Innesti di nervi periferici autologhi nella sostanza nera di soggetti con PD sottoposti a stimolazione cerebrale profonda
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di innesti di nervi periferici autologhi nella sostanza nera di soggetti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia e trattamento di stimolazione cerebrale profonda
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di imparare a fornire dati sulla sicurezza che possono essere utilizzati per generare uno studio clinico di fase III più ampio. In caso di successo, promuoverebbe lo sviluppo di un nuovo trattamento per il morbo di Parkinson in cui i pazienti sono in grado di fornire il proprio tessuto come fonte di un ambiente di supporto per le cellule ferite e morenti e quindi possibilmente arrestare la progressione della malattia o addirittura migliorare la sintomi del PD.
Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulla fattibilità dell'impianto di innesto nervoso. I risultati di questo studio saranno condivisi con l'Università del Kentucky, il Center for Clinical and Translational Science (gruppo che fornisce supporto finanziario per lo studio) e altre agenzie federali, se necessario.
L'obiettivo generale di questa ricerca è sviluppare una nuova strategia di trattamento rigenerativo per la malattia di Parkinson (PD) idiopatica che sia sicura, conveniente e ampiamente disponibile per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è progettato per testare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto del tessuto nervoso periferico del soggetto in un'area del cervello chiamata substantia nigra. Solo i soggetti che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia DBS saranno invitati a partecipare a questo studio di ricerca.
L'impianto del trapianto di nervo avverrà in sala operatoria al termine della seconda fase dell'intervento chirurgico per DBS. Ai soggetti verrà chiesto di donare un pezzo del proprio tessuto nervoso periferico che verrà utilizzato per creare l'innesto per il loro impianto. Il tessuto nervoso periferico è ottenuto da una piccola incisione (circa 2 pollici) sopra e sul lato esterno di una caviglia. L'incisione iniziale viene creata durante la fase I della procedura DBS e avverrà in anestesia generale. L'incisione verrà chiusa con suture interne e una medicazione coprirà l'incisione dopo la procedura.
Il nervo verrà prelevato durante la fase II della procedura DBS. Ciò comporta l'apertura della stessa incisione utilizzando l'anestesia locale iniettata attorno al sito di incisione. Una volta rimosso un piccolo pezzo (circa un pollice) del nervo, l'incisione verrà suturata chiusa con punti interni. Questi punti si dissolveranno da soli e non sarà necessario rimuoverli in ufficio.
Seguito. I soggetti saranno seguiti nella nostra clinica per le visite di follow-up e il trattamento della DBS, nessuna di queste visite fa parte di questo studio.
Prima di entrare per le visite di studio, i soggetti dovranno interrompere l'assunzione dei loro farmaci PD 12 ore prima di ogni visita. I soggetti potranno riprendere il loro normale farmaco PD durante l'esame.
I soggetti saranno sottoposti a valutazioni formali della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) allo screening e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12. Al fine di documentare visivamente i potenziali cambiamenti nei sintomi del morbo di Parkinson dopo l'intervento di DBS, filmeremo le sessioni di test neurologici relativi allo studio.
Il soggetto sarà anche filmato alla proiezione e alle visite 1, 3, 6, 9, 12.
Un esame neuropsicologico verrà eseguito allo screening e di nuovo al mese 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40475
- University of Kentucky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eletto per sottoporsi a chirurgia DBS
- Malattia di Parkinson da 5 anni o più
- Età 40-75
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico PD o qualsiasi intervento chirurgico intracranico
- Non disposto a ritardare l'assunzione di farmaci per il PD durante lo studio
- Impossibile seguire le indicazioni del team di studio
- Impossibilità di partecipare a tutte le visite di studio
- Hanno partecipato a precedenti studi clinici e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di innesto di nervo periferico
I soggetti possiedono tessuto nervoso periferico che verrà utilizzato per creare l'innesto per l'impianto.
L'innesto di nervo periferico autologo verrà quindi impiantato unilateralmente nella substantia nigra del soggetto dopo il posizionamento degli elettrodi DBS.
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L'intervento preparatorio per la raccolta dell'innesto del nervo periferico avverrà in sala operatoria al momento dell'intervento di Fase I per la procedura DBS. L'esposizione e la preparazione del nervo richiederanno circa 15 minuti di tempo operativo oltre alla procedura DBS che richiede in genere 75-90 minuti. L'impianto del trapianto di nervo avverrà in sala operatoria al termine della seconda fase dell'intervento chirurgico per DBS. Il prelievo e l'impianto dell'innesto richiederanno circa 15 minuti oltre alle 4 ore necessarie per l'intervento di DBS. L'innesto del nervo periferico del soggetto verrà impiantato unilateralmente nella substantia nigra. Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità dell'impianto di innesto nervoso
Lasso di tempo: Un anno
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Tutti gli eventi avversi saranno raccolti dal momento in cui il soggetto firma il consenso al momento in cui completano la visita di studio 12 al fine di misurare la sicurezza e la tollerabilità della procedura di innesto.
Gli eventi avversi saranno documentati e confrontati con gli eventi avversi noti e segnalati di DBS di STN.
Inoltre, l'imaging MRI del sito dell'innesto all'interno della substantia nigra sarà confrontato con il sito controlaterale, non innestato.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trapianto di nervi periferici -- miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati postoperatori saranno raccolti alla visita di studio 1, 3, 6, 9 e 12 dal momento dell'intervento di seconda fase.
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1 anno
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Efficacia dell'innesto del nervo periferico -- Riduzione della terapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa è una valutazione composita mirata ai cambiamenti nei requisiti terapeutici e ai requisiti di stimolazione DBS. - I cambiamenti nei dosaggi dei farmaci e nei parametri di stimolazione verranno registrati ad ogni visita (1,3,6,9 e 12 mesi dopo l'impianto). Le modifiche dei parametri di stimolazione saranno valutate dal momento dell'impianto e anche confrontate tra il lato innestato e quello non innestato. |
1 anno
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Efficacia dell'innesto nervoso periferico - Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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I soggetti avranno anche un esame neuropsicologico e PDQ-8 formale prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'impianto.
Questi test saranno utilizzati per valutare i profili psicologici e per eventuali cambiamenti nella qualità della vita.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Altro identificatore: UK CCTS)
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