Injertos de nervios periféricos autólogos en la sustancia negra de sujetos con EP sometidos a estimulación cerebral profunda
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la viabilidad de implantar injertos de nervios periféricos autólogos en la sustancia negra de sujetos con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía y tratamiento de estimulación cerebral profunda
Al realizar este estudio, los investigadores esperan aprender a proporcionar datos de seguridad que puedan usarse para generar un ensayo clínico de fase III más grande. Si tiene éxito, promovería el desarrollo de un nuevo tratamiento para la EP en el que los pacientes puedan proporcionar su propio tejido como fuente de un entorno de apoyo para las células lesionadas y moribundas y, por lo tanto, posiblemente detener la progresión de la enfermedad o incluso mejorar la síntomas de la EP.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y viabilidad de la implantación del injerto de nervio. Los resultados de este estudio se compartirán con el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la Universidad de Kentucky (grupo que brinda apoyo financiero para el estudio) y otras agencias federales, si es necesario.
El objetivo general de esta investigación es desarrollar una nueva estrategia de tratamiento regenerativo para la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática que sea segura, rentable y ampliamente disponible para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto está diseñado para probar la seguridad y viabilidad de la implantación del propio tejido nervioso periférico del sujeto en un área del cerebro llamada sustancia negra. Solo se les pedirá a los sujetos que hayan elegido someterse a la cirugía DBS que participen en este estudio de investigación.
La implantación del injerto de nervio se llevará a cabo en el quirófano al final de la cirugía de segunda etapa para DBS. Se les pedirá a los sujetos que donen una parte de su propio tejido nervioso periférico que se usará para crear el injerto para su implantación. El tejido nervioso periférico se obtiene de una pequeña incisión (aproximadamente 2 pulgadas) arriba y en el lado externo de un tobillo. La incisión inicial se crea durante la etapa I del procedimiento DBS y se realizará bajo anestesia general. La incisión se cerrará con suturas internas y un vendaje cubrirá la incisión después del procedimiento.
El nervio se recolectará durante la etapa II del procedimiento DBS. Esto implica abrir la misma incisión usando anestesia local inyectada alrededor del sitio de la incisión. Una vez que se extrae un pequeño trozo (alrededor de una pulgada) del nervio, se suturará la incisión con puntos internos. Estos puntos se disolverán por sí solos y no será necesario retirarlos en el consultorio.
Hacer un seguimiento. Los sujetos serán seguidos en nuestra clínica para visitas de seguimiento y tratamiento de DBS, ninguna de esas visitas es parte de este estudio.
Antes de asistir a las visitas del estudio, los sujetos deberán dejar de tomar sus medicamentos para la EP 12 horas antes de cada visita. A los sujetos se les permitirá reiniciar su medicación normal para la EP durante el examen.
Los sujetos se someterán a evaluaciones formales de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) en la selección y en los meses 1, 3, 6, 9 y 12. Con el fin de documentar visualmente los posibles cambios en los síntomas de la enfermedad de Parkinson después de la cirugía DBS, estaremos grabando en video las sesiones de pruebas neurológicas relacionadas con el estudio.
El sujeto también será grabado en video en la proyección y en las visitas 1, 3, 6, 9, 12.
Se realizará un examen neuropsicológico en la selección y nuevamente en el mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegido para someterse a una cirugía DBS
- Enfermedad de Parkinson durante 5 años o más
- Edades 40-75
Criterio de exclusión:
- Haber sido previamente operado de DP o cualquier cirugía intracraneal
- No está dispuesto a retrasar la toma de medicamentos para la EP durante el estudio
- Incapaz de seguir las instrucciones del equipo de estudio.
- No poder asistir a todas las visitas del estudio
- Haber participado en estudios clínicos previos y haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de injerto de nervio periférico
Los sujetos poseen tejido nervioso periférico que se utilizará para crear el injerto para la implantación.
A continuación, el injerto de nervio periférico autólogo se implantará unilateralmente en la sustancia negra del sujeto después de la colocación de los electrodos DBS.
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La cirugía preparatoria para extraer el injerto de nervio periférico se llevará a cabo en el quirófano en el momento de la cirugía de Etapa I para el procedimiento DBS. La exposición y preparación del nervio tomará aproximadamente 15 minutos de tiempo de operación, además del procedimiento DBS, que generalmente toma entre 75 y 90 minutos. La implantación del injerto de nervio se llevará a cabo en el quirófano al final de la cirugía de segunda etapa para DBS. La recolección e implantación del injerto tomará aproximadamente 15 minutos además de las 4 horas que se necesitan para la cirugía DBS. El injerto de nervio periférico del sujeto se implantará en la sustancia negra unilateralmente. Este es un ensayo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la viabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la implantación de injertos nerviosos
Periodo de tiempo: Un año
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Todos los eventos adversos se recopilarán desde el momento en que el sujeto firma el consentimiento hasta el momento en que completa la visita 12 del estudio para medir la seguridad y tolerabilidad del procedimiento de injerto.
Los eventos adversos se documentarán y compararán con los eventos adversos conocidos e informados de DBS de STN.
Además, las imágenes por resonancia magnética del sitio del injerto dentro de la sustancia negra se compararán con el sitio contralateral no injertado.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del injerto de nervio periférico: mejora clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos posoperatorios se recopilarán en las visitas de estudio 1, 3, 6, 9 y 12 desde el momento de la cirugía de la segunda etapa.
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1 año
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Eficacia del injerto de nervio periférico: reducción de la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta es una evaluación compuesta dirigida a los cambios en los requisitos de medicación y los requisitos de estimulación DBS. - Los cambios en las dosis de medicación y los parámetros de estimulación se registrarán en cada visita (1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la implantación). Los cambios en los parámetros de estimulación se evaluarán desde el momento de la implantación y también se compararán entre el lado injertado y el no injertado. |
1 año
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Eficacia del injerto de nervio periférico: calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos también tendrán un examen neuropsicológico formal y PDQ-8 antes de la operación y 12 meses después de la implantación.
Estas pruebas se utilizarán para evaluar perfiles psicológicos y para posibles cambios en la calidad de vida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Otro identificador: UK CCTS)
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