- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01833273
PolyMVA를 복용하는 성상 세포종 환자에 대한 투여량 평가 안전성 연구 (DESSTINI_A)
연구 개요
상세 설명
이것은 등급 IV 성상 세포종 환자에서 보충으로서 PolyMVA의 역할을 조사하는 1상 안전성 연구입니다. 이 연구의 1차 종료점은 안전성/내약성입니다.
이 보충제인 PolyMVA는 미네랄, 비타민 및 아미노산의 고유한 조합입니다. 주요 성분은 팔라듐 리포산 복합체(PdLA)입니다. Poly MVA에는 유리 알파-리포산 또는 유리 팔라듐이 없습니다. 그들은 함께 묶여 있습니다(Garnett 1995, Krishnan 및 Garnett 2005). PolyMVA는 수용성 및 지용성입니다. 액정 폴리머 구조로 독특하게 배열되어 있어 많은 양의 에너지를 저장할 수 있어 반도체 역할을 합니다. 이 폴리머의 전반적인 기능은 통일된 산화환원 반응(전하를 받아들이고 제공)을 제공하고 매우 효과적인 에너지 전달 분자로 작용한다는 것입니다. 전자 전하를 DNA로 신속하고 효율적으로 전달하여 방사선 및 화학 요법의 산화적 손상으로부터 비암성 세포를 보호할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 우리 기관의 신경과학자들은 조직 배양 기술을 사용하여 PolyMVA(PdLA)가 암세포의 세포자살 세포사 캐스케이드에 미치는 영향을 연구했습니다. 이 작업은 암성 종양이 산소 결핍이며 에너지 생산을 위해 혐기성 대사에 의존한다는 Otto Warburg 박사의 노벨상 수상 발견에 입각한 것입니다. 따라서 악성 세포는 저산소 환경에서 기능하도록 적응했습니다. 그러나 혐기성 대사는 연료 단위당 더 적은 에너지를 생산하기 때문에 종양 세포는 정상적인 건강한 세포보다 에너지 생산 효율이 떨어집니다. PolyMVA(PdLA)는 이러한 대사 상황을 이용합니다. PolyMVA(PdLA)는 과도한 전자를 악성 세포(제한된 산소 환경에서 기능함)로 전달함으로써 악성 세포의 미토콘드리아 막 내에서 자유 라디칼의 선택적인 생성을 담당합니다. 이 영역에서 자유 라디칼 생성은 사이토크롬 c 방출, 세포사멸 캐스케이드 활성화, 궁극적으로 암세포 사멸을 촉진합니다.
또한, 우리 기관의 전기 화학 데이터와 허혈 데이터는 왕복 전자가 DNA로 직접 이동하지 않고 미토콘드리아를 통과한다는 것을 밝혔습니다. (이 경로는 미토콘드리아의 복합체 I에서 작용하는 유리 알파 리포산으로 PolyMVA(PdLA)의 효율을 경쟁적으로 차단함으로써 결정되었습니다.) 따라서 DNA로 가는 도중에 전자는 전자 전달 사슬을 따라 이동합니다. 그 결과 비악성 세포의 세포 에너지가 향상되었습니다. (임상적으로 이것은 독성 치료 요법과 암 침범의 결과로 에너지가 고갈된 암 환자에게 도움이 될 뿐만 아니라 피로를 경험하거나 단순히 보고 있는 건강한 정상 피험자에게도 도움이 되는 과정입니다. 에너지 부스트를 위해.)
Poly MVA는 에너지 전달 분자로 기능할 뿐만 아니라 자유 라디칼 스캐빈저(라디칼 종을 소멸시킬 수 있음) 역할도 합니다. 허혈성 상태에 노출된 세포에 도움이 될 수 있는 것은 이러한 활동의 조합입니다. 허혈 손상 동안 Poly MVA는 전자를 형질 세포막에서 미토콘드리아로 이동시켜 취약한 전자 전달 사슬을 안정화시킬 수 있습니다. 또한 액정 폴리머 활성은 재관류 시 생성된 모든 라디칼을 소멸시키는 능력이 있습니다. 따라서 이 무독성 신규 보충제는 강력한 항허혈제 역할을 할 수 있습니다.
가설:
등급 IV 성상세포종 환자에게 매일 8티스푼의 PolyMVA 용량은 안전하고 잘 견딥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-79세. 금욕을 실천하거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(즉, 두 가지 피임 방법)을 사용하는 데 동의하는 출산 가능성이 있는 여성이 등록할 수 있습니다. 가임 여성 피험자는 치료 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 환자가 연구를 종료할 때 반복 임신 검사를 수행해야 합니다.
- 비흡연자(최소 2년 이상 금연해야 함).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- Naive에서 Poly MVA로
- 생검으로 입증된 등급 IV 뇌성상세포종
- MRI와 호환되어야 합니다.
- 병변은 천막상이어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌출혈, 다발성 경화증, 치매, 심한 우울증/자살 생각, 파킨슨병, 경동맥 폐색 또는 고도 협착증(>69%), 원형의 주요 혈관 폐색을 포함한 성상 세포종 이외의 신경 정신 질환의 병력 Willis, CADASIL, 정신분열증.
- 식품 보조제/비타민/미네랄(니켈 포함)에 대한 알레르기 병력.
- 알려진 중증 간 또는 신부전(즉, 기준선 간 기능 패널이 정상 상한치의 3배 초과 및 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 초과).
- 울혈 성 심부전증.
- 기대 수명이 있는 기타 불치병
- 현재 약물 남용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 뇌부종에 처방된 스테로이드 이외의 만성 스테로이드 사용
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 열악한 신체 건강 범주로 분류하는 기타 모든 상태.
- 다른 기존 암이 있는 피험자.
- 아직 1차 수술 절제를 받지 않았거나 1차 방사선 치료 과정을 완료하지 않은 새로 진단된 성상세포종 환자는 자격이 없습니다. 연구 과정 동안 피험자의 종양 전문의가 두 번째 방사선 치료 과정을 시작하기로 결정하면 PolyMVA를 중단해야 합니다.
- PNET 세포가 있는 병변은 제외됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 70 미만.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리MVA
이 팔은 신경 종양 전문의가 결정한 대로 정상적인 치료를 받는 것 외에도 연구 화합물(PolyMVA)의 8 tsp/일을 복용할 것입니다.
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피험자는 신경 종양 전문의로부터 표준 치료를 받는 동안 26주 동안 하루 8티스푼의 PolyMVA를 섭취하게 됩니다.
피험자는 종양의 최대 외과적 절제 후 연구 화합물을 복용하고 방사선 요법의 초기 치료를 받기 시작할 것입니다.
피험자는 화학 요법을 받는 날에 연구 화합물을 복용하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 수 및 심각도
기간: 34주
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유해 사례는 연구 과정 전반에 걸쳐 기록되고 CTCAE v. 4.02에 따라 심각도에 따라 척도화됩니다.
AE는 또한 연구 화합물과의 관련성에 대해 척도화되고 DSMB에 의해 판정될 것입니다.
기준선, 26주 및 34주에 MRI를 얻을 것입니다.
우리는 MacDonald 기준에 따라 질병 진행을 찾을 것입니다.
방문할 때마다 혈액 검사와 소변 검사도 실시합니다.
내약성은 주제 질문을 기반으로 합니다.
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34주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candice Perkins, MD, Stony Brook University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DESSTINI_A
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