Enxertos autólogos de nervos periféricos na substância negra de indivíduos com DP submetidos a estimulação cerebral profunda
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade de implantar enxertos autólogos de nervos periféricos na substância negra de indivíduos com doença de Parkinson submetidos a cirurgia e tratamento de estimulação cerebral profunda
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam aprender a fornecer dados de segurança que possam ser usados para gerar um ensaio clínico de fase III maior. Se bem-sucedido, promoveria o desenvolvimento de um novo tratamento para a DP, no qual os pacientes seriam capazes de fornecer seu próprio tecido como fonte de um ambiente de suporte para as células lesadas e moribundas e, assim, possivelmente interromper a progressão da doença ou até mesmo melhorar a qualidade de vida. sintomas da DP.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e viabilidade da implantação do enxerto de nervo. Os resultados deste estudo serão compartilhados com a Universidade de Kentucky, Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (grupo que fornece suporte financeiro para o estudo) e outras agências federais, se necessário.
O objetivo geral desta pesquisa é desenvolver uma nova estratégia de tratamento regenerativo para a doença de Parkinson (DP) idiopática que seja segura, econômica e amplamente disponível para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é projetado para testar a segurança e a viabilidade da implantação do próprio tecido nervoso periférico do sujeito em uma área do cérebro chamada substância negra. Somente os indivíduos que optaram por se submeter à cirurgia DBS serão convidados a participar deste estudo de pesquisa.
A implantação do enxerto de nervo ocorrerá na sala de cirurgia no final da segunda etapa da cirurgia para DBS. Os indivíduos serão solicitados a doar um pedaço de seu próprio tecido nervoso periférico que será usado para criar o enxerto para sua implantação. O tecido nervoso periférico é obtido a partir de uma pequena incisão (aproximadamente 2 polegadas) acima e no lado externo de um tornozelo. A incisão inicial é criada durante o estágio I do procedimento DBS e ocorrerá sob anestesia geral. A incisão será fechada com suturas internas e um curativo cobrirá a incisão após o procedimento.
O nervo será colhido durante o estágio II do procedimento DBS. Isso envolve abrir a mesma incisão usando anestesia local injetada ao redor do local da incisão. Uma vez que um pequeno pedaço (cerca de uma polegada) do nervo é removido, a incisão será suturada com pontos internos. Esses pontos se dissolverão por conta própria e não precisarão ser removidos no consultório.
Seguir. Os indivíduos serão acompanhados em nossa clínica para visitas de acompanhamento e tratamento de DBS, nenhuma dessas visitas faz parte deste estudo.
Antes de vir para as visitas do estudo, os participantes precisarão parar de tomar seus medicamentos para DP 12 horas antes de cada visita. Os indivíduos poderão reiniciar sua medicação normal de DP durante o exame.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações formais da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) na triagem e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12. A fim de documentar visualmente as possíveis mudanças nos sintomas da doença de Parkinson após a cirurgia DBS, filmaremos sessões de testes neurológicos relacionados ao estudo.
O sujeito também será filmado na triagem e visitas 1, 3, 6, 9, 12.
Um exame neuropsicológico será realizado na triagem e novamente no mês 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- University of Kentucky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eleito para fazer a cirurgia DBS
- Doença de Parkinson por 5 anos ou mais
- Idade 40-75
Critério de exclusão:
- Já passaram por cirurgia de DP ou qualquer cirurgia intracraniana
- Não está disposto a atrasar a ingestão de medicamentos para DP durante o estudo
- Incapaz de seguir as instruções da equipe de estudo
- Incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo
- Ter participado de estudos clínicos anteriores e recebido um produto experimental dentro de 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de Enxerto de Nervo Perférico
Os sujeitos possuem tecido nervoso periférico que será usado para criar o enxerto para implantação.
O enxerto de nervo periférico autólogo será implantado unilateralmente na substância negra do sujeito após a colocação dos eletrodos DBS.
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A cirurgia preparatória para a colheita do enxerto de nervo periférico ocorrerá na sala de cirurgia no momento da cirurgia de Estágio I para o procedimento DBS. A exposição e preparação do nervo levará aproximadamente 15 minutos de tempo de operação, além do procedimento de DBS, que normalmente leva de 75 a 90 minutos. A implantação do enxerto de nervo ocorrerá na sala de cirurgia no final da segunda etapa da cirurgia para DBS. A colheita e implantação do enxerto levará aproximadamente 15 minutos, além das 4 horas necessárias para a cirurgia DBS. O enxerto de nervo periférico do sujeito será implantado unilateralmente na substância negra. Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do implante de enxerto de nervo
Prazo: Um ano
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Todos os eventos adversos serão coletados desde o momento em que o sujeito assina o consentimento até o momento em que concluem a visita do estudo 12, a fim de medir a segurança e a tolerabilidade do procedimento de enxerto.
Os eventos adversos serão documentados e comparados com os eventos adversos conhecidos e relatados de DBS de STN.
Além disso, imagens de ressonância magnética do local do enxerto dentro da substância negra serão comparadas ao local contralateral não enxertado.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Enxerto de Nervo Periférico -- melhora clínica
Prazo: 1 ano
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Os dados pós-operatórios serão coletados na visita de estudo 1, 3, 6, 9 e 12 a partir do momento da segunda etapa da cirurgia.
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1 ano
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Eficácia do Enxerto de Nervo Periférico -- Redução da Terapia
Prazo: 1 ano
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Esta é uma avaliação composta visando mudanças nos requisitos de medicação e requisitos de estimulação DBS. - As alterações nas dosagens de medicamentos e nos parâmetros de estimulação serão registradas em cada visita (1,3,6,9 e 12 meses após o implante). As mudanças nos parâmetros de estimulação serão avaliadas desde o momento do implante e também comparadas entre o lado enxertado e não enxertado. |
1 ano
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Eficácia do Enxerto de Nervo Periférico -- Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
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Os indivíduos também terão um exame neuropsicológico formal e PDQ-8 pré-operatório e 12 meses após a implantação.
Esses testes serão utilizados para avaliar perfis psicológicos e para possíveis alterações na qualidade de vida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Outro identificador: UK CCTS)
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