- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01833182
L'efficacité d'un programme de prévention des chutes (ADL)
Phase 1 de l'étude :
Les chutes sont la principale cause de blessures évitables, d'invalidité à long terme, d'institutionnalisation prématurée et de mortalité chez les personnes âgées. Des recherches préliminaires prometteuses suggèrent que des modifications à la maison peuvent potentiellement réduire l'incidence des chutes chez les personnes âgées. Le but de cette étude est de recueillir les données nécessaires pour concevoir un essai définitif d'une intervention de modification du domicile pour les personnes âgées à risque de chute. Les objectifs spécifiques sont de 1) estimer l'efficacité d'une intervention environnementale personnalisée intensive pour réduire le déclin fonctionnel chez les personnes âgées vivant dans la communauté ; 2) rassembler les données nécessaires à la conception d'un essai clinique définitif d'une intervention environnementale intensive et personnalisée visant à réduire l'incidence cumulative des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté ; 3) examiner le coût direct de la modification intensive et personnalisée du domicile. Un essai contrôlé randomisé pilote sera mené auprès de 40 personnes âgées qui ont subi une chute entraînant une visite aux urgences.
Phase 2 de l'étude :
Notre objectif à long terme est de prévenir les chutes chez ces personnes âgées à haut risque en éliminant les dangers dans leur maison. Le développement d'une intervention efficace pour la réduction des chutes pourrait avoir un impact immédiat pour cette population et une grande importance pour la santé publique. L'élimination intensive des risques domestiques a été établie comme une intervention environnementale efficace pour la prévention des chutes; cependant, aucune des études publiées n'a été menée aux États-Unis et aucune étude n'a correctement contrôlé les biais. Les chercheurs proposent un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé pour déterminer l'efficacité d'une intervention intensive et personnalisée d'élimination des risques à domicile pour réduire l'incidence cumulée des chutes chez 110 personnes âgées vivant dans la communauté qui se rendent au service des urgences (SU) en raison de une chute. Cette étude de trois ans sera la première à utiliser un groupe témoin fictif et une conception d'étude randomisée en double aveugle. Les enquêteurs interviendront auprès d'un groupe à haut risque d'adultes âgés vivant dans la communauté qui se rendent à l'urgence après une chute. L'hypothèse principale sera testée en comparant l'incidence cumulée des chutes sur 12 mois dans un groupe d'intervention intensive à domicile avec les chutes dans un groupe témoin fictif. Les chutes seront opérationnalisées comme des mouvements involontaires vers le sol, le sol ou un objet sous le niveau du genou. L'hypothèse secondaire sera testée en comparant le nombre total de chutes, le nombre de chutes avec blessures, la peur de tomber et la performance dans les activités quotidiennes entre le groupe d'intervention et le groupe témoin fictif.
L'objectif principal de l'étude proposée est de:
Comparez l'efficacité d'une intervention intensive personnalisée de réduction des risques à domicile à un traitement fictif sur l'incidence cumulée des chutes sur 12 mois pour les personnes âgées qui se rendent aux urgences après une chute.
Hypothèse 1 : L'incidence cumulée des chutes sur 12 mois sera plus faible pour le groupe d'élimination intensive des risques à domicile par rapport au groupe témoin fictif.
Les objectifs secondaires de l'étude proposée sont les suivants :
Déterminer si une intervention intensive personnalisée de réduction des risques à domicile est supérieure au traitement fictif sur les critères de jugement secondaires, notamment : le nombre total de chutes, le nombre de chutes avec blessures, la peur de tomber et la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ).
Hypothèse 2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention intensive et personnalisée de réduction des risques à domicile connaîtra moins de chutes totales, moins de chutes avec blessures, moins de peur de tomber et une meilleure performance des AVQ par rapport au groupe témoin fictif.
- Caractériser les interventions intensives et personnalisées de réduction des risques domestiques, y compris la fréquence des modifications environnementales par type et emplacement dans la maison et ses coûts directs. Les enquêteurs effectueront également une analyse de sous-groupe du type, de l'emplacement et du coût des modifications du domicile par race et par sexe.
L'étude proposée est innovante parce qu'elle fournit des prescriptions intensives et individualisées d'élimination des risques à domicile et parce qu'elle apporte une réponse rapide à une chute. Il s'agit également du premier essai en double aveugle de l'effet de la modification de l'environnement sur les chutes et, à notre connaissance, de la première collaboration entre l'ergothérapie et la médecine d'urgence sur les stratégies de réduction des chutes aux États-Unis.
Les résultats de l'étude proposée fourniront de nouvelles preuves sur l'efficacité de l'élimination intensive et personnalisée des risques domestiques pour réduire les chutes. Cette étude a le potentiel de fournir des directives de santé publique pour l'élimination des risques domestiques, de réduire les coûts des soins de santé associés aux chutes et de fournir des preuves pour orienter les politiques de santé publique pour les personnes âgées qui sont tombées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention qui s'est avérée efficace pour améliorer la performance des AVQ consiste à fournir des soutiens environnementaux tels que des modifications du domicile. En utilisant un soutien environnemental pour compenser les limitations intrinsèques de cette population, les performances des AVQ et des AVQ instrumentales (IADL) peuvent être maximisées. Dans les études sur les causes des chutes, les caractéristiques environnementales sont souvent identifiées comme un facteur contributif important. Il est possible que les modifications du domicile soient une stratégie d'intervention efficace pour réduire le déclin fonctionnel, la peur de tomber et l'incidence des chutes chez les personnes âgées atteintes de dysfonctionnement des AVQ/IADL.
Les conséquences des chutes chez les personnes âgées constituent un grave problème de santé publique. Les personnes âgées qui visitent un service d'urgence à la suite d'une chute et qui sont renvoyées chez elles représentent un groupe mal desservi à grand risque de chute future. Le modèle de dépistage des personnes âgées à risque de chutes récurrentes à l'urgence et d'initiation d'interventions est une stratégie potentiellement rentable ayant de vastes implications pour la santé publique. Les modifications intensives du domicile sont une intervention attrayante, avec des taux d'observance élevés et une efficacité pour améliorer la performance des AVQ et réduire le taux de chutes. Il est nécessaire d'effectuer des études sur les modifications de la maison.
Nous mènerons un essai pilote en aveugle, randomisé et contrôlé par simulation pour estimer l'efficacité d'une intervention environnementale intensive et personnalisée pour réduire le déclin fonctionnel chez les personnes âgées vivant dans la communauté qui visitent l'urgence en raison d'une chute. Nous rassemblerons également les données nécessaires pour concevoir un essai clinique définitif à double insu, randomisé et contrôlé par simulation afin de déterminer l'efficacité d'une intervention environnementale intensive et personnalisée pour réduire l'incidence cumulative des chutes dans cette population.
Les personnes âgées qui se rendent aux urgences ou qui contactent les services médicaux d'urgence (SMU) à la suite d'une chute à domicile seront affectées au hasard à un groupe de contrôle fictif ou d'intervention. L'intervention sera délivrée via un protocole standardisé sur mesure. Des évaluations en aveugle seront menées sur les performances des participants avant l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention. Les participants seront aveuglés à l'affectation du groupe de traitement. À la fin de l'intervention, nous surveillerons l'état des AVQ et les chutes mensuellement pendant 12 mois afin de déterminer l'effet de cette intervention au fil du temps. Les participants à l'étude et les évaluateurs ne seront pas informés de leur affectation de randomisation. Le résultat de l'étude sera masqué comme une amélioration de l'état des AVQ. Cette étude sera menée en deux phases.
Les procédures de consentement et d'inscription, d'évaluation, d'intervention et de suivi sont les mêmes pour les deux phases de l'étude. Les mêmes mesures seront utilisées pour les deux phases de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inclure les personnes âgées de 65 ans ou plus qui sont tombées
- inclure les personnes âgées qui ont des limitations dans leur performance dans les AVQ.
Critère d'exclusion:
- exclure les personnes qui déclarent tomber en raison d'une syncope
- exclure les personnes qui vivent à plus de 30 miles de l'hôpital
- exclure les personnes souffrant de toxicomanie et de démence.
(Au cours de la phase initiale, nous inscrirons 40 participants ; au cours de la deuxième phase de l'étude, nous inscrirons 110 participants. Les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion seront utilisés.)
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Intervention factice
Les personnes randomisées dans le groupe de traitement fictif ou placebo recevront un traitement "Kit ADL" conçu uniquement pour traiter la fonction motrice fine des membres supérieurs. Une série de six séances de 90 minutes sera proposée à chaque participant dans la condition fictive en utilisant un protocole standardisé.
|
Nous avons développé un kit contenant 12 éléments d'équipement adaptatif standard (AD) (par exemple, un ouvre-bocal).
Le kit AD a été spécialement conçu pour traiter la motricité fine et n'influencera pas les résultats de chute.
Deux morceaux d'AD seront fournis au cours de chaque session, et l'individu sera chargé d'utiliser chaque AD par l'interventionniste OT
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention sur mesure à domicile
Les personnes randomisées dans le groupe de traitement de l'étude recevront une intervention de modification de domicile personnalisée réalisée en une série de six séances de 90 minutes via un protocole standardisé.
Le traitement sur mesure peut inclure du matériel médical et des modifications au domicile.
|
L'ergothérapeute (OT) interventionniste développera un ensemble de choix de modification environnementale pour améliorer la performance dans les activités problématiques identifiées lors de l'évaluation clinique.
Un plan pour résoudre les obstacles identifiés lors de l'évaluation clinique sera élaboré.
Le participant examinera les options d'élimination des barrières et fera un choix éclairé résultant en un plan de traitement final.
Installation de la modification qui sera assurée, sans frais pour le participant, par un entrepreneur formé par le PI de l'étude.
L'intervention sur mesure comprend une formation à l'utilisation des nouveaux équipements ou des modifications architecturales.
Les photographies des obstacles identifiés, des mesures d'étude et des plans d'intervention seront examinées par l'investigateur principal lors des réunions d'équipe pour assurer la fidélité du traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de chutes
Délai: La phase de suivi de 12 mois
|
Examiner les chutes dans le groupe d'intervention et le groupe fictif pour déterminer si le groupe d'intervention a un taux de chutes significativement plus faible.
|
La phase de suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MOLHH0196-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .