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Autologe periphere Nerventransplantate in die Substantia Nigra von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterziehen

8. März 2016 aktualisiert von: Craig van Horne, MD, PhD

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Implantation autologer peripherer Nerventransplantate in die Substantia Nigra von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer Operation und Behandlung mit tiefer Hirnstimulation unterziehen

Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher, Sicherheitsdaten bereitzustellen, die zur Erstellung einer größeren klinischen Phase-III-Studie verwendet werden können. Im Erfolgsfall würde es die Entwicklung einer neuen Behandlung für Parkinson fördern, bei der Patienten ihr eigenes Gewebe als unterstützende Umgebung für die verletzten und sterbenden Zellen bereitstellen und dadurch möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit stoppen oder sogar verbessern können Symptome einer Parkinson-Krankheit.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Durchführbarkeit der Implantation von Nerventransplantaten zu sammeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei Bedarf der University of Kentucky, dem Center for Clinical and Translational Science (Gruppe, die die Studie finanziell unterstützt) und anderen Bundesbehörden mitgeteilt.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuartigen, regenerativen Behandlungsstrategie für die idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), die sicher, kostengünstig und für Patienten allgemein verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Implantation des eigenen peripheren Nervengewebes des Probanden in einen Bereich des Gehirns testen, der als Substantia nigra bezeichnet wird. Nur Probanden, die sich für eine DBS-Operation entschieden haben, werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.

Die Implantation des Nerventransplantats erfolgt im Operationssaal am Ende der zweiten Phase der DBS-Operation. Die Probanden werden gebeten, ein Stück ihres eigenen peripheren Nervengewebes zu spenden, das zur Herstellung des Transplantats für ihre Implantation verwendet wird. Das periphere Nervengewebe wird aus einem kleinen Einschnitt (ca. 5 cm) über und an der Außenseite eines Knöchels gewonnen. Der erste Schnitt erfolgt im Stadium I des DBS-Verfahrens und erfolgt unter Vollnarkose. Der Einschnitt wird mit inneren Nähten verschlossen und nach dem Eingriff mit einem Verband abgedeckt.

Der Nerv wird im Stadium II des DBS-Verfahrens entnommen. Dabei wird derselbe Einschnitt mit einem Lokalanästhetikum geöffnet, das um die Einschnittstelle herum injiziert wird. Sobald ein kleines Stück (ca. 2,5 cm) des Nervs entfernt wurde, wird der Einschnitt mit inneren Nähten verschlossen. Diese Nähte lösen sich von selbst auf und müssen nicht in der Praxis entfernt werden.

Nachverfolgen. Die Probanden werden in unserer Klinik für DBS-Nachuntersuchungen und -Behandlungen beobachtet. Keiner dieser Besuche ist Teil dieser Studie.

Bevor die Probanden zu Studienbesuchen erscheinen, müssen sie die Einnahme ihrer Parkinson-Medikamente 12 Stunden vor jedem Besuch abbrechen. Den Probanden ist es gestattet, ihre normale PD-Medikation während der Untersuchung wieder aufzunehmen.

Die Probanden werden beim Screening und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 einer formellen UPDRS-Bewertung (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) unterzogen. Um mögliche Veränderungen ihrer Parkinson-Symptome nach der THS-Operation visuell zu dokumentieren, werden wir studienbezogene neurologische Testsitzungen auf Video aufzeichnen.

Das Subjekt wird auch beim Screening und bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12 auf Video aufgezeichnet.

Eine neuropsychologische Untersuchung wird beim Screening und erneut im 12. Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine DBS-Operation gewählt
  • Parkinson-Krankheit seit 5 Jahren oder länger
  • Alter 40–75

Ausschlusskriterien:

  • sich zuvor einer PD-Operation oder einer intrakraniellen Operation unterzogen haben
  • Keine Bereitschaft, die Einnahme von Parkinson-Medikamenten während der Studie hinauszuzögern
  • Den Anweisungen des Studienteams kann nicht Folge geleistet werden
  • Es ist nicht möglich, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Sie haben an früheren klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation eines peripheren Nerventransplantats
Die Probanden besitzen peripheres Nervengewebe, das zur Herstellung des Transplantats für die Implantation verwendet wird. Das autologe periphere Nerventransplantat wird dann nach Platzierung der DBS-Elektroden einseitig in die Substantia nigra des Patienten implantiert.
Verfahren: Implantation des peripheren Nerventransplantats

Die vorbereitende Operation zur Entnahme des peripheren Nerventransplantats findet im Operationssaal zum Zeitpunkt der Operation im Stadium I für den DBS-Eingriff statt. Die Freilegung und Vorbereitung des Nervs erfordert zusätzlich zum DBS-Verfahren, das normalerweise 75–90 Minuten dauert, etwa 15 Minuten Operationszeit.

Die Implantation des Nerventransplantats erfolgt im Operationssaal am Ende der zweiten Phase der DBS-Operation. Die Entnahme und Implantation des Transplantats dauert etwa 15 Minuten zusätzlich zu den 4 Stunden, die für die DBS-Operation benötigt werden. Das periphere Nerventransplantat des Patienten wird einseitig in die Substantia nigra implantiert. Dies ist ein einarmiger Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit.

Andere Namen:
  • Peripheres Nerventransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Nerventransplantatimplantation
Zeitfenster: Ein Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung durch den Probanden bis zum Abschluss des Studienbesuchs 12 erfasst, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Transplantationsverfahrens zu messen. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und mit den bekannten und gemeldeten unerwünschten Ereignissen von DBS oder STN verglichen. Darüber hinaus wird die MRT-Bildgebung der Transplantationsstelle innerhalb der Substantia nigra mit der kontralateralen, nicht transplantierten Stelle verglichen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit peripherer Nerventransplantate – klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr

Postoperative Daten werden bei den Studienbesuchen 1, 3, 6, 9 und 12 ab dem Zeitpunkt der Operation im zweiten Stadium erhoben.

  • Die Probanden werden bei jedem Besuch einer UPDRS-Bewertung unterzogen. Dazu gehören Untersuchungen mit Patienten ohne Medikamente und ohne Stimulation sowie unter Medikamenteneinnahme und Stimulation. Vergleiche werden auf Veränderungen in Bezug auf die Zeit seit der Implantation sowie zwischen der implantierten Seite und der nicht implantierten Seite ausgewertet.
1 Jahr
Wirksamkeit peripherer Nerventransplantate – Therapiereduktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Bewertung, die auf Änderungen des Medikamentenbedarfs und des DBS-Stimulationsbedarfs abzielt.

- Änderungen der Medikamentendosis und der Stimulationsparameter werden bei jedem Besuch aufgezeichnet (1,3,6,9 und 12 Monate nach der Implantation). Änderungen der Stimulationsparameter werden ab dem Zeitpunkt der Implantation bewertet und auch zwischen der transplantierten und der nicht transplantierten Seite verglichen.
1 Jahr
Wirksamkeit peripherer Nerventransplantate – Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden werden außerdem präoperativ und 12 Monate nach der Implantation einer formellen neuropsychologischen und PDQ-8-Untersuchung unterzogen. Diese Tests werden zur Bewertung psychologischer Profile und für mögliche Veränderungen der Lebensqualität verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Mitarbeiter

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Andere Kennung: UK CCTS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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