脳深部刺激を受けているPD患者の黒質への自家末梢神経移植
脳深部刺激手術および治療を受けているパーキンソン病患者の黒質に自家末梢神経移植片を移植する安全性と実現可能性を評価するパイロット研究
この研究を行うことで、研究者らは、より大規模な第III相臨床試験を生成するために使用できる安全性データの提供を学びたいと考えています。 成功すれば、患者が傷害を受け死にかけている細胞を支持する環境源として自分の組織を提供できるPDの新しい治療法の開発が促進され、それによって病気の進行を止めたり、さらには症状を改善したりする可能性がある。 PDの症状。
この研究の目的は、神経移植の安全性と実現可能性に関する情報を収集することです。 この研究の結果は、必要に応じて、ケンタッキー大学、臨床・トランスレーショナルサイエンスセンター（研究に財政的支援を提供するグループ）およびその他の連邦機関と共有されます。
この研究の全体的な目標は、安全で費用対効果が高く、患者が広く利用できる特発性パーキンソン病 (PD) の新しい再生治療戦略を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、黒質と呼ばれる脳の領域への被験者自身の末梢神経組織の移植の安全性と実現可能性をテストするように設計されています。 DBS手術を受けることを選択した被験者のみがこの研究に参加するよう求められます。
神経移植片の移植は、DBS の第 2 段階手術の終了時に手術室で行われます。 被験者は、移植用の移植片を作成するために使用される自分の末梢神経組織の一部を提供するように求められます。 末梢神経組織は、片方の足首の外側上にある小さな切開 (約 2 インチ) から採取されます。 最初の切開は DBS 手術のステージ I で行われ、全身麻酔下で行われます。 切開部は内縫合で閉じられ、処置後は包帯で切開部を覆います。
神経は、DBS 手術の第 II 段階で採取されます。 これには、切開部位の周囲に局所麻酔薬を注入して同じ切開部を開くことが含まれます。 神経の小片（約1インチ）を除去したら、切開部を内縫いで縫合して閉じます。 これらの縫合糸は自然に溶けるので、診察室で抜糸する必要はありません。
ファローアップ。 被験者はDBSのフォローアップ訪問と治療のために当院で追跡されますが、それらの訪問はいずれもこの研究の一部ではありません。
研究訪問に来る前に、被験者は各訪問の12時間前にPD薬の服用を中止する必要があります。 被験者は検査中に通常のPD投薬を再開することが許可されます。
被験者は、スクリーニング時および1、3、6、9、12か月目に正式な統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）評価を受けます。 DBS手術後のパーキンソン病の症状の潜在的な変化を視覚的に記録するために、研究に関連した神経学的検査セッションをビデオ録画します。
被験者はスクリーニング時と1、3、6、9、12回目の訪問時にもビデオ撮影されます。
神経心理学的検査はスクリーニング時と 12 か月目に再度行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40475
- University of Kentucky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DBS手術を受けることを選択されました
- 5年以上のパーキンソン病
- 40～75歳
除外基準:
- 以前にPD手術または頭蓋内手術を受けたことがある
- 研究中にPD薬の服用を遅らせたくない
- 研究チームの指示に従えない
- すべての研究訪問に参加できない
- 過去の臨床研究に参加し、スクリーニング後30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢神経移植片の移植
被験者は、移植用の移植片を作成するために使用される末梢神経組織を所有します。
次いで、ＤＢＳ電極を配置した後、自家末梢神経移植片を被験者の黒質に片側的に移植する。
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末梢神経移植片を採取するための準備手術は、DBS 手術のステージ I 手術時に手術室で行われます。 神経の露出と準備には、通常 75 ～ 90 分かかる DBS 処置に加えて、約 15 分の手術時間がかかります。 神経移植片の移植は、DBS の第 2 段階手術の終了時に手術室で行われます。 移植片の採取と移植には、DBS 手術に必要な 4 時間に加えて、約 15 分かかります。 被験者の末梢神経移植片は、片側の黒質に移植されます。 これは安全性と実現可能性を評価するための単群試験です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経移植片移植の安全性と忍容性
時間枠：1年
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移植手順の安全性と忍容性を測定するために、被験者が同意に署名した時点から研究訪問 12 を完了する時点まで、すべての有害事象が収集されます。
有害事象は文書化され、STN の DBS の既知および報告された有害事象と比較されます。
さらに、黒質内の移植部位の MRI 画像を、対側の非移植部位と比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経移植の有効性 -- 臨床的改善
時間枠：1年
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術後データは、第 2 段階の手術時から 1、3、6、9、12 回目の研究訪問時に収集されます。
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1年
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末梢神経移植の有効性 -- 治療の削減
時間枠：1年
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これは、投薬要件と DBS 刺激要件の変更を対象とした複合評価です。 - 薬物投与量および刺激パラメータの変化は、各来院時に記録されます（移植後 1、3、6、9、および 12 か月後）。 刺激パラメータの変化は移植時から評価され、移植側と非移植側の間でも比較されます。 |
1年
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末梢神経移植の有効性 - 生活の質
時間枠：1年
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被験者は術前と移植後 12 か月後に正式な神経心理学的検査および PDQ-8 検査も受けます。
これらのテストは、心理的プロファイルを評価し、生活の質の変化の可能性を評価するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Craig van Horne, MD、University of Kentucky, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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