이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부 뇌 자극을 받은 PD 환자의 흑색질에 자가 말초 신경 이식

2016년 3월 8일 업데이트: Craig van Horne, MD, PhD

뇌심부자극술 및 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자의 흑질에 자가말초신경이식 이식의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구를 수행함으로써 연구자들은 더 큰 3상 임상 시험을 생성하는 데 사용할 수 있는 안전성 데이터를 제공하기를 희망합니다. 성공한다면 환자가 자신의 조직을 손상되고 죽어가는 세포를 위한 지지 환경의 원천으로 제공하여 질병의 진행을 멈추거나 개선할 수 있는 PD에 대한 새로운 치료법의 개발을 촉진할 것입니다. PD의 증상.

본 연구의 목적은 신경이식술의 안전성과 타당성에 대한 정보를 수집하는 것이다. 이 연구의 결과는 필요한 경우 켄터키 대학교, 임상 및 중개 과학 센터(연구에 대한 재정 지원을 제공하는 그룹) 및 기타 연방 기관과 공유됩니다.

이 연구의 전반적인 목표는 특발성 파킨슨병(PD)에 대해 안전하고 비용 효율적이며 환자에게 널리 이용 가능한 새로운 재생 치료 전략을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 파일럿 연구는 피험자 자신의 말초 신경 조직을 흑질이라고 하는 뇌 영역에 이식하는 안전성과 실행 가능성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. DBS 수술을 받기로 선택한 피험자에게만 이 연구에 참여하도록 요청합니다.

신경이식 이식은 DBS 수술 2단계 마지막 수술실에서 이루어집니다. 피험자는 이식을 위한 이식편을 만드는 데 사용할 자신의 말초 신경 조직 조각을 기증하도록 요청받습니다. 말초 신경 조직은 한쪽 발목 바깥쪽 위와 위의 작은 절개(약 2인치)에서 얻습니다. 초기 절개는 DBS 절차의 1단계에서 생성되며 전신 마취하에 진행됩니다. 절개 부위는 내부 봉합으로 봉합되며, 시술 후 드레싱으로 절개 부위를 덮게 됩니다.

신경은 DBS 절차의 II 단계에서 수확됩니다. 이것은 절개 부위 주위에 주입된 국소 마취를 사용하여 동일한 절개를 여는 것을 포함합니다. 신경의 작은 조각(약 1인치)이 제거되면 절개는 내부 바늘로 봉합됩니다. 이 실밥은 저절로 풀리므로 사무실에서 제거할 필요가 없습니다.

후속 조치. 피험자는 DBS 후속 방문 및 치료를 위해 우리 클리닉에서 추적될 것이며, 이러한 방문 중 어느 것도 이 연구의 일부가 아닙니다.

연구 방문을 위해 오기 전에 피험자는 각 방문 12시간 전에 PD 약물 복용을 중단해야 합니다. 피험자는 검사 중에 정상적인 PD 약물을 다시 시작할 수 있습니다.

피험자는 스크리닝 및 1, 3, 6, 9 및 12개월에 공식 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 평가를 받게 됩니다. DBS 수술 후 파킨슨병 증상의 잠재적인 변화를 시각적으로 문서화하기 위해 연구 관련 신경학적 테스트 세션을 비디오로 녹화할 예정입니다.

피험자는 스크리닝 시 비디오로 녹화되며 1, 3, 6, 9, 12를 방문합니다.

신경심리학적 검사는 스크리닝 시와 12개월에 다시 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DBS 수술을 받기로 결정
  • 파킨슨병 5년 이상
  • 40-75세

제외 기준:

  • 이전에 PD 수술 또는 두개내 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 연구 기간 동안 PD 약물 복용을 연기할 의사가 없음
  • 연구팀의 지시를 따르지 못함
  • 모든 연구 방문에 참석할 수 없음
  • 이전 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초 신경 이식의 이식
피험자는 이식을 위한 이식편을 만드는 데 사용될 말초 신경 조직을 소유하고 있습니다. 자가 말초 신경 이식편은 DBS 전극을 배치한 후 대상자의 흑색질에 일방적으로 이식됩니다.

말초 신경 이식편을 채취하기 위한 준비 수술은 DBS 시술을 위한 1기 수술 시 수술실에서 진행됩니다. 신경 노출 및 준비는 일반적으로 75-90분이 소요되는 DBS 절차 외에 약 15분의 수술 시간이 소요됩니다.

신경이식 이식은 DBS 수술 2단계 마지막 수술실에서 이루어집니다. 이식편 수확 및 이식은 DBS 수술에 필요한 4시간 외에 약 15분이 소요됩니다. 피험자의 말초 신경 이식편을 흑질에 일방적으로 이식합니다. 이것은 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일군 임상시험입니다.

다른 이름들:
  • 말초 신경 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경이식 이식의 안전성과 내약성
기간: 1년
이식 절차의 안전성과 내약성을 측정하기 위해 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 방문 12를 완료한 시점까지 모든 부작용을 수집합니다. 유해 사례는 문서화되고 DBS of STN의 알려지고 보고된 유해 사례와 비교됩니다. 또한, 흑질 내 이식 부위의 MRI 영상을 반대측의 이식되지 않은 부위와 비교할 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초신경이식 효능 -- 임상적 개선
기간: 일년

수술 후 데이터는 두 번째 단계 수술 시점부터 연구 방문 1, 3, 6, 9 및 12에서 수집됩니다.

  • 피험자는 방문할 때마다 UPDRS 평가를 받게 됩니다. 여기에는 투약 중단 및 자극 중단뿐만 아니라 투약 중단 및 자극 중단 환자와의 평가가 포함됩니다. 비교는 이식된 면과 이식되지 않은 면 사이뿐만 아니라 이식 후 시간과 관련된 변화에 대해 평가됩니다.
일년
말초 신경 이식 효능 - 치료 감소
기간: 일년

이는 투약 요건 및 DBS 자극 요건의 변화를 목표로 하는 복합 평가입니다.

- 약물 투여량 및 자극 매개변수의 변화는 각 방문(이식 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)에 기록됩니다. 자극 매개변수 변화는 이식 시점부터 평가되며 이식된 쪽과 이식되지 않은 쪽 사이에서도 비교됩니다.

일년
말초 신경 이식 효능 -- 삶의 질
기간: 일년
피험자는 또한 수술 전과 이식 후 12개월에 공식적인 신경 심리학 및 PDQ-8 검사를 받게 됩니다. 이 테스트는 심리적 프로필을 평가하고 삶의 질에 가능한 변화를 확인하는 데 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다