Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa perifera nervtransplantationer i Substantia Nigra hos patienter med PD som genomgår djup hjärnstimulering

8 mars 2016 uppdaterad av: Craig van Horne, MD, PhD

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att implantera autologa perifera nervtransplantat i Substantia Nigra hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår djup hjärnstimuleringskirurgi och behandling

Genom att göra den här studien hoppas forskarna att lära sig tillhandahålla säkerhetsdata som kan användas för att generera en större klinisk fas III-prövning. Om det lyckas, skulle det främja utvecklingen av en ny behandling för PD där patienterna kan tillhandahålla sin egen vävnad som en källa till en stödjande miljö för de skadade och döende cellerna och därigenom eventuellt stoppa utvecklingen av sjukdomen eller till och med förbättra symtom på PD.

Syftet med denna forskning är att samla information om säkerheten och genomförbarheten av implantation av nervtransplantat. Resultaten av denna studie kommer att delas med University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Science (grupp som ger ekonomiskt stöd för studien) och andra federala myndigheter, om så krävs.

Det övergripande målet för denna forskning är att utveckla en ny, regenerativ behandlingsstrategi för idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som är säker, kostnadseffektiv och allmänt tillgänglig för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är utformad för att testa säkerheten och genomförbarheten av implantation av försökspersonens egen perifera nervvävnad i ett område av hjärnan som kallas substantia nigra. Endast försökspersoner som har valt att genomgå DBS-operation kommer att bli ombedda att delta i denna forskningsstudie.

Implantationen av nervtransplantatet kommer att ske i operationssalen i slutet av det andra steget av operationen för DBS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att donera en bit av sin egen perifera nervvävnad som kommer att användas för att skapa transplantatet för deras implantation. Den perifera nervvävnaden erhålls från ett litet snitt (cirka 2 tum) ovanför och på utsidan av en fotled. Det initiala snittet skapas under steg I av DBS-proceduren och kommer att ske under generell anestesi. Snittet kommer att stängas med inre suturer och ett förband kommer att täcka snittet efter proceduren.

Nerven kommer att skördas under steg II av DBS-proceduren. Detta innebär att samma snitt öppnas med lokalbedövning som injiceras runt snittstället. När en liten bit (cirka en tum) av nerven har tagits bort, kommer snittet att sys tillsluts med inre stygn. Dessa stygn kommer att lösas upp av sig själva och behöver inte tas bort på kontoret.

Uppföljning. Försökspersonerna kommer att följas på vår klinik för DBS-uppföljningsbesök och behandling, inget av dessa besök är en del av denna studie.

Innan försökspersonerna kommer in på studiebesök måste de sluta ta sina PD-mediciner 12 timmar före varje besök. Försökspersonerna kommer att få återuppta sin normala PD-medicinering under undersökningen.

Försökspersonerna kommer att genomgå formella UPDRS-utvärderingar (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) vid screening och månaderna 1, 3, 6, 9 och 12. För att visuellt dokumentera potentiella förändringar i deras Parkinsons sjukdomssymptom efter deras DBS-operation kommer vi att filma studierelaterade neurologiska testsessioner.

Ämnet kommer också att videofilmas vid visning och besök 1, 3, 6, 9, 12.

En neuropsykologisk undersökning kommer att utföras vid screening och igen vid månad 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vald att ha DBS-kirurgi
  • Parkinsons sjukdom i 5 år eller mer
  • Åldrarna 40-75

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare genomgått PD-operation eller någon intrakraniell operation
  • Ovillig att skjuta upp med att ta PD-mediciner under studien
  • Det går inte att följa studiegruppens anvisningar
  • Kan inte närvara vid alla studiebesök
  • Har deltagit i tidigare kliniska studier och fått en prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantation av perferiell nervtransplantation
Försöker egen perifer nervvävnad som kommer att användas för att skapa transplantatet för implantation. Det autologa perifera nervtransplantatet kommer sedan att implanteras unilateralt i patientens substantia nigra efter placeringen av DBS-elektroder.
Procedur: Implantation av det perifera nervtransplantatet

Den förberedande operationen för att skörda det perifera nervtransplantatet kommer att äga rum i operationssalen vid tidpunkten för steg I-operationen för DBS-proceduren. Nervexponeringen och förberedelsen tar cirka 15 minuters drifttid utöver DBS-proceduren som vanligtvis tar 75-90 minuter.

Implantationen av nervtransplantatet kommer att ske i operationssalen i slutet av det andra steget av operationen för DBS. Skörden och implantationen av transplantatet tar cirka 15 minuter utöver de 4 timmar som behövs för DBS-operationen. Patientens perifera nervtransplantat kommer att implanteras i substantia nigra ensidigt. Detta är ett enarmsförsök för att bedöma säkerhet och genomförbarhet.

Andra namn:
  • Perifert nervtransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av nervtransplantatimplantation
Tidsram: Ett år
Alla biverkningar kommer att samlas in från det att försökspersonen undertecknar sitt samtycke till den tidpunkt då de genomför studiebesök 12 för att mäta säkerheten och tolerabiliteten för ympningsproceduren. Biverkningar kommer att dokumenteras och jämföras med de kända och rapporterade biverkningarna av DBS av STN. Dessutom kommer MRT-avbildning av transplantatstället inom substantia nigra att jämföras med det kontralaterala, icke-transplanterade stället.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av perifer nervtransplantat -- klinisk förbättring
Tidsram: 1 år

Postoperativa data kommer att samlas in vid studiebesök 1, 3, 6, 9 och 12 från tidpunkten för det andra steget av operationen.

  • Ämnen kommer att genomgå UPDRS-utvärdering vid varje besök. Detta kommer att inkludera utvärderingar med patienter som inte har medicinerat och inte stimulerat såväl som av medicinering och stimulering. Jämförelser kommer att utvärderas för förändringar avseende tid från implantation samt mellan den implanterade sidan och den icke-implanterade sidan.
1 år
Effekt av perifer nervtransplantat -- Terapiminskning
Tidsram: 1 år

Detta är en sammansatt utvärdering som är inriktad på förändringar i läkemedelskrav och DBS-stimuleringskrav.

- Förändringar i medicindoser och stimuleringsparametrar kommer att registreras vid varje besök (1,3,6,9 och 12 månader efter implantation). Stimuleringsparameterändringar kommer att utvärderas från tidpunkten för implantation och även jämföras mellan den transplanterade och icke-transplanterade sidan.
1 år
Effekt av perifer nervtransplantat -- livskvalitet
Tidsram: 1 år
Försökspersonerna kommer också att ha en formell neuropsykologisk och PDQ-8-undersökning preoperativt och 12 månader efter implantation. Dessa tester kommer att användas för att utvärdera psykologiska profiler och för eventuella förändringar i livskvalitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Samarbetspartners

University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Annan identifierare: UK CCTS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera