Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een valpreventieprogramma (ADL)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Fase 1 van de studie:

Vallen is de belangrijkste oorzaak van vermijdbaar letsel, langdurige invaliditeit, voortijdige opname in een instelling en sterfte bij oudere volwassenen. Veelbelovend voorlopig onderzoek suggereert dat aanpassingen aan de woning mogelijk het aantal vallen bij ouderen kunnen verminderen. Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen die nodig zijn om een ​​definitieve proef op te zetten van een interventie voor woningaanpassing voor ouderen met een risico op vallen. De specifieke doelstellingen zijn om 1) de effectiviteit te schatten van een intensieve, op maat gemaakte omgevingsinterventie om functionele achteruitgang bij thuiswonende ouderen te verminderen; 2) de gegevens verzamelen die nodig zijn om een ​​definitieve klinische proef op te zetten van een intensieve, op maat gemaakte omgevingsinterventie om de cumulatieve incidentie van vallen bij thuiswonende ouderen te verminderen; 3) onderzoek de directe kosten van intensieve woningaanpassing op maat. Er zal een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 40 oudere volwassenen die een val hebben meegemaakt die resulteerde in een bezoek aan de spoedeisende hulp.

Fase 2 van de studie:

Onze langetermijndoelstelling is het voorkomen van vallen bij deze oudere volwassenen met een hoog risico door gevaren in hun huizen weg te nemen. De ontwikkeling van een effectieve interventie voor het verminderen van vallen kan een onmiddellijke impact hebben op deze populatie en is van groot belang voor de volksgezondheid. Intensieve verwijdering van huisgevaar is vastgesteld als een effectieve omgevingsinterventie voor het voorkomen van vallen; geen van de gepubliceerde studies is echter uitgevoerd in de VS en geen enkele studie heeft voldoende gecontroleerd op vooroordelen. De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie voor om de doeltreffendheid te bepalen van een intensieve, op maat gemaakte interventie voor het verwijderen van risico's in huis om de cumulatieve incidentie van vallen te verminderen bij 110 thuiswonende ouderen die de afdeling spoedeisende hulp (SEH) bezoeken vanwege een val. Deze driejarige studie zal de eerste zijn die gebruik maakt van een schijncontrolegroep en een dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoeksopzet. De onderzoekers gaan ingrijpen bij een risicogroep van thuiswonende ouderen die na een val een spoedeisende hulp bezoeken. De primaire hypothese zal worden getoetst door de 12-maanden cumulatieve incidentie van vallen in een intensieve thuisinterventiegroep op maat te vergelijken met vallen in een schijncontrolegroep. Vallen wordt geoperationaliseerd als onbedoelde bewegingen naar de vloer, grond of object onder kniehoogte. De secundaire hypothese zal worden getest door het totale aantal vallen, het aantal schadelijke vallen, de angst om te vallen en de prestaties bij dagelijkse activiteiten te vergelijken tussen de interventiegroep en de schijncontrolegroep.

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is:

  1. Vergelijk de werkzaamheid van een intensieve op maat gemaakte interventie voor het verminderen van risico's voor thuis met schijnbehandeling op de cumulatieve incidentie van vallen gedurende 12 maanden voor oudere volwassenen die de SEH bezoeken na een val.

    Hypothese 1: De cumulatieve incidentie van vallen over een periode van 12 maanden zal lager zijn voor de groep van intensieve op maat gemaakte huisverhuizingen dan voor de schijncontrolegroep.

    De secundaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn:

  2. Bepaal of een intensieve, op maat gemaakte interventie voor thuisrisicovermindering superieur is aan schijnbehandeling op secundaire uitkomsten, waaronder: totaal aantal valpartijen, aantal schadelijke valpartijen, angst om te vallen en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).

    Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat de intensieve op maat gemaakte interventiegroep voor risicobeperking thuis minder totale valpartijen, minder letselschade, minder angst om te vallen en verbeterde ADL-prestaties zal ervaren in vergelijking met de schijncontrolegroep.

  3. Karakteriseer intensieve op maat gemaakte interventies voor het verminderen van risico's in huis, inclusief de frequentie van omgevingsveranderingen per type en locatie in huis en de directe kosten ervan. De onderzoekers zullen ook subgroepanalyses uitvoeren van type, locatie en kosten van woningaanpassingen per ras en geslacht.

Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het intensieve, geïndividualiseerde voorschriften geeft voor het verwijderen van gevaar in huis en omdat het een snelle reactie op een val biedt. Het is ook de eerste dubbelblinde studie naar het effect van omgevingsveranderingen op vallen en, voor zover wij weten, is het de eerste samenwerking tussen ergotherapie en spoedeisende geneeskunde op het gebied van strategieën om vallen te verminderen in de VS.

De resultaten van de voorgestelde studie zullen nieuw bewijs leveren over de effectiviteit van intensieve, op maat gemaakte verwijdering van risico's thuis om vallen te verminderen. Deze studie heeft het potentieel om richtlijnen voor de volksgezondheid te geven voor het verwijderen van gevaren thuis, de kosten voor gezondheidszorg in verband met vallen te verlagen en bewijs te leveren voor het sturen van het volksgezondheidsbeleid voor oudere volwassenen die zijn gevallen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een interventie die succesvol is gebleken bij het verbeteren van de ADL-prestaties, is het bieden van omgevingsondersteuning, zoals woningaanpassingen. Door omgevingsondersteuning te gebruiken ter compensatie van de intrinsieke beperkingen die deze populatie ervaart, kunnen ADL- en instrumentele ADL-prestaties (IADL) worden gemaximaliseerd. In onderzoeken naar valoorzaken worden omgevingskenmerken vaak geïdentificeerd als een belangrijke bijdragende factor. Het is mogelijk dat woningaanpassingen een effectieve interventiestrategie kunnen zijn om functionele achteruitgang, valangst en de incidentie van vallen te verminderen bij ouderen met een ADL/IADL-disfunctie.

De gevolgen van vallen bij ouderen vormen een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Ouderen die een SEH bezoeken als gevolg van een val en naar huis worden ontslagen, vormen een achtergestelde groep met een groot risico op een toekomstige val. Het model van screening voor oudere volwassenen die risico lopen op terugkerende vallen op de SEH en het initiëren van interventies is een potentieel kosteneffectieve strategie met brede gevolgen voor de volksgezondheid. Intensieve woningaanpassingen zijn een aansprekende interventie, met een hoge therapietrouw en werkzaamheid bij het verbeteren van de ADL-prestaties en het verminderen van het aantal valincidenten. Er is behoefte aan onderzoek naar woningaanpassingen.

We zullen een geblindeerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilot-studie uitvoeren om de effectiviteit te schatten van een intensieve, op maat gemaakte omgevingsinterventie om functionele achteruitgang te verminderen bij thuiswonende ouderen die de SEH bezoeken vanwege een val. We zullen ook de gegevens verzamelen die nodig zijn om een ​​definitieve dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie op te zetten om de doeltreffendheid te bepalen van een intensieve, op maat gemaakte omgevingsinterventie om de cumulatieve incidentie van vallen in deze populatie te verminderen.

Ouderen die de SEH bezoeken of contact opnemen met de medische hulpdiensten (EMS) als gevolg van een val thuis, worden willekeurig toegewezen aan een schijncontrole- of interventiegroep. De interventie wordt geleverd via een gestandaardiseerd protocol op maat. Er zullen blinde beoordelingen worden uitgevoerd van de prestaties van de deelnemers vóór de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie. De deelnemers zullen blind zijn voor de toewijzing van de behandelgroep. Na afronding van de interventie monitoren we de ADL-status en vallen gedurende 12 maanden maandelijks om het effect van deze interventie in de loop van de tijd te bepalen. Studiedeelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor hun randomisatieopdracht. De uitkomst van het onderzoek zal worden gemaskeerd als een verbetering van de ADL-status. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.

Toestemming en inschrijving, evaluatie, interventie en follow-upprocedures zijn hetzelfde voor beide fasen van het onderzoek. Voor beide fasen van het onderzoek zullen dezelfde maatregelen worden gehanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • omvatten oudere volwassenen van 65 jaar of ouder die zijn gevallen
  • omvatten ouderen die beperkingen hebben in hun ADL-prestaties.

Uitsluitingscriteria:

  • sluit personen uit die melden dat ze zijn gevallen als gevolg van syncope
  • sluit personen uit die meer dan 30 mijl van het ziekenhuis wonen
  • personen met middelenmisbruik en dementie uit te sluiten.

(Tijdens de eerste fase zullen 40 deelnemers inschrijven; tijdens de tweede fase van de studie zullen we 110 deelnemers inschrijven. Dezelfde in- en uitsluitingscriteria zullen worden gebruikt.)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schijn tussenkomst
Degenen die gerandomiseerd zijn in de schijn- of placebobehandelingsgroep, krijgen een "ADL-kit"-behandeling die alleen is ontworpen om de fijne motoriek van de bovenste ledematen aan te pakken. Een reeks van zes sessies van 90 minuten zal aan elke deelnemer in de schijnaandoening worden gegeven met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
We hebben een kit ontwikkeld met 12 standaard Adaptive Equipment (AD)-items (bijv. een potopener). De AD-kit is speciaal ontworpen om de fijne motoriek aan te pakken en heeft geen invloed op de gevolgen van vallen. Tijdens elke sessie worden twee stukjes AD verstrekt en de OT-interventiemedewerker zal de persoon opdragen om elke AD te gebruiken
Andere namen:
  • placebo interventie
Experimenteel: Thuisinterventie op maat
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de studiebehandelingsgroep zullen een op maat gemaakte interventie voor woningaanpassing ontvangen in een reeks van zes sessies van 90 minuten via een gestandaardiseerd protocol. De behandeling op maat kan bestaan ​​uit medische apparatuur en aanpassingen aan de woning.
De ergotherapeut (OT) interventionist zal een reeks keuzes voor omgevingsverandering ontwikkelen om de prestaties te verbeteren bij problematische activiteiten die tijdens de klinische evaluatie zijn geïdentificeerd. Er zal een plan worden ontwikkeld voor het oplossen van de belemmeringen die tijdens de klinische beoordeling zijn vastgesteld. De deelnemer zal de opties voor het verwijderen van de barrière bekijken en een weloverwogen keuze maken die resulteert in een definitief behandelplan. Aanpassingsinstallatie die kosteloos voor de deelnemer wordt geleverd door een door de studie-PI opgeleide aannemer. De interventie op maat omvat training in het gebruik van de nieuwe apparatuur of architecturale veranderingen. Foto's van geïdentificeerde barrières, studiemaatregelen en interventieplannen zullen tijdens teamvergaderingen door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld om de betrouwbaarheid van de behandeling te waarborgen.
Andere namen:
  • woningaanpassingen en adaptieve apparatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vallen
Tijdsspanne: De follow-upfase van 12 maanden
Kijken naar vallen in interventiegroep en schijngroep om te bepalen of de interventiegroep een significant lager valpercentage heeft.
De follow-upfase van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOLHH0196-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren