A eficácia de um programa de prevenção de quedas (ADL)
Fase 1 do estudo:
As quedas são a principal causa de lesões evitáveis, incapacidade a longo prazo, institucionalização prematura e mortalidade na população idosa. Pesquisas preliminares promissoras sugerem que modificações em casa podem potencialmente reduzir a incidência de quedas em idosos. O objetivo deste estudo é reunir os dados necessários para projetar um ensaio definitivo de uma intervenção de modificação domiciliar para idosos em risco de queda. Os objetivos específicos são 1) estimar a eficácia de uma intervenção ambiental personalizada intensiva para reduzir o declínio funcional entre idosos residentes na comunidade; 2) reunir os dados necessários para projetar um ensaio clínico definitivo de uma intervenção ambiental intensiva sob medida para reduzir a incidência cumulativa de quedas entre idosos residentes na comunidade; 3) examinar o custo direto da modificação intensiva da casa sob medida. Um estudo piloto randomizado controlado será conduzido com 40 idosos que sofreram uma queda resultando em uma visita ao pronto-socorro.
Fase 2 do estudo:
Nosso objetivo de longo prazo é prevenir quedas para esses idosos de alto risco, removendo os perigos de suas casas. O desenvolvimento de uma intervenção eficaz para a redução de quedas pode ter um impacto imediato para essa população e alto significado para a saúde pública. A remoção intensiva de riscos domésticos foi estabelecida como uma intervenção ambiental eficaz para a prevenção de quedas; no entanto, nenhum dos estudos publicados foi conduzido nos Estados Unidos e nenhum estudo controlou adequadamente os vieses. Os pesquisadores propõem um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por simulação para determinar a eficácia de uma intervenção intensiva de remoção de riscos domésticos para reduzir a incidência cumulativa de quedas entre 110 idosos residentes na comunidade que visitam o departamento de emergência (DE) por causa de uma queda. Este estudo de três anos será o primeiro a utilizar um grupo de controle falso e um desenho de estudo randomizado duplo-cego. Os investigadores intervirão com um grupo de alto risco de idosos residentes na comunidade que visitam um pronto-socorro após uma queda. A hipótese primária será testada comparando a incidência cumulativa de 12 meses de quedas em um grupo de intervenção domiciliar intensiva sob medida com quedas em um grupo de controle falso. As quedas serão operacionalizadas como movimentos não intencionais para o chão, chão ou objeto abaixo do nível do joelho. A hipótese secundária será testada comparando o número total de quedas, o número de quedas prejudiciais, o medo de cair e o desempenho nas atividades diárias entre o grupo intervenção e o grupo controle simulado.
O objetivo principal do estudo proposto é:
Comparar a eficácia de uma intervenção intensiva de redução de riscos domiciliares sob medida com o tratamento simulado na incidência cumulativa de quedas ao longo de 12 meses para idosos que visitam o pronto-socorro após uma queda.
Hipótese 1: A incidência cumulativa de quedas ao longo de 12 meses será menor para o grupo de remoção intensiva de riscos domiciliares sob medida em comparação com o grupo de controle simulado.
Os objetivos secundários do estudo proposto são:
Determinar se a intervenção intensiva para redução de riscos em casa é superior ao tratamento simulado em resultados secundários, incluindo: número total de quedas, número de quedas prejudiciais, medo de cair e desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Hipótese 2: Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção intensiva para redução de riscos domiciliares experimentará menos quedas totais, menos quedas prejudiciais, menos medo de cair e melhor desempenho nas AVD em comparação com o grupo de controle simulado.
- Caracterizar intervenções intensivas de redução de riscos domésticos, incluindo a frequência de modificação ambiental por tipo e localização em casa e seus custos diretos. Os investigadores também conduzirão análises de subgrupos do tipo, localização e custo das modificações domiciliares por raça e gênero.
O estudo proposto é inovador porque fornece prescrições intensivas e individualizadas de remoção de riscos domiciliares e porque fornece uma resposta rápida a uma queda. É também o primeiro estudo duplo-cego do efeito da modificação ambiental nas quedas e, até onde sabemos, é a primeira colaboração entre a terapia ocupacional e a medicina de emergência nas estratégias de redução de quedas nos Estados Unidos.
Os resultados do estudo proposto fornecerão novas evidências sobre a eficácia da remoção intensiva de riscos domiciliares sob medida para reduzir as quedas. Este estudo tem o potencial de fornecer diretrizes de saúde pública para a remoção de riscos domiciliares, diminuir os custos de saúde associados a quedas e fornecer evidências para orientar políticas de saúde pública para idosos que sofreram quedas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma intervenção que provou ser bem-sucedida na melhoria do desempenho nas AVD é o fornecimento de suporte ambiental, como modificações na casa. Ao usar o suporte ambiental para compensar as limitações intrínsecas que esta população experimenta, o desempenho AVD e AVD instrumental (AIVD) pode ser maximizado. Em estudos de causas de queda, as características ambientais são frequentemente identificadas como um importante fator contribuinte. É possível que as modificações caseiras possam ser uma estratégia de intervenção eficaz para reduzir o declínio funcional, o medo de cair e a incidência de quedas entre idosos com disfunção nas AVD/AIVD.
As consequências das quedas em idosos são um grave problema de saúde pública. Idosos que visitam um pronto-socorro como resultado de uma queda e recebem alta para casa representam um grupo carente com grande risco de uma queda futura. O modelo de triagem para idosos em risco de quedas recorrentes no pronto-socorro e o início de intervenções é uma estratégia potencialmente custo-efetiva com amplas implicações para a saúde pública. As modificações intensivas em casa são uma intervenção atraente, com altas taxas de adesão e eficácia na melhoria do desempenho nas AVD e na redução da taxa de quedas. Há a necessidade de estudos de modificações caseiras.
Conduziremos um estudo piloto cego, randomizado e controlado por simulação para estimar a eficácia de uma intervenção ambiental intensiva personalizada para reduzir o declínio funcional entre idosos residentes na comunidade que visitam o pronto-socorro devido a uma queda. Também reuniremos os dados necessários para projetar um ensaio clínico definitivo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação para determinar a eficácia de uma intervenção ambiental intensiva personalizada para reduzir a incidência cumulativa de quedas nessa população.
Idosos que visitam o pronto-socorro ou entram em contato com serviços médicos de emergência (EMS) como resultado de uma queda em casa serão designados aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção falso. A intervenção será realizada por meio de um protocolo padronizado e personalizado. Serão realizadas avaliações cegas do desempenho dos participantes antes da intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção. Os participantes serão cegos para a atribuição do grupo de tratamento. Após a conclusão da intervenção, monitoraremos o status das AVD e as quedas mensais por 12 meses para determinar o efeito dessa intervenção ao longo do tempo. Os participantes e avaliadores do estudo serão cegos quanto à sua atribuição de randomização. O resultado do estudo será mascarado como melhora no status de AVD. Este estudo será realizado em duas fases.
Os procedimentos de consentimento e inscrição, avaliação, intervenção e acompanhamento são os mesmos para ambas as fases do estudo. As mesmas medidas serão utilizadas para ambas as fases do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- incluem idosos com 65 anos ou mais que caíram
- incluem adultos mais velhos que têm limitações em seu desempenho AVD.
Critério de exclusão:
- excluir indivíduos que relatam queda devido a síncope
- excluir indivíduos que vivam a mais de 30 milhas do hospital
- excluir indivíduos com abuso de substâncias e demência.
(Durante a fase inicial serão inscritos 40 participantes; durante a segunda fase do estudo serão inscritos 110 participantes. Serão utilizados os mesmos critérios de inclusão e exclusão.)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Intervenção simulada
Aqueles randomizados para o grupo de tratamento simulado ou placebo receberão um tratamento "kit ADL" projetado apenas para abordar a função motora fina da extremidade superior. Uma série de seis sessões de 90 minutos será fornecida a cada participante na condição simulada usando um protocolo padronizado.
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Desenvolvemos um kit contendo 12 itens padrão de equipamento adaptativo (AD) (por exemplo, abridor de frascos).
O kit AD foi projetado especificamente para lidar com a função motora fina e não influenciará os resultados de quedas.
Dois pedaços de AD serão fornecidos durante cada sessão, e o indivíduo será instruído a usar cada AD pelo intervencionista de TO
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção domiciliar personalizada
Aqueles randomizados para o grupo de tratamento do estudo receberão uma intervenção de modificação domiciliar personalizada, entregue em uma série de seis sessões de 90 minutos por meio de um protocolo padronizado.
O tratamento personalizado pode incluir equipamentos médicos e modificações na casa.
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O intervencionista do terapeuta ocupacional (TO) desenvolverá um conjunto de escolhas de modificação ambiental para melhorar o desempenho em atividades problemáticas identificadas durante a avaliação clínica.
Será desenvolvido um plano para resolver as barreiras identificadas durante a avaliação clínica.
O participante revisará as opções de remoção de barreira e fará uma escolha informada, resultando em um plano de tratamento final.
Instalação da modificação que será fornecida, sem ônus ao participante, por empresa contratada treinada pelo PI do estudo.
A intervenção personalizada inclui treinamento no uso do novo equipamento ou mudanças arquitetônicas.
As fotografias das barreiras identificadas, medidas do estudo e planos de intervenção serão revisadas pelo investigador principal durante as reuniões da equipe para garantir a fidelidade do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas
Prazo: A fase de acompanhamento de 12 meses
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Observar as quedas no grupo de intervenção e no grupo simulado para determinar se o grupo de intervenção tem uma taxa de quedas significativamente menor.
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A fase de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOLHH0196-09
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