- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01833182
La eficacia de un programa de prevención de caídas (ADL)
Fase 1 del estudio:
Las caídas son la principal causa de lesiones prevenibles, discapacidad a largo plazo, institucionalización prematura y mortalidad en la población de adultos mayores. Investigaciones preliminares prometedoras sugieren que las modificaciones en el hogar pueden reducir potencialmente la incidencia de caídas en los ancianos. El propósito de este estudio es recopilar los datos necesarios para diseñar un ensayo definitivo de una intervención de modificación del hogar para adultos mayores en riesgo de caídas. Los objetivos específicos son 1) estimar la eficacia de una intervención ambiental intensiva adaptada para reducir el deterioro funcional entre los adultos mayores que viven en la comunidad; 2) recopilar los datos necesarios para diseñar un ensayo clínico definitivo de una intervención ambiental intensiva personalizada para reducir la incidencia acumulada de caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad; 3) examinar el costo directo de la modificación intensiva del hogar a la medida. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto con 40 adultos mayores que sufrieron una caída que resultó en una visita a la sala de emergencias.
Fase 2 del estudio:
Nuestro objetivo a largo plazo es prevenir las caídas de estos adultos mayores de alto riesgo eliminando los peligros en sus hogares. El desarrollo de una intervención efectiva para la reducción de caídas podría tener un impacto inmediato para esta población y una gran importancia para la salud pública. La eliminación intensiva de riesgos domésticos se ha establecido como una intervención ambiental efectiva para la prevención de caídas; sin embargo, ninguno de los estudios publicados se ha realizado en los EE. UU. y ningún estudio ha controlado adecuadamente los sesgos. Los investigadores proponen un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación para determinar la eficacia de una intervención intensiva personalizada de eliminación de peligros en el hogar para reducir la incidencia acumulada de caídas entre 110 adultos mayores que viven en la comunidad y que visitan el departamento de emergencias (ED) debido a una caída. Este estudio de tres años será el primero en utilizar un grupo de control simulado y un diseño de estudio aleatorio doble ciego. Los investigadores intervendrán con un grupo de alto riesgo de adultos mayores que viven en la comunidad y que visitan un servicio de urgencias después de una caída. La hipótesis principal se probará comparando la incidencia acumulada de caídas durante 12 meses en un grupo de intervención domiciliaria intensiva adaptada con caídas en un grupo de control simulado. Las caídas se considerarán como movimientos no intencionales al piso, suelo u objeto por debajo del nivel de la rodilla. La hipótesis secundaria se probará comparando el número total de caídas, el número de caídas perjudiciales, el miedo a caer y el desempeño en las actividades diarias entre el grupo de intervención y el de control simulado.
El objetivo principal del estudio propuesto es:
Compare la eficacia de una intervención intensiva personalizada para la reducción de riesgos en el hogar con el tratamiento simulado en la incidencia acumulada de caídas durante 12 meses para adultos mayores que visitan el servicio de urgencias después de una caída.
Hipótesis 1: La incidencia acumulada de caídas durante 12 meses será menor para el grupo de eliminación de peligros domésticos intensivos y personalizados en comparación con el grupo de control simulado.
Los objetivos secundarios del estudio propuesto son:
Determinar si la intervención intensiva personalizada de reducción de riesgos en el hogar es superior al tratamiento simulado en los resultados secundarios, incluidos: número total de caídas, número de caídas con lesiones, miedo a caer y desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Hipótesis 2: Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención intensiva personalizada para la reducción de riesgos en el hogar experimentará menos caídas totales, menos caídas dañinas, menos miedo a caerse y un mejor desempeño en las AVD en comparación con el grupo de control simulado.
- Caracterizar las intervenciones intensivas de reducción de riesgos en el hogar, incluida la frecuencia de modificación ambiental por tipo y ubicación en el hogar y sus costos directos. Los investigadores también realizarán análisis de subgrupos del tipo, la ubicación y el costo de las modificaciones en el hogar por raza y género.
El estudio propuesto es innovador porque proporciona prescripciones intensivas e individualizadas de eliminación de peligros domésticos y porque proporciona una respuesta rápida a una caída. También es el primer ensayo doble ciego del efecto de la modificación ambiental en las caídas y, hasta donde sabemos, es la primera colaboración entre la terapia ocupacional y la medicina de emergencia sobre estrategias de reducción de caídas en los EE. UU.
Los resultados del estudio propuesto proporcionarán nueva evidencia sobre la efectividad de la eliminación intensiva de peligros domésticos para reducir las caídas. Este estudio tiene el potencial de proporcionar pautas de salud pública para la eliminación de peligros en el hogar, disminuir los costos de atención médica asociados con las caídas y proporcionar evidencia para guiar la política de salud pública para adultos mayores que se han caído.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una intervención que ha demostrado ser exitosa para mejorar el desempeño de las actividades cotidianas de la vida es brindar apoyo ambiental, como modificaciones en el hogar. Al utilizar el apoyo ambiental para compensar las limitaciones intrínsecas que experimenta esta población, se puede maximizar el rendimiento de las AVD y las AVD instrumentales (AIVD). En los estudios de causas de caídas, las características ambientales a menudo se identifican como un factor contribuyente importante. Es posible que las modificaciones en el hogar puedan ser una estrategia de intervención eficaz para reducir el deterioro funcional, el miedo a las caídas y la incidencia de caídas entre los adultos mayores con disfunción ADL/IADL.
Las consecuencias de las caídas en los ancianos son un grave problema de salud pública. Los adultos mayores que visitan un servicio de urgencias como resultado de una caída y son dados de alta a su hogar representan un grupo desatendido con un gran riesgo de sufrir una caída en el futuro. El modelo de detección de adultos mayores con riesgo de caídas recurrentes en el servicio de urgencias y el inicio de intervenciones es una estrategia potencialmente rentable con amplias implicaciones para la salud pública. Las modificaciones intensivas en el hogar son una intervención atractiva, con altas tasas de adherencia y eficacia para mejorar el rendimiento de las AVD y reducir la tasa de caídas. Hay una necesidad de estudios de modificaciones en el hogar.
Llevaremos a cabo un ensayo piloto ciego, aleatorizado y con control simulado para estimar la eficacia de una intervención ambiental intensiva adaptada para reducir el deterioro funcional entre los adultos mayores que viven en la comunidad y visitan el servicio de urgencias debido a una caída. También recopilaremos los datos necesarios para diseñar un ensayo clínico definitivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado para determinar la eficacia de una intervención ambiental intensiva adaptada para reducir la incidencia acumulada de caídas en esta población.
Los adultos mayores que visiten el servicio de urgencias o se comuniquen con los servicios médicos de emergencia (EMS) como resultado de una caída en el hogar serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control simulado. La intervención se entregará a través de un protocolo personalizado estandarizado. Se realizarán evaluaciones cegadas del desempeño de los participantes antes de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención. Los participantes estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento. Al finalizar la intervención, monitorearemos el estado de las AVD y las caídas mensualmente durante 12 meses para determinar el efecto de esta intervención a lo largo del tiempo. Los participantes del estudio y los evaluadores estarán cegados a su asignación aleatoria. El resultado del estudio se enmascarará como una mejora en el estado de ADL. Este estudio se realizará en dos fases.
Los procedimientos de consentimiento e inscripción, evaluación, intervención y seguimiento son los mismos para ambas fases del estudio. Se utilizarán las mismas medidas para ambas fases del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluyen adultos mayores de 65 años o más que se han caído
- incluir a los adultos mayores que tienen limitaciones en su desempeño en las AVD.
Criterio de exclusión:
- excluir a las personas que reportan caídas debido a un síncope
- excluir a las personas que viven a más de 30 millas del hospital
- excluir a las personas con abuso de sustancias y demencia.
(Durante la fase inicial se inscribirán 40 participantes; durante la segunda fase del estudio se inscribirán 110 participantes. Se utilizarán los mismos criterios de inclusión y exclusión).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Intervención simulada
Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento simulado o placebo recibirán un tratamiento de "kit ADL" diseñado solo para abordar la función motora fina de las extremidades superiores. Se proporcionará una serie de seis sesiones de 90 minutos a cada participante en la condición simulada utilizando un protocolo estandarizado.
|
Hemos desarrollado un kit que contiene 12 elementos estándar de equipo adaptable (AD) (p. ej., abridor de frascos).
El kit AD ha sido diseñado específicamente para abordar la función motora fina y no influirá en los resultados de las caídas.
Se proporcionarán dos piezas de AD durante cada sesión, y el intervencionista de OT le indicará al individuo que use cada AD
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención domiciliaria a medida
Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento del estudio recibirán una intervención de modificación del hogar personalizada en una serie de seis sesiones de 90 minutos a través de un protocolo estandarizado.
El tratamiento personalizado puede incluir equipo médico y modificaciones en el hogar.
|
El intervencionista de terapeuta ocupacional (OT) desarrollará un conjunto de opciones de modificación ambiental para mejorar el desempeño en actividades problemáticas identificadas durante la evaluación clínica.
Se desarrollará un plan para resolver las barreras identificadas durante la evaluación clínica.
El participante revisará las opciones de eliminación de barreras y tomará una decisión informada que dará como resultado un plan de tratamiento final.
Instalación de modificación que será provista, sin costo alguno para el participante, por un contratista capacitado por el PI del estudio.
La intervención a medida incluye formación en el uso de los nuevos equipos o cambios arquitectónicos.
El investigador principal revisará las fotografías de las barreras identificadas, las medidas del estudio y los planes de intervención durante las reuniones del equipo para garantizar la fidelidad del tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas
Periodo de tiempo: La fase de seguimiento de 12 meses
|
Observar las caídas en el grupo de intervención y el grupo simulado para determinar si el grupo de intervención tiene una tasa de caídas significativamente menor.
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La fase de seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOLHH0196-09
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