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L'efficacia di un programma di prevenzione delle cadute (ADL)

25 agosto 2025 aggiornato da: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Fase 1 dello studio:

Le cadute sono la principale causa di lesioni prevenibili, disabilità a lungo termine, istituzionalizzazione prematura e mortalità nella popolazione anziana. Una promettente ricerca preliminare suggerisce che le modifiche alla casa possono potenzialmente ridurre l'incidenza delle cadute negli anziani. Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati necessari per progettare una prova definitiva di un intervento di modifica della casa per gli anziani a rischio di caduta. Gli obiettivi specifici sono: 1) stimare l'efficacia di un intervento ambientale intensivo su misura per ridurre il declino funzionale tra gli anziani residenti in comunità; 2) raccogliere i dati necessari per progettare una sperimentazione clinica definitiva di un intervento ambientale intensivo su misura per ridurre l'incidenza cumulativa delle cadute tra gli anziani residenti in comunità; 3) esaminare il costo diretto della modifica intensiva della casa su misura. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato con 40 anziani che hanno subito una caduta che ha portato a una visita al pronto soccorso.

Fase 2 dello studio:

Il nostro obiettivo a lungo termine è prevenire le cadute per questi anziani ad alto rischio eliminando i pericoli nelle loro case. Lo sviluppo di un intervento efficace per la riduzione delle cadute potrebbe avere un impatto immediato per questa popolazione e un'elevata rilevanza per la salute pubblica. La rimozione intensiva dei pericoli domestici è stata stabilita come un efficace intervento ambientale per la prevenzione delle cadute; tuttavia, nessuno degli studi pubblicati è stato condotto negli Stati Uniti e nessuno studio ha controllato adeguatamente i bias. I ricercatori propongono uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con simulazione per determinare l'efficacia di un intervento intensivo di rimozione del rischio domestico su misura per ridurre l'incidenza cumulativa di cadute tra 110 anziani residenti in comunità che visitano il dipartimento di emergenza (DE) a causa di una caduta. Questo studio triennale sarà il primo a utilizzare un gruppo di controllo fittizio e un disegno di studio randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori interverranno con un gruppo ad alto rischio di anziani residenti in comunità che visitano un pronto soccorso dopo una caduta. L'ipotesi primaria sarà testata confrontando l'incidenza cumulativa di 12 mesi di cadute in un gruppo di intervento domiciliare intensivo su misura con le cadute in un gruppo di controllo fittizio. Le cadute saranno rese operative come movimenti involontari sul pavimento, sul terreno o su un oggetto al di sotto del livello del ginocchio. L'ipotesi secondaria sarà testata confrontando il numero totale di cadute, il numero di cadute dannose, la paura di cadere e le prestazioni nelle attività quotidiane tra l'intervento e il gruppo di controllo sham.

L'obiettivo principale dello studio proposto è quello di:

  1. Confrontare l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio domestico intensivo su misura con un trattamento fittizio sull'incidenza cumulativa delle cadute nell'arco di 12 mesi per gli anziani che visitano il pronto soccorso dopo una caduta.

    Ipotesi 1: l'incidenza cumulativa delle cadute nell'arco di 12 mesi sarà inferiore per il gruppo di rimozione intensiva dei pericoli domestici su misura rispetto al gruppo di controllo fittizio.

    Gli obiettivi secondari dello studio proposto sono:

  2. Determinare se l'intervento intensivo su misura per la riduzione del rischio domestico è superiore al trattamento fittizio sugli esiti secondari, tra cui: numero totale di cadute, numero di cadute dannose, paura di cadere e prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL).

    Ipotesi 2: i ricercatori ipotizzano che il gruppo di intervento intensivo su misura per la riduzione del rischio domestico sperimenterà meno cadute totali, meno cadute dannose, meno paura di cadere e migliori prestazioni ADL rispetto al gruppo di controllo fittizio.

  3. Caratterizzare gli interventi di riduzione dei rischi domestici intensivi su misura, compresa la frequenza delle modifiche ambientali per tipo e posizione nella casa e i suoi costi diretti. Gli investigatori condurranno anche analisi di sottogruppi di tipo, posizione e costo delle modifiche domestiche per razza e sesso.

Lo studio proposto è innovativo perché fornisce prescrizioni intensive e individualizzate per la rimozione dei rischi domestici e perché fornisce una risposta rapida a una caduta. È anche il primo studio in doppio cieco dell'effetto della modificazione ambientale sulle cadute e, a nostra conoscenza, è la prima collaborazione tra terapia occupazionale e medicina d'urgenza sulle strategie di riduzione delle cadute negli Stati Uniti.

I risultati dello studio proposto forniranno nuove prove sull'efficacia della rimozione intensiva dei pericoli domestici per ridurre le cadute. Questo studio ha il potenziale per fornire linee guida di salute pubblica per la consegna della rimozione dei rischi domestici, ridurre i costi sanitari associati alle cadute e fornire prove per guidare la politica di salute pubblica per gli anziani che sono caduti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un intervento che si è rivelato efficace nel migliorare le prestazioni dell'ADL è fornire supporti ambientali come modifiche domestiche. Utilizzando il supporto ambientale per compensare i limiti intrinseci di questa popolazione, è possibile massimizzare le prestazioni ADL e ADL strumentali (IADL). Negli studi sulle cause di caduta, le caratteristiche ambientali sono spesso identificate come un importante fattore che contribuisce. È possibile che le modifiche domiciliari possano essere una strategia di intervento efficace per ridurre il declino funzionale, la paura di cadere e l'incidenza diminuisce tra gli anziani con disfunzione ADL/IADL.

Le conseguenze delle cadute negli anziani sono un serio problema di salute pubblica. Gli anziani che visitano un pronto soccorso a seguito di una caduta e vengono dimessi a casa rappresentano un gruppo sottoservito a grande rischio di una futura caduta. Il modello di screening per gli anziani a rischio di cadute ricorrenti in DE e l'avvio di interventi è una strategia potenzialmente conveniente con ampie implicazioni per la salute pubblica. Le modifiche intensive domiciliari sono un intervento allettante, con alti tassi di aderenza ed efficacia nel migliorare le prestazioni ADL e ridurre il tasso di cadute. C'è bisogno di studi sulle modifiche domestiche.

Condurremo uno studio pilota in cieco, randomizzato e controllato da simulazioni per stimare l'efficacia di un intervento ambientale intensivo su misura per ridurre il declino funzionale tra gli anziani residenti in comunità che visitano l'ED a causa di una caduta. Raccoglieremo anche i dati necessari per progettare uno studio clinico definitivo in doppio cieco, randomizzato e controllato simulato per determinare l'efficacia di un intervento ambientale intensivo su misura per ridurre l'incidenza cumulativa delle cadute in questa popolazione.

Gli adulti più anziani che visitano l'ED o contattano i servizi medici di emergenza (EMS) a seguito di una caduta a casa verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo fittizio o di intervento. L'intervento verrà erogato tramite un protocollo su misura standardizzato. Verranno condotte valutazioni in cieco delle prestazioni dei partecipanti prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo di trattamento. Al completamento dell'intervento, monitoreremo mensilmente lo stato dell'ADL e le cadute per 12 mesi per determinare l'effetto di questo intervento nel tempo. I partecipanti allo studio e i valutatori saranno all'oscuro della loro assegnazione di randomizzazione. L'esito dello studio sarà mascherato come miglioramento dello stato ADL. Questo studio sarà condotto in due fasi.

Le procedure di consenso e arruolamento, valutazione, intervento e follow-up sono le stesse per entrambe le fasi dello studio. Le stesse misure saranno utilizzate per entrambe le fasi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • includono adulti più anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono caduti
  • includere gli anziani che hanno limitazioni nelle loro prestazioni ADL.

Criteri di esclusione:

  • escludere le persone che riferiscono di cadere a causa di una sincope
  • escludere le persone che vivono a più di 30 miglia dall'ospedale
  • escludere le persone con abuso di sostanze e demenza.

(Durante la fase iniziale si iscriveranno 40 partecipanti; durante la seconda fase dello studio si iscriveranno 110 partecipanti. Saranno utilizzati gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.)

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento fittizio
Quelli randomizzati al gruppo di trattamento fittizio o placebo riceveranno un trattamento "kit ADL" progettato solo per affrontare la funzione motoria fine degli arti superiori. Una serie di sei sessioni di 90 minuti verrà fornita a ciascun partecipante nella condizione fittizia utilizzando un protocollo standardizzato.
Abbiamo sviluppato un kit contenente 12 attrezzature adattive standard (AD) (ad es. apribarattoli). Il kit AD è stato specificamente progettato per affrontare la funzione motoria fine e non influenzerà gli esiti delle cadute. Durante ogni sessione verranno forniti due pezzi di AD e l'individuo verrà istruito a utilizzare ogni AD dall'interventista OT
Altri nomi:
  • intervento placebo
Sperimentale: Intervento domiciliare su misura
Quelli randomizzati al gruppo di trattamento dello studio riceveranno un intervento di modifica domiciliare su misura consegnato in una serie di sei sessioni di 90 minuti tramite un protocollo standardizzato. Il trattamento su misura può includere attrezzature mediche e modifiche alla casa.
L'interventista del terapista occupazionale (OT) svilupperà una serie di scelte di modifica ambientale per migliorare le prestazioni nelle attività problematiche identificate durante la valutazione clinica. Sarà sviluppato un piano per risolvere gli ostacoli individuati durante la valutazione clinica. Il partecipante esaminerà le opzioni di rimozione della barriera e farà una scelta informata risultante in un piano di trattamento finale. Installazione di modifica che verrà fornita, senza alcun costo per il partecipante, da un imprenditore addestrato dallo studio PI. L'intervento su misura prevede la formazione all'uso delle nuove attrezzature o modifiche architettoniche. Le fotografie delle barriere identificate, delle misure di studio e dei piani di intervento saranno esaminate dal ricercatore principale durante le riunioni del team per garantire la fedeltà del trattamento.
Altri nomi:
  • modifiche domestiche e attrezzature adattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: La fase di follow-up a 12 mesi
Osservare le cadute nel gruppo di intervento e nel gruppo sham per determinare se il gruppo di intervento ha un tasso di cadute significativamente inferiore.
La fase di follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOLHH0196-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento fittizio

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