Effektiviteten av ett fallförebyggande program (ADL)
Fas 1 av studien:
Fall är den främsta orsaken till skador som kan förebyggas, långvarig funktionsnedsättning, för tidig institutionalisering och dödlighet hos den äldre vuxna befolkningen. Lovande preliminära forskning tyder på att modifieringar av hemmet potentiellt kan minska förekomsten av fallolyckor hos äldre. Syftet med denna studie är att samla in data som är nödvändiga för att designa en definitiv prövning av en hemmodifieringsintervention för äldre vuxna med risk för fall. De specifika målen är att 1) uppskatta effektiviteten av en intensiv skräddarsydd miljöinsats för att minska funktionell försämring bland äldre vuxna som bor i samhället; 2) samla in de data som krävs för att utforma en definitiv klinisk prövning av en intensiv skräddarsydd miljöinsats för att minska den kumulativa förekomsten av fallfall bland äldre vuxna som bor i samhället; 3) undersöka den direkta kostnaden för intensiv skräddarsydd hemändring. En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med 40 äldre vuxna som har upplevt ett fall som resulterat i ett akutbesök.
Fas 2 av studien:
Vårt långsiktiga mål är att förhindra fall för dessa äldre vuxna med hög risk genom att ta bort faror i deras hem. Utveckling av ett effektivt ingripande för att minska fallen skulle kunna få en omedelbar effekt för denna befolkning och ha stor betydelse för folkhälsan. Intensiv borttagning av risker i hemmet har etablerats som ett effektivt miljöingripande för att förebygga fall; dock har ingen av de publicerade studierna utförts i USA, och ingen studie har kontrollerat adekvata fördomar. Utredarna föreslår en dubbelblind, randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av ett intensivt skräddarsytt ingripande för att ta bort risker i hemmet för att minska den kumulativa förekomsten av fall bland 110 äldre vuxna i samhället som besöker akutmottagningen (ED) på grund av ett fall. Denna treåriga studie kommer att vara den första som använder en skenkontrollgrupp och en dubbelblind, randomiserad studiedesign. Utredarna kommer att ingripa med en högriskgrupp av äldre vuxna som bor i samhället som besöker en akutmottagning efter ett fall. Den primära hypotesen kommer att testas genom att jämföra den 12-månaders kumulativa incidensen av fall i en intensiv skräddarsydd heminterventionsgrupp med fall i en skenkontrollgrupp. Fall kommer att operationaliseras som oavsiktliga rörelser till golvet, marken eller föremål under knähöjd. Den sekundära hypotesen kommer att testas genom att jämföra totalt antal fall, antal skadade fall, rädsla för att falla och prestation i dagliga aktiviteter mellan interventions- och skenkontrollgruppen.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att:
Jämför effektiviteten av en intensiv skräddarsydd insats för att minska riskerna i hemmet med skenbehandling av den kumulativa förekomsten av fall över 12 månader för äldre vuxna som besöker akutmottagningen efter ett fall.
Hypotes 1: Den kumulativa förekomsten av fall under 12 månader kommer att vara lägre för den intensiva skräddarsydda gruppen för borttagning av risker i hemmet jämfört med skenkontrollgruppen.
De sekundära syftena med den föreslagna studien är att:
Bestäm om intensivt skräddarsytt ingripande för att minska riskerna i hemmet är överlägset skenbehandling på sekundära resultat, inklusive: totalt antal fall, antal skadade fall, rädsla för att falla och prestanda för dagliga aktiviteter (ADL).
Hypotes 2: Utredarna antar att den intensivt skräddarsydda interventionsgruppen för riskminskning i hemmet kommer att uppleva färre totala fall, färre skadliga fall, mindre rädsla för att falla och förbättrad ADL-prestanda jämfört med skenkontrollgruppen.
- Karakterisera intensiva skräddarsydda insatser för att minska riskerna i hemmet, inklusive frekvensen av miljöförändringar efter typ och plats i hemmet och dess direkta kostnader. Utredarna kommer också att genomföra undergruppsanalyser av typ, plats och kostnader för hemändringar efter ras och kön.
Den föreslagna studien är nyskapande eftersom den ger intensiva, individuella recept för att ta bort faror i hemmet och eftersom den ger en snabb respons på ett fall. Det är också den första dubbelblinda prövningen av effekten av miljöförändringar på fall och är, såvitt vi vet, det första samarbetet mellan arbetsterapi och akutmedicin om fallminskningsstrategier i USA.
Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge nya bevis om effektiviteten av intensivt skräddarsytt borttagning av risker i hemmet för att minska fall. Denna studie har potential att tillhandahålla folkhälsoriktlinjer för att ta bort faror i hemmet, minska sjukvårdskostnaderna i samband med fall och att ge bevis för att vägleda folkhälsopolitiken för äldre vuxna som har fallit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ingrepp som har visat sig vara framgångsrikt för att förbättra ADL-prestandan är att tillhandahålla miljöstöd såsom modifieringar i hemmet. Genom att använda miljöstöd för att kompensera för de inneboende begränsningarna som denna befolkning upplever, kan ADL och instrumentell ADL (IADL) prestanda maximeras. I studier av fallorsaker identifieras ofta miljöegenskaper som en viktig bidragande faktor. Det är möjligt att modifieringar i hemmet kan vara en effektiv interventionsstrategi för att minska funktionell försämring, rädsla för att falla, och förekomsten faller bland äldre vuxna med ADL/IADL-dysfunktion.
Konsekvenserna av fallolyckor hos äldre är ett allvarligt folkhälsoproblem. Äldre vuxna som besöker en akutmottagning som ett resultat av ett fall och skrivs ut hem representerar en underbetjänad grupp med stor risk för ett framtida fall. Modellen för screening för äldre vuxna med risk för återkommande fall i ED och initiering av interventioner är en potentiellt kostnadseffektiv strategi med breda folkhälsoimplikationer. Intensiva hemmodifieringar är en tilltalande intervention, med höga följsamhetsfrekvenser och effektivitet för att förbättra ADL-prestandan och minska fallfrekvensen. Det finns ett behov av studier av hemändringar.
Vi kommer att genomföra en blindad, randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie för att uppskatta effektiviteten av en intensiv skräddarsydd miljöinsats för att minska funktionell försämring bland äldre vuxna som bor i samhället som besöker akutmottagningen på grund av ett fall. Vi kommer också att samla in de data som krävs för att utforma en definitiv dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av en intensiv skräddarsydd miljöinsats för att minska den kumulativa förekomsten av fall i denna population.
Äldre vuxna som besöker akutmottagningen eller kontaktar akutsjukvården (EMS) som ett resultat av ett fall hemma kommer att slumpmässigt tilldelas en skenkontroll- eller interventionsgrupp. Interventionen kommer att levereras via ett standardiserat skräddarsytt protokoll. Blindade bedömningar kommer att göras av deltagarnas prestation före intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention. Deltagarna kommer att bli blinda för behandlingsgrupptilldelning. Efter avslutad intervention kommer vi att övervaka ADL-status och faller månadsvis under 12 månader för att fastställa effekten av denna intervention över tiden. Studiedeltagare och bedömare kommer att bli blinda för sin randomiseringsuppgift. Resultatet av studien kommer att maskeras som en förbättring av ADL-status. Denna studie kommer att genomföras i två faser.
Samtycke och registrering, utvärdering, intervention och uppföljningsprocedurer är desamma för båda faserna av studien. Samma mått kommer att användas för båda faserna av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inkluderar äldre vuxna 65 år eller äldre som har ramlat
- inkluderar äldre vuxna som har begränsningar i sin ADL-prestation.
Exklusions kriterier:
- utesluta individer som rapporterar fall på grund av synkope
- utesluta individer som bor mer än 30 miles från sjukhuset
- utesluta personer med missbruk och demens.
(Under den inledande fasen kommer vi att registrera 40 deltagare; under den andra fasen av studien kommer vi att registrera 110 deltagare. Samma kriterier för inkludering och uteslutning kommer att användas.)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Skum intervention
De som randomiserats till sken- eller placebobehandlingsgruppen kommer att få en "ADL-kit"-behandling som endast är utformad för att behandla finmotorisk övre extremitetsfunktion. En serie om sex 90-minuterssessioner kommer att ges till varje deltagare i skentillståndet med hjälp av ett standardiserat protokoll.
|
Vi har utvecklat ett kit som innehåller 12 standardartiklar för adaptiv utrustning (AD) (t.ex. burköppnare).
AD-kitet har utformats speciellt för att hantera finmotorik och kommer inte att påverka fallutfall.
Två delar av AD kommer att tillhandahållas under varje session, och individen kommer att instrueras att använda varje AD av OT-interventionisten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skräddarsydd heminsats
De som randomiserats till studiebehandlingsgruppen kommer att få en skräddarsydd hemmodifieringsintervention levererad i en serie av sex 90-minuterssessioner via ett standardiserat protokoll.
Den skräddarsydda behandlingen kan innefatta medicinsk utrustning och modifieringar av hemmet.
|
Arbetsterapeutens (OT)-interventionisten kommer att utveckla en uppsättning miljömodifieringsval för att förbättra prestanda i problematiska aktiviteter som identifierats under den kliniska utvärderingen.
En plan för att lösa de hinder som identifierats under den kliniska bedömningen kommer att tas fram.
Deltagaren kommer att se över alternativen för borttagning av barriärer och kommer att göra ett välgrundat val som resulterar i en slutlig behandlingsplan.
Modifieringsinstallation som kommer att tillhandahållas, utan kostnad för deltagaren, av en entreprenör utbildad av studiens PI.
Den skräddarsydda interventionen inkluderar utbildning i användningen av den nya utrustningen eller arkitektoniska förändringar.
Fotografier av identifierade barriärer, studieåtgärder och interventionsplaner kommer att granskas av huvudutredaren under teammöten för att säkerställa behandlingstrohet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall
Tidsram: Den 12 månader långa uppföljningsfasen
|
Tittar på fall i interventionsgrupp och skengrupp för att avgöra om interventionsgruppen har signifikant lägre fallfrekvens.
|
Den 12 månader långa uppföljningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan Stark, PhD, OTR/L, Assistant Professor in Occupational Therapy & Neurology at Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOLHH0196-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .