Autologní periferní nerv se štěpuje do Substantia Nigra u subjektů s PD podstupující hlubokou mozkovou stimulaci
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti implantace autologních periferních nervových štěpů do Substantia Nigra u subjektů s Parkinsonovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok a léčbu hluboké mozkové stimulace
Výzkumníci doufají, že provedením této studie získají údaje o bezpečnosti, které lze použít k vytvoření větší klinické studie fáze III. Pokud bude úspěšná, podpořila by vývoj nové léčby PD, ve které by pacienti byli schopni poskytnout vlastní tkáň jako zdroj podpůrného prostředí pro zraněné a odumírající buňky, a tím případně zastavit progresi onemocnění nebo dokonce zlepšit stav. příznaky PD.
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a proveditelnosti implantace nervového štěpu. Výsledky této studie budou v případě potřeby sdíleny s University of Kentucky, Centrem pro klinickou a translační vědu (skupina poskytující finanční podporu pro studii) a dalšími federálními agenturami.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout novou, regenerativní léčebnou strategii pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc (PD), která bude bezpečná, nákladově efektivní a široce dostupná pacientům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a proveditelnost implantace vlastní periferní nervové tkáně subjektu do oblasti mozku zvané substantia nigra. K účasti na této výzkumné studii budou požádáni pouze subjekty, které se rozhodly podstoupit operaci DBS.
Implantace nervového štěpu proběhne na operačním sále na konci operace druhého stupně pro DBS. Subjekty budou požádány, aby darovaly část své vlastní periferní nervové tkáně, která bude použita k vytvoření štěpu pro jejich implantaci. Tkáň periferního nervu se získá z malého řezu (přibližně 2 palce) nad a na vnější straně jednoho kotníku. Počáteční řez je vytvořen během I. fáze postupu DBS a bude probíhat v celkové anestezii. Řez bude uzavřen vnitřními stehy a po výkonu bude řez překryt obvazem.
Nerv bude odebrán během fáze II postupu DBS. To zahrnuje otevření stejného řezu pomocí lokální anestezie vstříknuté kolem místa řezu. Jakmile je odstraněn malý kousek (asi palec) nervu, bude řez sešit a uzavřen vnitřními stehy. Tyto stehy se samy rozpustí a nebude nutné je odstraňovat v kanceláři.
Následovat. Subjekty budou na naší klinice sledovány pro následné návštěvy a léčbu DBS, žádná z těchto návštěv není součástí této studie.
Před příchodem na studijní návštěvy budou subjekty muset přestat užívat své léky na PD 12 hodin před každou návštěvou. Subjektům bude během vyšetření umožněno znovu zahájit svou normální léčbu PD.
Subjekty podstoupí formální hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) při screeningu a měsících 1, 3, 6, 9 a 12. Abychom vizuálně zdokumentovali potenciální změny příznaků Parkinsonovy choroby po operaci DBS, natočíme na video sezení neurologického testování související se studií.
Předmět bude také natáčen na projekci a návštěvy 1, 3, 6, 9, 12.
Neuropsychologické vyšetření bude provedeno při screeningu a znovu ve 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40475
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvolen k operaci DBS
- Parkinsonova nemoc po dobu 5 let nebo déle
- Věk 40-75
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil(a) jste dříve operaci PD nebo jakoukoli intrakraniální operaci
- Neochotný odkládat užívání léků na PD během studie
- Nelze se řídit pokyny studijního týmu
- Nelze se zúčastnit všech studijních pobytů
- Účastnili se předchozích klinických studií a obdrželi hodnocený přípravek do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace štěpu periferního nervu
Subjekty vlastní periferní nervovou tkáň, která bude použita k vytvoření štěpu pro implantaci.
Autologní štěp periferního nervu bude poté jednostranně implantován do substantia nigra subjektu po umístění elektrod DBS.
|
Přípravná operace k odběru štěpu periferního nervu bude probíhat na operačním sále v době operace I. etapy pro výkon DBS. Expozice nervu a příprava zabere přibližně 15 minut operačního času navíc k postupu DBS, který obvykle trvá 75–90 minut. Implantace nervového štěpu proběhne na operačním sále na konci operace druhého stupně pro DBS. Odběr a implantace štěpu zabere přibližně 15 minut navíc ke 4 hodinám potřebným pro operaci DBS. Štěp periferního nervu subjektu bude implantován do substantia nigra jednostranně. Jedná se o jednoramennou zkoušku k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost implantace nervového štěpu
Časové okno: Jeden rok
|
Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány od doby, kdy subjekt podepíše souhlas, do doby, kdy dokončí studijní návštěvu 12, aby se změřila bezpečnost a snášenlivost postupu roubování.
Nežádoucí účinky budou zdokumentovány a porovnány se známými a hlášenými nežádoucími účinky DBS STN.
Kromě toho bude MRI zobrazení místa štěpu v substantia nigra porovnáváno s kontralaterálním místem bez štěpu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost štěpu periferního nervu -- klinické zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační data budou shromážděna při studijní návštěvě 1, 3, 6, 9 a 12 od doby operace druhého stupně.
|
1 rok
|
|
Účinnost štěpu periferního nervu -- Redukce terapie
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o složené hodnocení zaměřené na změny v požadavcích na léky a na požadavky na stimulaci DBS. - Změny v dávkách léků a stimulačních parametrech budou zaznamenány při každé návštěvě (1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci). Změny parametrů stimulace budou hodnoceny od doby implantace a také porovnány mezi štěpovanou a neroubovanou stranou. |
1 rok
|
|
Účinnost štěpu periferního nervu -- kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty budou mít také formální neuropsychologické a PDQ-8 vyšetření před operací a 12 měsíců po implantaci.
Tyto testy budou sloužit k hodnocení psychologických profilů a k případným změnám v kvalitě života.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Jiný identifikátor: UK CCTS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .