跌倒策略方面的首次合作。

拟议研究的结果将提供新的证据,证明密集定制的家庭危险消除对减少跌倒的有效性。 这项研究有可能为家庭危险消除提供公共卫生指南,降低与跌倒相关的医疗保健成本,并为指导跌倒老年人的公共卫生政策提供证据。

研究概览

详细说明

已证明在提高 ADL 性能方面成功的一项干预措施是提供环境支持,例如家庭改造。 通过使用环境支持来补偿该人群所经历的内在限制,可以最大限度地提高 ADL 和仪器 ADL (IADL) 性能。 在跌倒原因的研究中,环境特征通常被认为是一个重要的促成因素。 家庭改造可能是一种有效的干预策略,可以减少患有 ADL/IADL 功能障碍的老年人的功能下降、跌倒恐惧和跌倒发生率。

老年人跌倒的后果是一个严重的公共卫生问题。 因跌倒而去急诊室就诊并出院回家的老年人代表服务不足的群体,未来跌倒的风险很大。 在 ED 中筛查有反复跌倒风险的老年人并开始干预的模式是一种潜在的具有成本效益的策略,具有广泛的公共卫生影响。 强化家庭改造是一种有吸引力的干预措施,具有很高的依从率和改善 ADL 表现和降低跌倒率的功效。 需要对家庭改造进行研究。

我们将进行一项盲法、随机、假对照试验,以评估强化定制环境干预对减少因跌倒而到急诊室就诊的社区老年人功能衰退的效果。 我们还将收集必要的数据,以设计一项明确的双盲、随机、假对照临床试验,以确定强化定制环境干预的有效性,以减少该人群跌倒的累积发生率。

由于在家中跌倒而前往急诊室或联系紧急医疗服务 (EMS) 的老年人将被随机分配到假对照组或干预组。 干预将通过标准化的定制协议进行。 将对参与者在干预前、干预后 6 个月和干预后 12 个月的表现进行盲法评估。 参与者将不知道治疗组分配。 干预完成后,我们将在 12 个月内每月监测 ADL 状态和跌倒情况,以确定随着时间的推移这种干预的效果。 研究参与者和评估者将不知道他们的随机分配。 该研究的结果将被掩盖为 ADL 状态的改善。 这项研究将分两个阶段进行。

同意和登记、评估、干预和后续程序对于研究的两个阶段都是相同的。 相同的措施将用于研究的两个阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 包括跌倒的 65 岁或以上的老年人
  • 包括日常生活能力受限的老年人。

排除标准:

  • 排除报告因晕厥而跌倒的个人
  • 排除距离医院超过 30 英里的个人
  • 排除滥用药物和痴呆症的个人。

(在初始阶段将招募 40 名参与者;在研究的第二阶段,我们将招募 110 名参与者。 将使用相同的纳入和排除标准。)

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:假干预
那些随机分配到假手术或安慰剂治疗组的人将接受专为解决上肢精细运动功能而设计的“ADL 套件”治疗。将使用标准化方案向假手术条件下的每位参与者提供一系列 6 次 90 分钟的课程。
我们开发了一个套件,其中包含 12 个标准自适应设备 (AD) 项目(例如,开罐器)。 AD 套件专为解决精细运动功能而设计,不会影响跌倒结果。 每节课将提供两份 AD,OT 干预人员将指导个人使用每份 AD
其他名称:
  • 安慰剂干预
实验性的:量身定制的家庭干预
那些被随机分配到研究治疗组的人将通过标准化方案在一系列六个 90 分钟的会议中接受量身定制的家庭改造干预。 量身定制的治疗可能包括医疗设备和对家庭的改造。
职业治疗师 (OT) 干预师将制定一套环境改造选择,以提高在临床评估期间确定的有问题活动中的表现。 将制定解决临床评估期间发现的障碍的计划。 参与者将审查障碍去除选项,并做出明智的选择,从而制定最终的治疗计划。 由研究 PI 培训的承包商免费向参与者提供修改安装。 量身定制的干预措施包括使用新设备或架构更改方面的培训。 主要研究者将在团队会议期间审查确定的障碍、研究措施和干预计划的照片,以确保治疗的准确性。
其他名称:
  • 家庭改造和自适应设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒次数
大体时间:12个月的跟进阶段
查看干预组和假手术组的跌倒情况,以确定干预组的跌倒率是否显着降低。
12个月的跟进阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Stark, PhD, OTR/L、Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月15日

首次发布 (估计的)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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