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Greffes nerveuses périphériques autologues dans la substance noire de sujets atteints de MP subissant une stimulation cérébrale profonde

8 mars 2016 mis à jour par: Craig van Horne, MD, PhD

Une étude pilote pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implantation de greffes nerveuses périphériques autologues dans la substance noire de sujets atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie et un traitement de stimulation cérébrale profonde

En faisant cette étude, les chercheurs espèrent apprendre à fournir des données de sécurité qui peuvent être utilisées pour générer un essai clinique de phase III plus important. En cas de succès, cela favoriserait le développement d'un nouveau traitement de la maladie de Parkinson dans lequel les patients sont capables de fournir leur propre tissu comme source d'un environnement de soutien pour les cellules blessées et mourantes et ainsi éventuellement d'arrêter la progression de la maladie ou même d'améliorer le symptômes de la MP.

Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la sécurité et la faisabilité de l'implantation d'une greffe nerveuse. Les résultats de cette étude seront partagés avec l'Université du Kentucky, le Centre des sciences cliniques et translationnelles (groupe fournissant un soutien financier à l'étude) et d'autres agences fédérales, si nécessaire.

L'objectif global de cette recherche est de développer une nouvelle stratégie de traitement régénératif pour la maladie de Parkinson (MP) idiopathique qui soit sûre, rentable et largement disponible pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est conçue pour tester la sécurité et la faisabilité de l'implantation du propre tissu nerveux périphérique du sujet dans une zone du cerveau appelée substantia nigra. Seuls les sujets qui ont choisi de subir une chirurgie DBS seront invités à participer à cette étude de recherche.

L'implantation de la greffe nerveuse aura lieu au bloc opératoire à la fin de la chirurgie de deuxième étape pour DBS. Les sujets seront invités à donner un morceau de leur propre tissu nerveux périphérique qui sera utilisé pour créer la greffe pour leur implantation. Le tissu nerveux périphérique est obtenu à partir d'une petite incision (environ 2 pouces) au-dessus et sur le côté extérieur d'une cheville. L'incision initiale est créée au cours de la phase I de la procédure DBS et se déroulera sous anesthésie générale. L'incision sera fermée avec des sutures internes et un pansement couvrira l'incision après la procédure.

Le nerf sera prélevé au cours de l'étape II de la procédure DBS. Cela implique d'ouvrir la même incision en utilisant une anesthésie locale injectée autour du site d'incision. Une fois qu'un petit morceau (environ un pouce) du nerf est retiré, l'incision sera suturée fermée avec des points internes. Ces points se dissoudront d'eux-mêmes et n'auront pas besoin d'être enlevés au bureau.

Suivi. Les sujets seront suivis dans notre clinique pour les visites de suivi et le traitement DBS, aucune de ces visites ne fait partie de cette étude.

Avant de se présenter aux visites d'étude, les sujets devront arrêter de prendre leurs médicaments contre la maladie de Parkinson 12 heures avant chaque visite. Les sujets seront autorisés à reprendre leur médication PD normale pendant l'examen.

Les sujets subiront des évaluations formelles de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) lors de la sélection et des mois 1, 3, 6, 9 et 12. Afin de documenter visuellement les changements potentiels dans leurs symptômes de la maladie de Parkinson après leur chirurgie DBS, nous filmerons des séances de tests neurologiques liés à l'étude.

Le sujet sera également filmé lors de la projection et des visites 1, 3, 6, 9, 12.

Un examen neuropsychologique sera effectué lors de la sélection et de nouveau au mois 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élu pour subir une chirurgie DBS
  • Maladie de Parkinson depuis 5 ans ou plus
  • 40-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi une chirurgie PD ou une chirurgie intracrânienne
  • Refus de retarder la prise de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant l'étude
  • Incapable de suivre les instructions de l'équipe d'étude
  • Impossible d'assister à toutes les visites d'étude
  • Avoir participé à des études cliniques antérieures et avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation d'une greffe de nerf périphérique
Les sujets possèdent du tissu nerveux périphérique qui sera utilisé pour créer le greffon à implanter. La greffe de nerf périphérique autologue sera ensuite implantée unilatéralement dans la substantia nigra du sujet après la mise en place des électrodes DBS.
Procédure: Implantation de la greffe de nerf périphérique

La chirurgie préparatoire au prélèvement du greffon nerveux périphérique aura lieu au bloc opératoire lors de la chirurgie de stade I de la procédure DBS. L'exposition et la préparation du nerf prendront environ 15 minutes de temps opératoire en plus de la procédure DBS qui prend généralement 75 à 90 minutes.

L'implantation de la greffe nerveuse aura lieu au bloc opératoire à la fin de la chirurgie de deuxième étape pour DBS. Le prélèvement et l'implantation du greffon prendront environ 15 minutes en plus des 4 heures nécessaires à la chirurgie DBS. La greffe de nerf périphérique du sujet sera implantée unilatéralement dans la substantia nigra. Il s'agit d'un essai à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité.

Autres noms:
  • Greffe de nerf périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'implantation de greffe nerveuse
Délai: Un ans
Tous les événements indésirables seront collectés à partir du moment où le sujet signe le consentement jusqu'au moment où il termine la visite d'étude 12 afin de mesurer la sécurité et la tolérabilité de la procédure de greffe. Les événements indésirables seront documentés et comparés aux événements indésirables connus et signalés de DBS de STN. De plus, l'imagerie IRM du site de greffe dans la substantia nigra sera comparée au site controlatéral non greffé.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la greffe de nerf périphérique - amélioration clinique
Délai: 1 an

Les données postopératoires seront recueillies lors des visites d'étude 1, 3, 6, 9 et 12 à partir du moment de la chirurgie de deuxième étape.

  • Les sujets subiront une évaluation UPDRS à chaque visite. Cela comprendra des évaluations avec les patients sans médication et sans stimulation ainsi que sous médication et sous stimulation. Des comparaisons seront évaluées pour les changements liés au temps depuis l'implantation ainsi qu'entre le côté implanté et le côté non implanté.
1 an
Efficacité de la greffe de nerf périphérique -- Réduction de la thérapie
Délai: 1 an

Il s'agit d'une évaluation composite ciblant les changements dans les besoins en médicaments et les besoins en stimulation DBS.

- Les modifications des dosages des médicaments et des paramètres de stimulation seront enregistrées à chaque visite (1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation). Les modifications des paramètres de stimulation seront évaluées à partir du moment de l'implantation et également comparées entre le côté greffé et non greffé.
1 an
Efficacité de la greffe de nerf périphérique -- Qualité de vie
Délai: 1 an
Les sujets subiront également un examen neuropsychologique formel et un examen PDQ-8 avant l'opération et 12 mois après l'implantation. Ces tests serviront à évaluer les profils psychologiques et les éventuelles modifications de la qualité de vie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig van Horne, MD, PhD

Collaborateurs

University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Autre identifiant: UK CCTS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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