Greffes nerveuses périphériques autologues dans la substance noire de sujets atteints de MP subissant une stimulation cérébrale profonde
Une étude pilote pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implantation de greffes nerveuses périphériques autologues dans la substance noire de sujets atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie et un traitement de stimulation cérébrale profonde
En faisant cette étude, les chercheurs espèrent apprendre à fournir des données de sécurité qui peuvent être utilisées pour générer un essai clinique de phase III plus important. En cas de succès, cela favoriserait le développement d'un nouveau traitement de la maladie de Parkinson dans lequel les patients sont capables de fournir leur propre tissu comme source d'un environnement de soutien pour les cellules blessées et mourantes et ainsi éventuellement d'arrêter la progression de la maladie ou même d'améliorer le symptômes de la MP.
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la sécurité et la faisabilité de l'implantation d'une greffe nerveuse. Les résultats de cette étude seront partagés avec l'Université du Kentucky, le Centre des sciences cliniques et translationnelles (groupe fournissant un soutien financier à l'étude) et d'autres agences fédérales, si nécessaire.
L'objectif global de cette recherche est de développer une nouvelle stratégie de traitement régénératif pour la maladie de Parkinson (MP) idiopathique qui soit sûre, rentable et largement disponible pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est conçue pour tester la sécurité et la faisabilité de l'implantation du propre tissu nerveux périphérique du sujet dans une zone du cerveau appelée substantia nigra. Seuls les sujets qui ont choisi de subir une chirurgie DBS seront invités à participer à cette étude de recherche.
L'implantation de la greffe nerveuse aura lieu au bloc opératoire à la fin de la chirurgie de deuxième étape pour DBS. Les sujets seront invités à donner un morceau de leur propre tissu nerveux périphérique qui sera utilisé pour créer la greffe pour leur implantation. Le tissu nerveux périphérique est obtenu à partir d'une petite incision (environ 2 pouces) au-dessus et sur le côté extérieur d'une cheville. L'incision initiale est créée au cours de la phase I de la procédure DBS et se déroulera sous anesthésie générale. L'incision sera fermée avec des sutures internes et un pansement couvrira l'incision après la procédure.
Le nerf sera prélevé au cours de l'étape II de la procédure DBS. Cela implique d'ouvrir la même incision en utilisant une anesthésie locale injectée autour du site d'incision. Une fois qu'un petit morceau (environ un pouce) du nerf est retiré, l'incision sera suturée fermée avec des points internes. Ces points se dissoudront d'eux-mêmes et n'auront pas besoin d'être enlevés au bureau.
Suivi. Les sujets seront suivis dans notre clinique pour les visites de suivi et le traitement DBS, aucune de ces visites ne fait partie de cette étude.
Avant de se présenter aux visites d'étude, les sujets devront arrêter de prendre leurs médicaments contre la maladie de Parkinson 12 heures avant chaque visite. Les sujets seront autorisés à reprendre leur médication PD normale pendant l'examen.
Les sujets subiront des évaluations formelles de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) lors de la sélection et des mois 1, 3, 6, 9 et 12. Afin de documenter visuellement les changements potentiels dans leurs symptômes de la maladie de Parkinson après leur chirurgie DBS, nous filmerons des séances de tests neurologiques liés à l'étude.
Le sujet sera également filmé lors de la projection et des visites 1, 3, 6, 9, 12.
Un examen neuropsychologique sera effectué lors de la sélection et de nouveau au mois 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40475
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élu pour subir une chirurgie DBS
- Maladie de Parkinson depuis 5 ans ou plus
- 40-75 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une chirurgie PD ou une chirurgie intracrânienne
- Refus de retarder la prise de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant l'étude
- Incapable de suivre les instructions de l'équipe d'étude
- Impossible d'assister à toutes les visites d'étude
- Avoir participé à des études cliniques antérieures et avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation d'une greffe de nerf périphérique
Les sujets possèdent du tissu nerveux périphérique qui sera utilisé pour créer le greffon à implanter.
La greffe de nerf périphérique autologue sera ensuite implantée unilatéralement dans la substantia nigra du sujet après la mise en place des électrodes DBS.
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La chirurgie préparatoire au prélèvement du greffon nerveux périphérique aura lieu au bloc opératoire lors de la chirurgie de stade I de la procédure DBS. L'exposition et la préparation du nerf prendront environ 15 minutes de temps opératoire en plus de la procédure DBS qui prend généralement 75 à 90 minutes. L'implantation de la greffe nerveuse aura lieu au bloc opératoire à la fin de la chirurgie de deuxième étape pour DBS. Le prélèvement et l'implantation du greffon prendront environ 15 minutes en plus des 4 heures nécessaires à la chirurgie DBS. La greffe de nerf périphérique du sujet sera implantée unilatéralement dans la substantia nigra. Il s'agit d'un essai à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de l'implantation de greffe nerveuse
Délai: Un ans
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Tous les événements indésirables seront collectés à partir du moment où le sujet signe le consentement jusqu'au moment où il termine la visite d'étude 12 afin de mesurer la sécurité et la tolérabilité de la procédure de greffe.
Les événements indésirables seront documentés et comparés aux événements indésirables connus et signalés de DBS de STN.
De plus, l'imagerie IRM du site de greffe dans la substantia nigra sera comparée au site controlatéral non greffé.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la greffe de nerf périphérique - amélioration clinique
Délai: 1 an
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Les données postopératoires seront recueillies lors des visites d'étude 1, 3, 6, 9 et 12 à partir du moment de la chirurgie de deuxième étape.
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1 an
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Efficacité de la greffe de nerf périphérique -- Réduction de la thérapie
Délai: 1 an
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Il s'agit d'une évaluation composite ciblant les changements dans les besoins en médicaments et les besoins en stimulation DBS. - Les modifications des dosages des médicaments et des paramètres de stimulation seront enregistrées à chaque visite (1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation). Les modifications des paramètres de stimulation seront évaluées à partir du moment de l'implantation et également comparées entre le côté greffé et non greffé. |
1 an
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Efficacité de la greffe de nerf périphérique -- Qualité de vie
Délai: 1 an
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Les sujets subiront également un examen neuropsychologique formel et un examen PDQ-8 avant l'opération et 12 mois après l'implantation.
Ces tests serviront à évaluer les profils psychologiques et les éventuelles modifications de la qualité de vie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Autre identifiant: UK CCTS)
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