Autologiset ääreishermosiirteet substantia Nigraan potilailla, joilla on syvää aivostimulaatiota
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan autologisten ääreishermosiirteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden substantia nigraan, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus ja -hoito
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa turvallisuustietoja, joita voidaan käyttää suuremman vaiheen III kliinisen tutkimuksen luomiseen. Onnistuessaan se edistäisi PD:n uuden hoidon kehittämistä, jossa potilaat voivat tarjota omaa kudosta tukevan ympäristön lähteeksi vaurioituneille ja kuoleville soluille ja siten mahdollisesti pysäyttää sairauden etenemisen tai jopa parantaa sairauden etenemistä. PD:n oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa hermosiirteen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta. Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan tarvittaessa Kentuckyn yliopiston Kliinisen ja translaatiotieteen keskuksen (ryhmä, joka tarjoaa taloudellista tukea tutkimukselle) ja muiden liittovaltion virastojen kanssa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusi, regeneratiivinen hoitostrategia idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) hoitoon, joka on turvallinen, kustannustehokas ja laajasti potilaiden saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu testaamaan koehenkilön oman ääreishermokudoksen turvallisuutta ja toteutettavuutta aivojen substantia nigra -alueelle. Vain koehenkilöt, jotka ovat valinneet DBS-leikkauksen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Hermosiirteen istutus tapahtuu leikkaussalissa DBS:n toisen vaiheen leikkauksen lopussa. Koehenkilöitä pyydetään lahjoittamaan pala omaa ääreishermokudosta, jota käytetään siirteen luomiseen implantaatiota varten. Ääreishermokudos saadaan pienestä viillosta (noin 2 tuumaa) yhden nilkan yläpuolelta ja ulkopuolelta. Ensimmäinen viilto tehdään DBS-toimenpiteen vaiheessa I, ja se tehdään yleisanestesiassa. Viilto suljetaan sisäisillä ompeleilla ja sidos peittää viillon toimenpiteen jälkeen.
Hermo kerätään DBS-toimenpiteen vaiheen II aikana. Tämä tarkoittaa saman viillon avaamista paikallispuudutuksessa, joka ruiskutetaan viiltokohdan ympärille. Kun pieni pala (noin tuuma) hermoa on poistettu, viilto ommellaan kiinni sisäompeleilla. Nämä ompeleet liukenevat itsestään, eikä niitä tarvitse poistaa toimistossa.
Seuranta. Potilaita seurataan klinikallamme DBS-seurantakäyntejä ja hoitoa varten, mikään näistä käynneistä ei ole osa tätä tutkimusta.
Ennen opintovierailuille tuloa koehenkilöiden on lopetettava PD-lääkkeiden käyttö 12 tuntia ennen jokaista käyntiä. Koehenkilöt saavat aloittaa normaalin PD-lääkityksensä uudelleen tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt käyvät läpi muodolliset Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) arvioinnit seulonnassa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12. Dokumentoimme visuaalisesti mahdolliset muutokset Parkinsonin taudin oireissa heidän DBS-leikkauksensa jälkeen videolle tutkimukseen liittyvät neurologiset testit.
Aihe videoidaan myös näytöksessä ja vierailuilla 1, 3, 6, 9, 12.
Neuropsykologinen tutkimus tehdään seulonnassa ja uudelleen 12. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittiin DBS-kirurgiaan
- Parkinsonin tauti 5 vuotta tai kauemmin
- Ikäraja 40-75
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on aiemmin tehty PD-leikkaus tai mikä tahansa kallonsisäinen leikkaus
- Ei halua viivyttää PD-lääkkeiden ottamista tutkimuksen aikana
- Ei pysty noudattamaan tutkimusryhmän ohjeita
- Kaikille opintokäynneille ei voi osallistua
- Osallistunut aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perfeerisen hermosiirteen istutus
Koehenkilöillä on perifeerinen hermokudos, jota käytetään siirteen luomiseen istutusta varten.
Autologinen ääreishermosiirrännäinen implantoidaan sitten yksipuolisesti potilaan mustakalvoon DBS-elektrodien sijoittamisen jälkeen.
|
Valmisteleva leikkaus ääreishermosiirteen keräämiseksi tapahtuu leikkaussalissa DBS-toimenpiteen I vaiheen leikkauksen yhteydessä. Hermoaltistus ja valmistelu vie noin 15 minuuttia toiminta-aikaa DBS-toimenpiteen lisäksi, joka kestää tyypillisesti 75-90 minuuttia. Hermosiirteen istutus tapahtuu leikkaussalissa DBS:n toisen vaiheen leikkauksen lopussa. Siirteen kerääminen ja implantointi kestää noin 15 minuuttia DBS-leikkaukseen tarvittavan 4 tunnin lisäksi. Kohteen perifeerinen hermosiirrännäinen istutetaan substantia nigraan yksipuolisesti. Tämä on yksikätinen koe turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosiirteen istutuksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa suostumuksensa siihen hetkeen, kun hän suorittaa opintokäynnin 12, jotta voidaan mitata siirtotoimenpiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Haittatapahtumat dokumentoidaan ja niitä verrataan tunnettuihin ja raportoituihin STN:n DBS:n haittatapahtumiin.
Lisäksi substantia nigra -siirteen magneettikuvausta verrataan kontralateraaliseen, siirtämättömään kohtaan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreishermosiirteen tehokkuus – kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään opintokäynnillä 1, 3, 6, 9 ja 12 toisen vaiheen leikkauksesta lähtien.
|
1 vuosi
|
|
Ääreishermosiirteen tehokkuus – hoidon vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on yhdistetty arviointi, joka kohdistuu lääkitysvaatimusten ja DBS-stimulaatiovaatimusten muutoksiin. - Muutokset lääkeannoksissa ja stimulaatioparametreissa kirjataan jokaisella käynnillä (1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen). Stimulaatioparametrien muutokset arvioidaan implantoinnin ajankohdasta ja niitä verrataan myös siirretyn ja siirtämättömän puolen välillä. |
1 vuosi
|
|
Ääreishermosiirteen tehokkuus – elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöille tehdään myös virallinen neuropsykologinen ja PDQ-8-tutkimus ennen leikkausta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Näitä testejä käytetään psykologisten profiilien ja mahdollisten elämänlaadun muutosten arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Muu tunniste: UK CCTS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .