- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01833182
Skuteczność programu zapobiegania upadkom (ADL)
Faza 1 badania:
Upadki są główną przyczyną możliwych do uniknięcia obrażeń, długotrwałej niepełnosprawności, przedwczesnej hospitalizacji i śmiertelności w populacji osób starszych. Obiecujące wstępne badania sugerują, że modyfikacje domu mogą potencjalnie zmniejszyć częstość upadków u osób starszych. Celem tego badania jest zebranie danych niezbędnych do zaprojektowania ostatecznej próby interwencji modyfikującej dom dla osób starszych zagrożonych upadkiem. Konkretne cele to: 1) oszacowanie skuteczności intensywnej, dostosowanej interwencji środowiskowej w celu zmniejszenia pogorszenia funkcjonowania wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności; 2) zebrać dane niezbędne do zaprojektowania ostatecznego badania klinicznego intensywnej, dostosowanej do potrzeb interwencji środowiskowej w celu zmniejszenia skumulowanej częstości upadków wśród osób starszych mieszkających w społeczności; 3) zbadać bezpośredni koszt intensywnej modyfikacji domu na miarę. Przeprowadzona zostanie pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 40 starszych osób dorosłych, które doświadczyły upadku skutkującego wizytą na izbie przyjęć.
Faza 2 badania:
Naszym długoterminowym celem jest zapobieganie upadkom osób starszych z grupy wysokiego ryzyka poprzez usuwanie zagrożeń w ich domach. Opracowanie skutecznej interwencji mającej na celu ograniczenie upadków mogłoby mieć natychmiastowy wpływ na tę populację i duże znaczenie dla zdrowia publicznego. Intensywne usuwanie zagrożeń w domu zostało uznane za skuteczną interwencję środowiskową w celu zapobiegania upadkom; jednak żadne z opublikowanych badań nie zostało przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i żadne badanie nie było odpowiednio kontrolowane pod kątem błędów systematycznych. Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne w celu określenia skuteczności intensywnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji w zakresie usuwania zagrożeń domowych w celu zmniejszenia skumulowanej częstości upadków wśród 110 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które odwiedzają oddział ratunkowy (ED) z powodu upadek. To trzyletnie badanie będzie pierwszym, w którym wykorzysta się pozorowaną grupę kontrolną i podwójnie ślepy, randomizowany projekt badania. Badacze będą interweniować z grupą wysokiego ryzyka starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które odwiedzają SOR po upadku. Hipoteza pierwotna zostanie przetestowana przez porównanie 12-miesięcznej skumulowanej częstości występowania upadków w grupie intensywnie dostosowanej interwencji domowej z upadkami w pozorowanej grupie kontrolnej. Upadki będą operacjonalizowane jako niezamierzone ruchy na podłogę, ziemię lub przedmiot poniżej poziomu kolan. Hipoteza drugorzędna zostanie przetestowana poprzez porównanie całkowitej liczby upadków, liczby upadków powodujących obrażenia, lęku przed upadkiem i wydajności w codziennych czynnościach między grupą interwencyjną a pozorowaną grupą kontrolną.
Głównym celem proponowanego badania jest:
Porównanie skuteczności intensywnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji w zakresie zmniejszania zagrożeń w domu z leczeniem pozorowanym na skumulowaną częstość upadków w ciągu 12 miesięcy u osób starszych, które odwiedzają SOR po upadku.
Hipoteza 1: Skumulowana częstość upadków w ciągu 12 miesięcy będzie niższa w grupie intensywnie dostosowanej do usuwania zagrożeń w domu w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną.
Drugorzędnymi celami proponowanego badania są:
Ustal, czy intensywna, dostosowana interwencja zmniejszająca zagrożenia w domu jest lepsza od leczenia pozorowanego w odniesieniu do drugorzędowych wyników, w tym: całkowitej liczby upadków, liczby upadków powodujących obrażenia, lęku przed upadkiem i wykonywania czynności życia codziennego (ADL).
Hipoteza 2: Badacze postawili hipotezę, że grupa interwencyjna intensywnie dostosowana do ograniczania zagrożeń w domu doświadczy mniej upadków całkowitych, mniej upadków powodujących obrażenia, mniejszy strach przed upadkiem i lepsze wyniki ADL w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną.
- Scharakteryzuj intensywne, dostosowane do potrzeb interwencje zmniejszające zagrożenia w domu, w tym częstotliwość modyfikacji środowiska według rodzaju i lokalizacji w domu oraz jej bezpośrednie koszty. Śledczy przeprowadzą również analizę podgrup pod kątem rodzaju, lokalizacji i kosztów modyfikacji domu według rasy i płci.
Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ dostarcza intensywnych, zindywidualizowanych zaleceń dotyczących usuwania zagrożeń domowych oraz zapewnia szybką reakcję na upadek. Jest to również pierwsza podwójnie ślepa próba wpływu modyfikacji środowiska na upadki i, o ile nam wiadomo, jest to pierwsza współpraca między terapią zajęciową a medycyną ratunkową w zakresie strategii ograniczania upadków w USA.
Wyniki proponowanego badania dostarczą nowych dowodów na skuteczność intensywnego, dostosowanego do indywidualnych potrzeb usuwania zagrożeń w domu w celu zmniejszenia liczby upadków. Badanie to może dostarczyć wskazówek dotyczących zdrowia publicznego w zakresie usuwania zagrożeń w domu, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z upadkami oraz dostarczenia dowodów na prowadzenie polityki zdrowia publicznego dla osób starszych, które upadły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z interwencji, która okazała się skuteczna w poprawie wydajności ADL, jest zapewnienie wsparcia środowiskowego, takiego jak modyfikacje domu. Wykorzystując wsparcie środowiskowe w celu zrekompensowania wewnętrznych ograniczeń, których doświadcza ta populacja, można zmaksymalizować wydajność ADL i instrumentalnej ADL (IADL). W badaniach przyczyn upadków cechy środowiskowe są często identyfikowane jako ważny czynnik przyczyniający się do upadku. Możliwe, że modyfikacje domu mogą być skuteczną strategią interwencji w celu zmniejszenia pogorszenia funkcjonowania, lęku przed upadkiem, a częstość występowania spada wśród osób starszych z dysfunkcją ADL/IADL.
Konsekwencje upadków u osób starszych stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Starsi dorośli, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy w wyniku upadku i są wypisywani do domu, stanowią grupę niedostatecznie obsłużoną, narażoną na duże ryzyko upadku w przyszłości. Model badań przesiewowych osób starszych zagrożonych nawracającymi upadkami na SOR i inicjowanie interwencji jest potencjalnie opłacalną strategią o szerokich implikacjach dla zdrowia publicznego. Intensywne modyfikacje w domu są atrakcyjną interwencją, z wysokimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i skutecznością w poprawie wydajności ADL i zmniejszeniu częstości upadków. Istnieje potrzeba badań nad modyfikacjami domów.
Przeprowadzimy ślepą, randomizowaną, pozorowaną próbę pilotażową, aby oszacować skuteczność intensywnej, dostosowanej interwencji środowiskowej w celu zmniejszenia pogorszenia funkcji wśród osób starszych mieszkających w społeczności, które odwiedzają SOR z powodu upadku. Zbierzemy również dane niezbędne do zaprojektowania ostatecznego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu określenia skuteczności intensywnej, dostosowanej interwencji środowiskowej w celu zmniejszenia skumulowanej częstości upadków w tej populacji.
Starsi dorośli, którzy odwiedzają SOR lub kontaktują się ze służbami ratownictwa medycznego (EMS) w wyniku upadku w domu, zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej kontroli lub interwencji. Interwencja zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego, dostosowanego protokołu. Przeprowadzona zostanie zaślepiona ocena wyników uczestników przed interwencją, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji. Uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału do grupy terapeutycznej. Po zakończeniu interwencji będziemy monitorować stan ADL i spadki co miesiąc przez 12 miesięcy, aby określić wpływ tej interwencji w czasie. Uczestnicy badania i osoby oceniające będą zaślepione na przydział do randomizacji. Wynik badania będzie maskowany jako poprawa stanu ADL. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Procedury zgody i rejestracji, oceny, interwencji i obserwacji są takie same dla obu faz badania. Te same środki zostaną zastosowane w obu fazach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obejmują osoby starsze w wieku 65 lat lub starsze, które upadły
- obejmują osoby starsze, które mają ograniczenia w wykonywaniu ADL.
Kryteria wyłączenia:
- wykluczyć osoby, które zgłaszają upadek z powodu omdlenia
- wykluczyć osoby mieszkające w odległości większej niż 30 mil od szpitala
- wykluczyć osoby z nadużywaniem substancji i demencją.
(W początkowej fazie zapiszemy 40 uczestników; w drugiej fazie badania zapiszemy 110 uczestników. Zostaną zastosowane te same kryteria włączenia i wyłączenia.)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Fałszywa interwencja
Osoby przydzielone losowo do grupy pozorowanej lub otrzymującej placebo otrzymają leczenie „zestawem ADL” przeznaczonym wyłącznie do zajęcia się precyzyjnymi funkcjami motorycznymi kończyn górnych. Seria sześciu 90-minutowych sesji zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika w stanie pozorowanym przy użyciu standardowego protokołu.
|
Opracowaliśmy zestaw zawierający 12 standardowych elementów wyposażenia adaptacyjnego (AD) (np. otwieracz do słoików).
Zestaw AD został specjalnie zaprojektowany, aby zająć się precyzyjnymi funkcjami motorycznymi i nie wpłynie na wyniki upadków.
Dwie części AD zostaną dostarczone podczas każdej sesji, a osoba zostanie poinstruowana, jak korzystać z każdej AD przez interwencjonistę OT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja domowa
Osoby przydzielone losowo do badanej grupy otrzymają dostosowaną interwencję modyfikującą dom, przeprowadzoną w serii sześciu 90-minutowych sesji za pomocą standardowego protokołu.
Dostosowane leczenie może obejmować sprzęt medyczny i modyfikacje domu.
|
Interwencjonista terapeuty zajęciowego (OT) opracuje zestaw opcji modyfikacji środowiska, aby poprawić wydajność w problematycznych czynnościach zidentyfikowanych podczas oceny klinicznej.
Opracowany zostanie plan usunięcia barier zidentyfikowanych podczas oceny klinicznej.
Uczestnik zapozna się z możliwościami usunięcia bariery i dokona świadomego wyboru, którego wynikiem będzie ostateczny plan leczenia.
Modyfikacja instalacji, która zostanie zapewniona bezpłatnie uczestnikowi przez wykonawcę przeszkolonego przez PI badania.
Dostosowana interwencja obejmuje szkolenie w zakresie korzystania z nowego sprzętu lub zmian architektonicznych.
Fotografie zidentyfikowanych barier, pomiarów badawczych i planów interwencji będą przeglądane przez głównego badacza podczas spotkań zespołu, aby zapewnić wierność leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza obserwacji
|
Przyjrzenie się spadkom w grupie interwencyjnej i grupie pozorowanej w celu ustalenia, czy grupa interwencyjna ma znacznie niższy wskaźnik upadków.
|
12-miesięczna faza obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOLHH0196-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fałszywa interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony