- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01833182
Efektivita programu prevence pádů (ADL)
Fáze 1 studie:
Pády jsou hlavní příčinou úrazů, kterým lze předejít, dlouhodobé invalidity, předčasné institucionalizace a úmrtnosti u starší dospělé populace. Slibný předběžný výzkum naznačuje, že úpravy domova mohou potenciálně snížit výskyt pádů u seniorů. Účelem této studie je shromáždit data nezbytná k navržení definitivního pokusu intervence při úpravě domova pro starší dospělé s rizikem pádu. Konkrétními cíli je 1) odhadnout účinnost intenzivního zásahu do životního prostředí na míru s cílem snížit funkční pokles u starších lidí žijících v komunitě; 2) shromáždit údaje nezbytné pro navržení definitivního klinického hodnocení intenzivního zásahu do životního prostředí na míru s cílem snížit kumulativní výskyt pádů mezi staršími lidmi žijícími v komunitě; 3) prozkoumat přímé náklady na intenzivní úpravu domu na míru. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se 40 staršími dospělými, kteří zažili pád, který vedl k návštěvě pohotovosti.
2. fáze studie:
Naším dlouhodobým cílem je předcházet pádům těchto starších dospělých s vysokým rizikem odstraněním nebezpečí v jejich domovech. Vývoj účinné intervence pro snížení pádů by mohl mít okamžitý dopad na tuto populaci a velký význam pro veřejné zdraví. Intenzivní odstraňování domácího nebezpečí bylo zavedeno jako účinný ekologický zásah pro prevenci pádů; žádná z publikovaných studií však nebyla provedena v USA a žádná studie dostatečně nekontrolovala zkreslení. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou klinickou studii, která by určila účinnost intenzivního domácího zásahu na odstranění rizik, aby se snížil kumulativní výskyt pádů mezi 110 staršími lidmi žijícími v komunitě, kteří navštíví pohotovostní oddělení (ED) kvůli pád. Tato tříletá studie bude první, která využije falešnou kontrolní skupinu a dvojitě zaslepený, randomizovaný design studie. Vyšetřovatelé zasáhnou u vysoce rizikové skupiny starších lidí žijících v komunitě, kteří po pádu navštíví ED. Primární hypotéza bude testována porovnáním 12měsíční kumulativní incidence pádů ve skupině s intenzivní domácí intervencí na míru s pády ve skupině s předstíranou kontrolou. Pády budou operacionalizovány jako neúmyslné pohyby na podlahu, zem nebo předmět pod úrovní kolen. Sekundární hypotéza bude testována porovnáním celkového počtu pádů, počtu zraněných pádů, strachu z pádu a výkonu v denních činnostech mezi intervenovanou a falešnou kontrolní skupinou.
Primárním cílem navrhované studie je:
Porovnejte účinnost intenzivního domácího zásahu na snížení rizika s předstíranou léčbou na kumulativní incidenci pádů po dobu 12 měsíců u starších dospělých, kteří po pádu navštíví ED.
Hypotéza 1: Kumulativní výskyt pádů po dobu 12 měsíců bude nižší u skupiny s intenzivním na míru přizpůsobeným odstraněním domácího nebezpečí ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou.
Vedlejšími cíli navrhované studie jsou:
Zjistěte, zda je intenzivní přizpůsobená domácí intervence na snížení rizik lepší než předstíraná léčba u sekundárních výsledků, včetně: celkového počtu pádů, počtu zraněných pádů, strachu z pádu a výkonu činností každodenního života (ADL).
Hypotéza 2: Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s intenzivní intervencí na snížení domácího rizika zažije méně celkových pádů, méně zraňujících pádů, menší strach z pádu a zlepšený výkon ADL ve srovnání s falešnou kontrolní skupinou.
- Charakterizujte intenzivní zásahy zaměřené na snižování rizik v domácnosti, včetně frekvence úprav prostředí podle typu a umístění v domácnosti a jejích přímých nákladů. Vyšetřovatelé také provedou podskupinovou analýzu typu, umístění a nákladů na úpravy domova podle rasy a pohlaví.
Navrhovaná studie je inovativní, protože poskytuje intenzivní, individualizované recepty na odstranění domácího nebezpečí a protože poskytuje rychlou reakci na pád. Je to také první dvojitě zaslepená studie vlivu změny prostředí na pády a pokud je nám známo, je to první spolupráce mezi pracovní terapií a urgentní medicínou na strategiích snižování pádů v USA.
Výsledky navrhované studie poskytnou nové důkazy o účinnosti intenzivního na míru přizpůsobeného odstraňování domácích nebezpečí za účelem snížení pádů. Tato studie má potenciál poskytnout pokyny pro veřejné zdraví pro odstranění domácího nebezpečí, snížit náklady na zdravotní péči spojenou s pády a poskytnout důkazy pro vedení politiky veřejného zdraví pro starší dospělé, kteří upadli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním zásahem, který se ukázal jako úspěšný při zlepšování výkonu ADL, je poskytování environmentální podpory, jako jsou úpravy domova. Využitím podpory prostředí ke kompenzaci vnitřních omezení, která tato populace zažívá, lze maximalizovat výkonnost ADL a instrumentální ADL (IADL). Při studiích příčin pádu jsou environmentální rysy často identifikovány jako důležitý přispívající faktor. Je možné, že domácí úpravy by mohly být účinnou intervenční strategií ke snížení funkčního poklesu, strachu z pádu a poklesu incidence u starších dospělých s dysfunkcí ADL/IADL.
Následky pádů u starších lidí jsou vážným problémem veřejného zdraví. Starší dospělí, kteří navštíví ED v důsledku pádu a jsou propuštěni domů, představují skupinu s nedostatečnou obsluhou s velkým rizikem budoucího pádu. Model screeningu starších dospělých s rizikem opakujících se pádů při ED a zahájení intervencí je potenciálně nákladově efektivní strategií s širokými důsledky pro veřejné zdraví. Intenzivní domácí úpravy jsou atraktivní intervencí s vysokou mírou adherence a účinností při zlepšování výkonu ADL a snižování četnosti pádů. Jsou potřeba studie úprav domů.
Provedeme zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou pilotní studii, abychom odhadli účinnost intenzivního zásahu do životního prostředí na míru ke snížení funkčního poklesu u starších lidí žijících v komunitě, kteří navštíví ED kvůli pádu. Shromáždíme také data nezbytná k navržení definitivního dvojitě zaslepeného, randomizovaného, falešně kontrolovaného klinického hodnocení, abychom určili účinnost intenzivního zásahu do životního prostředí na míru ke snížení kumulativního výskytu pádů v této populaci.
Starší dospělí, kteří navštíví ED nebo se obrátí na pohotovostní lékařskou službu (EMS) v důsledku pádu doma, budou náhodně zařazeni do falešné kontrolní nebo intervenční skupiny. Zákrok bude proveden prostřednictvím standardizovaného protokolu na míru. Bude provedeno zaslepené hodnocení výkonu účastníků před intervencí, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Účastníci budou zaslepeni k přiřazení léčebných skupin. Po dokončení intervence budeme monitorovat stav ADL a poklesy měsíčně po dobu 12 měsíců, abychom určili účinek této intervence v průběhu času. Účastníci studie a hodnotitelé budou zaslepeni vůči svému randomizačnímu přiřazení. Výsledek studie bude maskován jako zlepšení stavu ADL. Tato studie bude provedena ve dvou fázích.
Postupy souhlasu a zápisu, hodnocení, intervence a následné kontroly jsou pro obě fáze studie stejné. Pro obě fáze studie budou použita stejná opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahrnují starší dospělé ve věku 65 let nebo starší, kteří upadli
- zahrnují starší dospělé, kteří mají omezení ve výkonu ADL.
Kritéria vyloučení:
- vyloučit jedince, kteří hlásí pád v důsledku synkopy
- vyloučit jednotlivce, kteří žijí více než 30 mil od nemocnice
- vyloučit osoby se zneužíváním návykových látek a demencí.
(Během úvodní fáze zapíšeme 40 účastníků, během druhé fáze studie zapíšeme 110 účastníků. Budou použita stejná kritéria pro zařazení a vyloučení.)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Falešný zásah
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s falešnou léčbou nebo placebem, obdrží léčbu „ADL kit“ určenou pouze k řešení funkce jemné motoriky horních končetin. Každému účastníkovi ve falešném stavu bude poskytnuta série šesti 90minutových sezení pomocí standardizovaného protokolu.
|
Vyvinuli jsme sadu obsahující 12 položek standardního adaptivního vybavení (AD) (např. otvírák na sklenice).
Sada AD byla speciálně navržena tak, aby řešila funkci jemné motoriky a neovlivní výsledky pádu.
Během každého sezení budou poskytnuty dva kusy AD a jednotlivec bude instruován k použití každého AD od OT interventa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí zásah na míru
Ti, kteří jsou randomizováni do studijní léčebné skupiny, obdrží na míru upravený zásah do domácího prostředí v sérii šesti 90minutových sezení prostřednictvím standardizovaného protokolu.
Léčba na míru může zahrnovat lékařské vybavení a úpravy domova.
|
Pracovník terapeuta (OT) intervenční vytvoří sadu možností modifikace prostředí, aby zlepšil výkon v problematických činnostech identifikovaných během klinického hodnocení.
Bude vypracován plán řešení překážek zjištěných během klinického hodnocení.
Účastník zhodnotí možnosti odstranění bariéry a učiní informovanou volbu, jejímž výsledkem bude konečný léčebný plán.
Instalaci modifikace, kterou bezplatně pro účastníka zajistí dodavatel vyškolený PI studie.
Intervence na míru zahrnuje školení v používání nového vybavení nebo architektonických změnách.
Fotografie identifikovaných překážek, studijních opatření a plánů intervencí budou přezkoumány hlavním zkoušejícím během setkání týmu, aby byla zajištěna věrnost léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: Fáze sledování 12 měsíců
|
Podívejte se na pády v intervenční skupině a falešné skupině, abyste zjistili, zda intervenční skupina má významně nižší míru pádů.
|
Fáze sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOLHH0196-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Falešný zásah
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityDokončenoNekuřácký, zdraví dospělíČína
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.NáborKognitivní dysfunkce | Traumatické zranění mozku | Uzavřené poranění hlavySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy