- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01833182
Effektiviteten af et faldforebyggelsesprogram (ADL)
Fase 1 af undersøgelsen:
Fald er den førende årsag til forebyggelige skader, langvarig invaliditet, for tidlig institutionalisering og dødelighed hos den ældre voksne befolkning. Lovende foreløbige forskning tyder på, at ændringer i hjemmet potentielt kan reducere forekomsten af fald hos ældre. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der er nødvendige for at designe et endeligt forsøg med en hjemmemodifikationsintervention for ældre voksne med risiko for fald. De specifikke mål er at 1) estimere effektiviteten af en intensiv skræddersyet miljøindsats for at reducere funktionsnedgang blandt ældre voksne i lokalsamfundet; 2) indsamle de nødvendige data til at designe et endeligt klinisk forsøg med en intensiv skræddersyet miljøindsats for at reducere den kumulative forekomst af fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet; 3) undersøge de direkte omkostninger ved intensiv skræddersyet boligændring. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil blive udført med 40 ældre voksne, som har oplevet et fald, der har resulteret i et skadestuebesøg.
Fase 2 af undersøgelsen:
Vores langsigtede mål er at forhindre fald for disse ældre voksne med høj risiko ved at fjerne farer i deres hjem. Udvikling af en effektiv intervention til faldreduktion kan have en umiddelbar effekt for denne befolkning og høj folkesundhedsmæssig betydning. Intensiv fjernelse af farer i hjemmet er blevet etableret som en effektiv miljøindsats til forebyggelse af fald; ingen af de publicerede undersøgelser er imidlertid blevet udført i USA, og ingen undersøgelse har tilstrækkeligt kontrolleret for skævheder. Efterforskerne foreslår et dobbeltblindet, randomiseret, falsk-kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af en intensiv skræddersyet indgreb til fjernelse af farer i hjemmet for at reducere den kumulative forekomst af fald blandt 110 ældre voksne i lokalsamfundet, der besøger akutafdelingen (ED) pga. et fald. Denne treårige undersøgelse vil være den første, der anvender en falsk kontrolgruppe og et dobbeltblindt, randomiseret studiedesign. Efterforskerne vil gribe ind over for en højrisikogruppe af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som besøger en akutmodtager efter et fald. Den primære hypotese vil blive testet ved at sammenligne den 12-måneders kumulative forekomst af fald i en intensiv skræddersyet hjemmeinterventionsgruppe med fald i en falsk kontrolgruppe. Fald vil blive operationaliseret som utilsigtede bevægelser til gulvet, jorden eller objektet under knæhøjde. Den sekundære hypotese vil blive testet ved at sammenligne det samlede antal fald, antallet af skadelige fald, frygt for at falde og præstation i daglige aktiviteter mellem interventions- og sham-kontrolgruppen.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at:
Sammenlign effektiviteten af en intensiv skræddersyet hjemmefare-reduktionsintervention med falsk behandling på den kumulative forekomst af fald over 12 måneder for ældre voksne, der besøger akutmodtagelsen efter et fald.
Hypotese 1: Den kumulative forekomst af fald over 12 måneder vil være lavere for den intensive skræddersyede hjemmefare-fjernelsesgruppe sammenlignet med den falske kontrolgruppe.
De sekundære mål med den foreslåede undersøgelse er at:
Bestem, om intensiv skræddersyet hjemmefare-reduktionsintervention er bedre end falsk behandling på sekundære resultater, herunder: samlet antal fald, antal skadelige fald, frygt for at falde og daglige aktiviteter (ADL).
Hypotese 2: Forskerne antager, at den intensive skræddersyede interventionsgruppe for risikoreduktion i hjemmet vil opleve færre samlede fald, færre skadelige fald, mindre frygt for at falde og forbedret ADL-ydeevne sammenlignet med sham-kontrolgruppen.
- Karakteriser intensive skræddersyede tiltag til reduktion af farer i hjemmet, herunder hyppigheden af miljøændringer efter type og placering i hjemmet og dets direkte omkostninger. Efterforskerne vil også udføre undergruppeanalyse af type, placering og omkostninger ved boligændringer efter race og køn.
Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, fordi den giver intensive, individualiserede recepter til fjernelse af farer i hjemmet, og fordi den giver en hurtig reaktion på et fald. Det er også det første dobbeltblindede forsøg af virkningen af miljøændringer på fald og er, så vidt vi ved, det første samarbejde mellem ergoterapi og akutmedicin om faldreduktionsstrategier i USA.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give ny evidens om effektiviteten af intensiv skræddersyet fjernelse af farer i hjemmet for at reducere fald. Denne undersøgelse har potentialet til at give retningslinjer for folkesundheden for levering af farer i hjemmet, reducere sundhedsomkostningerne forbundet med fald og at give beviser til at vejlede folkesundhedspolitikken for ældre voksne, der er faldet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En intervention, der har vist sig at være vellykket til at forbedre ADL-ydeevnen, er at yde miljøstøtte, såsom hjemmeændringer. Ved at bruge miljøstøtte til at kompensere for de iboende begrænsninger, som denne befolkning oplever, kan ADL og instrumentel ADL (IADL) ydeevne maksimeres. I undersøgelser af faldårsager identificeres miljøegenskaber ofte som en vigtig medvirkende faktor. Det er muligt, at hjemmeændringer kunne være en effektiv interventionsstrategi til at reducere funktionsnedgang, frygt for at falde, og forekomsten falder blandt ældre voksne med ADL/IADL-dysfunktion.
Konsekvenserne af fald hos ældre er et alvorligt folkesundhedsproblem. Ældre voksne, der besøger en ED som følge af et fald og bliver udskrevet til hjemmet, repræsenterer en undertjent gruppe med stor risiko for et fremtidigt fald. Modellen for screening for ældre voksne med risiko for tilbagevendende fald i ED og initiering af interventioner er en potentielt omkostningseffektiv strategi med brede folkesundhedsmæssige konsekvenser. Intensive hjemmeændringer er en tiltalende intervention med høje overholdelsesrater og effektivitet til at forbedre ADL-ydeevnen og reducere faldhyppigheden. Der er behov for undersøgelser af boligændringer.
Vi vil udføre et blindet, randomiseret, sham-kontrolleret pilotforsøg for at estimere effektiviteten af en intensiv skræddersyet miljøindsats for at reducere funktionelt fald blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som besøger akutmodtagelsen på grund af et fald. Vi vil også indsamle de nødvendige data for at designe et endeligt dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af en intensiv skræddersyet miljøintervention for at reducere den kumulative forekomst af fald i denne population.
Ældre voksne, der besøger ED eller kontakter akutmedicinske tjenester (EMS) som følge af et fald i hjemmet, vil blive tilfældigt tildelt en sham-kontrol- eller interventionsgruppe. Interventionen vil blive leveret via en standardiseret skræddersyet protokol. Der vil blive udført blindede vurderinger af deltagernes præstation før intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Deltagerne vil blive blindet over for behandlingsgruppetildeling. Når interventionen er afsluttet, vil vi overvåge ADL-status og falder månedligt i 12 måneder for at bestemme effekten af denne intervention over tid. Undersøgelsesdeltagere og bedømmere vil blive blindet over for deres randomiseringsopgave. Resultatet af undersøgelsen vil blive maskeret som forbedring af ADL-status. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser.
Samtykke og tilmelding, evaluering, intervention og opfølgningsprocedurer er de samme for begge faser af undersøgelsen. De samme mål vil blive brugt i begge faser af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- omfatte ældre voksne på 65 år eller ældre, der er faldet
- omfatte ældre voksne, der har begrænsninger i deres ADL-præstation.
Ekskluderingskriterier:
- udelukke personer, der rapporterer fald på grund af synkope
- udelukke personer, der bor mere end 30 miles fra hospitalet
- udelukke personer med stofmisbrug og demens.
(I den indledende fase vil vi tilmelde 40 deltagere; i løbet af anden fase af undersøgelsen vil vi tilmelde 110 deltagere. De samme inklusions- og eksklusionskriterier vil blive brugt.)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Skum intervention
De, der er randomiseret til sham- eller placebobehandlingsgruppen, vil modtage en "ADL-kit"-behandling, der kun er designet til at adressere finmotorisk overekstremitetsfunktion. En serie på seks 90-minutters sessioner vil blive givet til hver deltager i sham-tilstanden ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Vi har udviklet et sæt, der indeholder 12 standard adaptive udstyr (AD) elementer (f.eks. krukkeåbner).
AD-sættet er specielt designet til at håndtere finmotorik og vil ikke påvirke faldudfald.
To stykker AD vil blive leveret under hver session, og den enkelte vil blive instrueret i at bruge hver AD af OT-interventionisten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet hjemmeindsats
De, der er randomiseret til undersøgelsesbehandlingsgruppen, vil modtage en skræddersyet hjemmemodifikationsintervention leveret i en serie på seks 90-minutters sessioner via en standardiseret protokol.
Den skræddersyede behandling kan omfatte medicinsk udstyr og ændringer i hjemmet.
|
Ergoterapeuten (OT) interventionisten vil udvikle et sæt af miljømodifikationsvalg for at forbedre ydeevnen i problematiske aktiviteter identificeret under den kliniske evaluering.
En plan for at løse de barrierer, der er identificeret under den kliniske vurdering, vil blive udviklet.
Deltageren vil gennemgå mulighederne for fjernelse af barriere og vil træffe et informeret valg, der resulterer i en endelig behandlingsplan.
Modifikationsinstallation, som vil blive leveret uden omkostninger for deltageren af en entreprenør uddannet af undersøgelsens PI.
Den skræddersyede intervention omfatter træning i brugen af det nye udstyr eller arkitektoniske ændringer.
Fotografier af identificerede barrierer, undersøgelsesforanstaltninger og interventionsplaner vil blive gennemgået af den primære investigator under teammøder for at sikre behandlingstroskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: Den 12-måneders opfølgningsfase
|
Ser på fald i interventionsgruppe og falsk gruppe for at afgøre, om interventionsgruppen har signifikant lavere faldrate.
|
Den 12-måneders opfølgningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOLHH0196-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skum intervention
-
PD. Dr. med. Carola SeifartGerman Federal Ministry of Education and Research; Philipps University... og andre samarbejdspartnereUkendtNeoplasmer | Avanceret kræft | Slutstadie kræftTyskland
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendtKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Stabil anginaDanmark
-
Lu ChaoIkke rekrutterer endnuPostoperativ urinretention (POUR)
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Rekruttering
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityTilmelding efter invitationSmerte | Irritabel tyktarm (IBS) | Depressiv lidelse, svær, moderatKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutteringStemningsforstyrrelser | Multipel sclerose | Kognitiv svækkelseItalien
-
NYU Langone HealthAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMultipel scleroseDet Forenede Kongerige