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自体周围神经移植到接受深部脑刺激的 PD 受试者的黑质中

2016年3月8日 更新者：Craig van Horne, MD, PhD

评估将自体周围神经移植物植入接受深部脑刺激手术和治疗的帕金森病患者黑质的安全性和可行性的初步研究

通过进行这项研究，研究人员希望学习提供可用于生成更大的 III 期临床试验的安全数据。 如果成功，它将促进 PD 新疗法的开发，在这种疗法中，患者能够提供自己的组织作为受伤和垂死细胞的支持环境来源，从而可能阻止疾病的进展，甚至改善PD 的症状。

本研究的目的是收集有关神经移植物植入的安全性和可行性的信息。 如果需要，这项研究的结果将与肯塔基大学临床和转化科学中心（为研究提供财政支持的组织）和其他联邦机构共享。

本研究的总体目标是为特发性帕金森氏病 (PD) 开发一种安全、经济且可广泛用于患者的新型再生治疗策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项初步研究旨在测试将受试者自身的周围神经组织植入大脑黑质区域的安全性和可行性。 只有选择接受 DBS 手术的受试者才会被要求参加这项研究。

神经移植物的植入将在 DBS 的第二阶段手术结束时在手术室进行。 受试者将被要求捐出一块他们自己的周围神经组织，用于为他们的植入创建移植物。 从一个脚踝上方和外侧的小切口（约 2 英寸）获得周围神经组织。 初始切口是在 DBS 手术的第一阶段创建的，将在全身麻醉下进行。 切口将用内部缝合线闭合，手术后将用敷料覆盖切口。

神经将在 DBS 程序的第二阶段收获。 这涉及使用在切口部位周围注射的局部麻醉打开相同的切口。 一旦一小块（大约一英寸）的神经被移除，切口将用内部缝线缝合。 这些缝线会自行溶解，无需在办公室拆除。

跟进。 受试者将在我们的诊所接受 DBS 后续访问和治疗，这些访问均不属于本研究的一部分。

在进入研究访问之前，受试者需要在每次访问前 12 小时停止服用 PD 药物。 受试者将被允许在检查期间重新开始他们的正常 PD 药物治疗。

受试者将在筛选和第 1、3、6、9 和 12 个月时接受正式的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评估。 为了直观地记录他们在 DBS 手术后帕金森病症状的潜在变化，我们将对与神经学测试相关的研究进行录像。

对象也将在筛选时被录像，并访问 1、3、6、9、12。

将在筛选时和第 12 个月时再次进行神经心理学检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40475
        • University of Kentucky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 选择进行 DBS 手术
  • 帕金森病 5 年或更长时间
  • 40-75岁

排除标准：

  • 以前接受过 PD 手术或任何颅内手术
  • 不愿在研究期间延迟服用 PD 药物
  • 无法遵循研究小组的指示
  • 无法参加所有的研究访问
  • 参加过以前的临床研究并在筛选后 30 天内收到了研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：周围神经移植物的植入
受试者拥有周围神经组织，这些组织将用于创建植入移植物。 在放置 DBS 电极后，自体周围神经移植物将被单侧植入受试者的黑质中。
程序：周围神经移植物的植入

用于获取周围神经移植物的准备手术将在 DBS 手术的 I 期手术时在手术室进行。 除了通常需要 75-90 分钟的 DBS 程序外，神经暴露和准备工作还需要大约 15 分钟的手术时间。

神经移植物的植入将在 DBS 的第二阶段手术结束时在手术室进行。 除了 DBS 手术所需的 4 小时之外，移植物的采集和植入还需要大约 15 分钟。 受试者的周围神经移植物将被单侧植入黑质中。 这是评估安全性和可行性的单臂试验。

其他名称：
  • 周围神经移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经移植物植入的安全性和耐受性
大体时间：一年
从受试者签署同意书到他们完成研究访问 12 的时间，将收集所有不良事件，以衡量移植程序的安全性和耐受性。 不良事件将被记录并与 STN 的 DBS 的已知和报告的不良事件进行比较。 此外，将黑质内移植部位的 MRI 成像与对侧非移植部位进行比较。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
周围神经移植物功效——临床改善
大体时间：1年

从第二阶段手术开始，将在第 1、3、6、9 和 12 次研究访问时收集术后数据。

  • 受试者将在每次访问时接受 UPDRS 评估。 这将包括对患者停止用药和停止刺激以及药物治疗和刺激时的评估。 将评估与植入时间相关的变化以及植入侧与非植入侧之间的变化。
1年
周围神经移植物功效——治疗减少
大体时间：1年

这是针对药物需求和 DBS 刺激需求变化的综合评估。

- 每次就诊时（植入后 1、3、6、9 和 12 个月）将记录药物剂量和刺激参数的变化。 将从植入时起评估刺激参数的变化，并在移植侧和非移植侧之间进行比较。
1年
周围神经移植物功效——生活质量
大体时间：1年
受试者还将在术前和植入后 12 个月进行正式的神经心理学和 PDQ-8 检查。 这些测试将用于评估心理概况和生活质量的可能变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Craig van Horne, MD, PhD

合作者

University of Kentucky

调查人员

  • 首席研究员：Craig van Horne, MD、University of Kentucky, Department of Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月8日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (其他标识符：UK CCTS)

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