Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et fallforebyggende program (ADL)

25. august 2025 oppdatert av: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Fase 1 av studien:

Fall er den viktigste årsaken til skader som kan forebygges, langvarig funksjonshemming, for tidlig institusjonalisering og dødelighet i den eldre voksne befolkningen. Lovende foreløpig forskning tyder på at endringer i hjemmet potensielt kan redusere forekomsten av fall hos eldre. Hensikten med denne studien er å samle data som er nødvendig for å utforme en definitiv utprøving av en hjemmemodifikasjonsintervensjon for eldre voksne med risiko for fall. De spesifikke målene er å 1) estimere effektiviteten av en intensiv skreddersydd miljøintervensjon for å redusere funksjonsnedgang blant eldre voksne i lokalsamfunnet; 2) samle dataene som er nødvendige for å utforme en definitiv klinisk studie av en intensiv skreddersydd miljøintervensjon for å redusere den kumulative forekomsten av fall blant eldre voksne i lokalsamfunnet; 3) undersøk de direkte kostnadene ved intensive skreddersydde boligmodifikasjoner. En pilot randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med 40 eldre voksne som har opplevd et fall som har resultert i et legevaktbesøk.

Fase 2 av studien:

Vårt langsiktige mål er å forhindre fall for disse eldre voksne med høy risiko ved å fjerne farer i hjemmene deres. Utvikling av en effektiv intervensjon for fallreduksjon kan ha en umiddelbar effekt for denne befolkningen og høy folkehelsebetydning. Intensiv fjerning av farer i hjemmet har blitt etablert som en effektiv miljøintervensjon for forebygging av fall; ingen av de publiserte studiene har imidlertid blitt utført i USA, og ingen studie har tilstrekkelig kontrollert for skjevheter. Etterforskerne foreslår en dobbeltblindet, randomisert sham-kontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av en intensiv skreddersydd farefjerningsintervensjon for å redusere den kumulative forekomsten av fall blant 110 eldre voksne i lokalsamfunnet som besøker akuttmottaket (ED) på grunn av et fall. Denne treårige studien vil være den første som bruker en falsk kontrollgruppe og en dobbeltblind, randomisert studiedesign. Etterforskerne vil gripe inn med en høyrisikogruppe av eldre voksne i lokalsamfunnet som besøker en akuttmottaker etter et fall. Den primære hypotesen vil bli testet ved å sammenligne den 12-måneders kumulative forekomsten av fall i en intensiv skreddersydd hjemmeintervensjonsgruppe med fall i en falsk kontrollgruppe. Fall vil bli operasjonalisert som utilsiktede bevegelser til gulvet, bakken eller objektet under knenivå. Den sekundære hypotesen vil bli testet ved å sammenligne totalt antall fall, antall skadelige fall, frykt for å falle og prestasjoner i daglige aktiviteter mellom intervensjon og falsk kontrollgruppe.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å:

  1. Sammenlign effekten av en intensiv skreddersydd farereduksjonsintervensjon i hjemmet med falsk behandling på den kumulative forekomsten av fall over 12 måneder for eldre voksne som besøker akuttmottaket etter et fall.

    Hypotese 1: Den kumulative forekomsten av fall over 12 måneder vil være lavere for gruppen med intensivt skreddersydd farefjerning i hjemmet sammenlignet med den falske kontrollgruppen.

    De sekundære målene med den foreslåtte studien er å:

  2. Bestem om intensiv skreddersydd hjemmefare-reduksjonsintervensjon er bedre enn falsk behandling på sekundære utfall, inkludert: totalt antall fall, antall skadelige fall, frykt for å falle og ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).

    Hypotese 2: Forskerne antar at den intensive skreddersydde intervensjonsgruppen for farereduksjon i hjemmet vil oppleve færre totale fall, færre skadelige fall, mindre frykt for å falle og forbedret ADL-ytelse sammenlignet med den falske kontrollgruppen.

  3. Karakteriser intensive skreddersydde tiltak for å redusere farer i hjemmet, inkludert frekvensen av miljøendringer etter type og plassering i hjemmet og dets direkte kostnader. Etterforskerne vil også gjennomføre undergruppeanalyser av type, plassering og kostnader for boligendringer etter rase og kjønn.

Den foreslåtte studien er nyskapende fordi den gir intensive, individualiserte resepter for fjerning av farer i hjemmet og fordi den gir en rask respons på et fall. Det er også den første dobbeltblindede studien av effekten av miljømodifisering på fall, og er, så vidt vi vet, det første samarbeidet mellom ergoterapi og akuttmedisin om fallreduksjonsstrategier i USA.

Resultatene av den foreslåtte studien vil gi nye bevis om effektiviteten av intensiv skreddersydd fjerning av farer i hjemmet for å redusere fall. Denne studien har potensial til å gi retningslinjer for folkehelse for fjerning av farer i hjemmet, redusere helsekostnader forbundet med fall og å gi bevis for å veilede folkehelsepolitikken for eldre voksne som har falt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En intervensjon som har vist seg å være vellykket for å forbedre ADL-ytelsen, er å gi miljøstøtte som hjemmemodifikasjoner. Ved å bruke miljøstøtte for å kompensere for de iboende begrensningene denne befolkningen opplever, kan ADL og instrumentell ADL (IADL) ytelse maksimeres. I studier av fallårsaker er miljøtrekk ofte identifisert som en viktig medvirkende faktor. Det er mulig at hjemmemodifikasjoner kan være en effektiv intervensjonsstrategi for å redusere funksjonsnedgang, frykt for å falle, og forekomsten faller blant eldre voksne med ADL/IADL-dysfunksjon.

Konsekvensene av fall hos eldre er et alvorlig folkehelseproblem. Eldre voksne som besøker en akuttmottak som følge av et fall og blir skrevet ut hjemme, representerer en undertjent gruppe med stor risiko for et fremtidig fall. Modellen for screening for eldre voksne med risiko for tilbakevendende fall i ED og initiering av intervensjoner er en potensielt kostnadseffektiv strategi med brede folkehelseimplikasjoner. Intensive hjemmemodifikasjoner er en tiltalende intervensjon, med høy overholdelsesgrad og effektivitet for å forbedre ADL-ytelsen og redusere fallfrekvensen. Det er behov for studier av boligmodifikasjoner.

Vi vil gjennomføre en blindet, randomisert, sham-kontrollert pilotforsøk for å estimere effekten av en intensiv skreddersydd miljøintervensjon for å redusere funksjonsnedgang blant eldre voksne som besøker akuttmottaket på grunn av et fall. Vi vil også samle dataene som er nødvendige for å utforme en definitiv dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av en intensiv skreddersydd miljøintervensjon for å redusere den kumulative forekomsten av fall i denne populasjonen.

Eldre voksne som besøker akuttmottaket eller kontakter akuttmedisinske tjenester (EMS) som følge av et fall hjemme vil bli tilfeldig tildelt en falsk kontroll- eller intervensjonsgruppe. Intervensjonen vil bli levert via en standardisert skreddersydd protokoll. Det vil bli utført blinde vurderinger av deltakernes prestasjoner før intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon. Deltakerne vil bli blindet for behandlingsgruppeoppdrag. Når intervensjonen er fullført, vil vi overvåke ADL-status og faller månedlig i 12 måneder for å bestemme effekten av denne intervensjonen over tid. Studiedeltakere og vurderere vil bli blindet for deres randomiseringsoppgave. Resultatet av studien vil bli maskert som forbedring i ADL-status. Denne studien vil bli gjennomført i to faser.

Samtykke og påmelding, evaluering, intervensjon og oppfølgingsprosedyrer er de samme for begge fasene av studien. De samme tiltakene vil bli brukt for begge fasene av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkludere eldre voksne i alderen 65 år eller eldre som har falt
  • inkludere eldre voksne som har begrensninger i ADL-ytelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ekskludere personer som rapporterer fall på grunn av synkope
  • ekskludere personer som bor mer enn 30 miles fra sykehuset
  • ekskludere personer med rus og demens.

(I den innledende fasen vil vi registrere 40 deltakere; i løpet av den andre fasen av studien vil vi registrere 110 deltakere. De samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli brukt.)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Skum intervensjon
De som er randomisert til sham- eller placebobehandlingsgruppen vil motta en "ADL-kit"-behandling designet kun for å adressere finmotorisk funksjon i øvre ekstremiteter. En serie på seks 90-minutters økter vil bli gitt til hver deltaker i sham-tilstanden ved hjelp av en standardisert protokoll.
Vi har utviklet et sett som inneholder 12 standard adaptive utstyr (AD) elementer (f.eks. krukkeåpner). AD-settet er spesielt utviklet for å adressere finmotorikk og vil ikke påvirke fallutfall. To deler av AD vil bli gitt under hver økt, og individet vil bli instruert til å bruke hver AD av OT-intervensjonisten
Andre navn:
  • placebo intervensjon
Eksperimentell: Skreddersydd hjemmeintervensjon
De som er randomisert til studiebehandlingsgruppen vil motta en skreddersydd hjemmemodifikasjonsintervensjon levert i en serie på seks 90-minutters økter via en standardisert protokoll. Den skreddersydde behandlingen kan omfatte medisinsk utstyr og modifikasjoner av hjemmet.
Ergoterapeuten (OT) intervensjonisten vil utvikle et sett med miljømodifikasjonsvalg for å forbedre ytelsen i problematiske aktiviteter identifisert under den kliniske evalueringen. En plan for å løse barrierene identifisert under klinisk vurdering vil bli utviklet. Deltakeren vil gjennomgå alternativene for fjerning av barrierer og vil ta et informert valg som resulterer i en endelig behandlingsplan. Modifikasjonsinstallasjon som vil bli levert, uten kostnad for deltakeren, av en entreprenør opplært av studiens PI. Den skreddersydde intervensjonen inkluderer opplæring i bruk av det nye utstyret eller arkitektoniske endringer. Fotografier av identifiserte barrierer, studietiltak og intervensjonsplaner vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren under teammøter for å sikre behandlingstrohet.
Andre navn:
  • hjemmemodifikasjoner og adaptivt utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall
Tidsramme: Den 12 måneder lange oppfølgingsfasen
Ser på fall i intervensjonsgruppe og falsk gruppe for å finne ut om intervensjonsgruppen har betydelig lavere fallrate.
Den 12 måneder lange oppfølgingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere