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PolyMVAを服用している星状細胞腫患者における用量評価安全性試験 (DESSTINI_A)

2016年6月2日 更新者:Stony Brook University
小さじ 8 杯の POLYMVA がグレード IV の脳星状細胞腫 (多形性膠芽腫) の患者集団で安全であるという研究者の仮説を検証するために、研究者は非盲検、前向き、非盲検研究を実施します。 研究者は、被験者の少なくとも 70% がサプリメントに耐え、試験を完了すると予想しています。 治験責任医師は、この治験中に治験化合物に起因する深刻な有害事象が発生しないことを期待しています。 この研究の間、治験責任医師は、PolyMVA を投与されたグレード IV の星状細胞腫患者がグレード IV と比較して、化学療法レジメン中により良い生活の質を達成するかどうかを判断することを目的とする将来の二重盲検研究に利用される他の定性的データも収集します。 PolyMVAを受けていない星状細胞腫患者。

調査の概要

詳細な説明

これは、グレード IV の星状細胞腫患者におけるサプリメントとしての PolyMVA の役割を調査する第 I 相安全性研究です。 この研究の主要評価項目は、安全性/忍容性です。

このサプリメント、PolyMVA は、ミネラル、ビタミン、アミノ酸を独自に配合したものです。 主成分はパラジウムリポ酸複合体(PdLA)です。 Poly MVA には遊離のアルファリポ酸や遊離のパラジウムは含まれていません。それらは結合しています (Garnett 1995、Krishnan and Garnett 2005)。 PolyMVA は水溶性と脂溶性の両方です。 液晶ポリマー構造に独自に配置されているため、大量のエネルギーを蓄えることができ、半導体として機能します。 このポリマーの全体的な機能は、統一されたレドックス反応 (電荷の受け入れと供与) を提供し、非常に効果的なエネルギー伝達分子として機能することです。 電子電荷を迅速かつ効率的に DNA に転送し、放射線や化学療法による酸化的損傷から非がん細胞を保護します。

過去数年間、私たちの機関の神経科学者は組織培養技術を使用して、癌細胞のアポトーシス細胞死カスケードに対する PolyMVA (PdLA) の影響を研究してきました。 この研究は、がん性腫瘍は酸素が欠乏しており、エネルギー産生を嫌気性代謝に依存しているという、オットー ウォーバーグ博士によるノーベル賞を受賞した発見に基づいています。 したがって、悪性細胞は低酸素環境で機能するように適応しています。ただし、嫌気性代謝は燃料単位あたりのエネルギー生成量が少ないため、腫瘍細胞は正常な健康細胞よりもエネルギー生成効率が低くなります。 PolyMVA (PdLA) は、この代謝状況を利用します。 PolyMVA (PdLA) は、過剰な電子を悪性細胞 (限られた酸素環境で機能している) に伝達することにより、悪性細胞のミトコンドリア膜内でのフリーラジカルの選択的生成に関与しています。 この領域でのフリーラジカルの生成は、シトクロム c の放出、アポトーシスカスケードの活性化、そして最終的には癌細胞の死を促進します。

さらに、私たちの機関からの電気化学データと虚血データは両方とも、シャトルされた電子が DNA に直接行かず、ミトコンドリアを介して通過することを解明しました。 (この経路は、ミトコンドリアの複合体 I で機能する遊離アルファリポ酸で PolyMVA (PdLA) の効率を競合的にブロックすることによって決定されました。) そのため、DNA に向かう途中の電子は、電子伝達系に分流されます。 その結果、非悪性細胞の細胞エネルギーが強化されます。 (臨床的には、これは、有毒な治療レジメンと癌の浸潤の結果としてエネルギーが枯渇している癌患者に利益をもたらすプロセスであるだけでなく、疲労を経験したり、単に見ているだけの正常な健康な被験者にも利益をもたらすでしょう。エネルギーブーストのために。)

Poly MVA は、エネルギー伝達分子として機能するだけでなく、フリー ラジカル スカベンジャーとしても機能します (ラジカル種をクエンチすることができます)。 虚血状態にさらされた細胞に利益をもたらすのは、これらの活動の組み合わせです。 虚血発作中、Poly MVA はプラズマ細胞膜からミトコンドリアに電子を移動させる能力を持っているため、脆弱な電子伝達チェーンを安定化させます。 さらに、その液晶ポリマー活性は、再灌流時に生成されたラジカルをクエンチする能力を持っています。 したがって、この非毒性の新規サプリメントは、強力な抗虚血剤として機能する可能性があります.

仮説:

グレード IV の星状細胞腫患者における PolyMVA の毎日小さじ 8 杯の投与量は、安全で忍容性が良好です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~79歳。 禁欲を実践するか、研究中に適切な避妊法を使用することに同意する生殖能力のある女性(すなわち、避妊の2つの方法)は登録することができます。 出産の可能性のある女性被験者は、治療前3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、患者が研究を終了したときに妊娠検査を繰り返す必要があります。
  • 非喫煙者 (少なくとも 2 年間禁煙している必要があります)。
  • -インフォームドコンセントに署名できる。
  • Poly MVA へのナイーブ
  • 生検で証明されたグレードIVの脳星細胞腫
  • MRI対応である必要があります。
  • 病変はテント上でなければならない

除外基準:

  • -脳卒中、脳出血、多発性硬化症、認知症、重度のうつ病/自殺念慮、パーキンソン病、頸動脈閉塞または高度な狭窄(> 69%)を含む星状細胞腫以外の神経精神疾患の病歴、円の主要血管の閉塞Willis、CADASIL、統合失調症の。
  • 栄養補助食品/ビタミン/ミネラル(ニッケルを含む)に対するアレルギー歴。
  • -既知の重度の肝不全または腎不全(すなわち、ベースライン肝機能パネルが正常上限の3倍を超え、血清クレアチニンが正常上限の2倍を超える)。
  • うっ血性心不全。
  • 平均余命を伴うその他の末期疾患
  • 現在の薬物乱用。
  • インフォームドコンセントに署名できません。
  • -別の臨床研究への現在の参加。
  • 脳腫脹のために処方されたステロイド以外の慢性ステロイド使用
  • 治験責任医師の意見では、被験者を身体的健康不良のカテゴリーに分類するその他の状態。
  • -他の既存の癌を有する被験者。
  • 一次外科的切除を受けていない、および/または放射線療法の一次コースをまだ完了していない、新たに星細胞腫と診断された被験者は適格ではありません。 研究の過程で、対象の腫瘍医が放射線療法の第 2 コースを開始することを決定した場合、PolyMVA を中止する必要があります。
  • PNET 細胞を伴う病変は除外されます。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70 未満。
  • 妊娠中または現在授乳中の被験者は、研究に登録できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリMVA
このアームは、神経腫瘍医によって決定された通常のケアを受けることに加えて、試験化合物(PolyMVA)を1日小さじ8杯服用します。
被験者は、神経腫瘍医から標準的なケアを受けながら、26週間にわたってPolyMVAを1日小さじ8杯摂取します。 対象は、腫瘍の最大限の外科的切除および放射線療法の初期治療を受けた後、試験化合物の摂取を開始する。 被験体は、化学療法を受ける日には試験化合物を服用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数と重症度
時間枠:34週間
有害事象は、研究の過程を通じて記録され、CTCAE v. 4.02に従って重症度に応じてスケーリングされます。 AE は、研究化合物との関連性についても評価され、DSMB によって判断されます。 MRIは、ベースライン、26週間および34週間で取得されます。 マクドナルド基準に従って疾患の進行を調べます。 血液検査と尿検査も毎回行います。 忍容性は被験者の質問に基づきます。
34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Candice Perkins, MD、Stony Brook University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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