Аутологичные трансплантаты периферических нервов в черную субстанцию субъектов с БП, подвергающихся глубокой стимуляции мозга
Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости имплантации аутологичных трансплантатов периферических нервов в черное вещество субъектов с болезнью Паркинсона, перенесших операцию и лечение по глубокой стимуляции мозга
Проводя это исследование, исследователи надеются получить данные о безопасности, которые можно будет использовать для проведения более крупного клинического испытания фазы III. В случае успеха это будет способствовать разработке нового метода лечения БП, при котором пациенты смогут использовать свои собственные ткани в качестве источника поддерживающей среды для поврежденных и умирающих клеток и тем самым, возможно, остановить прогрессирование болезни или даже улучшить состояние. симптомы БП.
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и возможности имплантации нервных трансплантатов. Результаты этого исследования будут переданы Университету Кентукки, Центру клинических и трансляционных наук (группа, оказывающая финансовую поддержку исследованию) и другим федеральным агентствам, если это необходимо.
Общая цель этого исследования — разработать новую регенеративную стратегию лечения идиопатической болезни Паркинсона (БП), которая была бы безопасной, рентабельной и широко доступной для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное исследование предназначено для проверки безопасности и осуществимости имплантации собственной периферической нервной ткани субъекта в область мозга, называемую черной субстанцией. Только субъекты, которые решили пройти операцию DBS, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Имплантация нервного трансплантата будет проходить в операционной в конце второго этапа операции по поводу DBS. Субъектов попросят пожертвовать часть собственной периферической нервной ткани, которая будет использована для создания трансплантата для их имплантации. Ткань периферического нерва получают из небольшого разреза (приблизительно 2 дюйма) выше и на внешней стороне одной лодыжки. Начальный разрез создается на этапе I процедуры DBS и проводится под общей анестезией. Разрез будет закрыт внутренними швами, а после процедуры разрез будет закрыт повязкой.
Нерв будет извлечен на этапе II процедуры DBS. Это включает в себя открытие того же разреза с использованием местной анестезии, введенной вокруг места разреза. После удаления небольшого кусочка (около дюйма) нерва разрез будет зашит внутренними швами. Эти швы рассасываются сами по себе, и их не нужно будет снимать в офисе.
Следовать за. Субъекты будут наблюдаться в нашей клинике для последующих посещений и лечения DBS, ни одно из этих посещений не является частью этого исследования.
Перед тем, как прийти на исследовательские визиты, испытуемые должны будут прекратить прием лекарств для ПД за 12 часов до каждого визита. Субъектам будет разрешено возобновить обычное лечение ПД во время обследования.
Субъекты будут проходить формальную оценку по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) при скрининге и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Чтобы визуально задокументировать возможные изменения симптомов болезни Паркинсона после операции DBS, мы будем снимать на видео сеансы неврологического тестирования, связанные с исследованием.
Субъект также будет снят на видео во время показа и посещений 1, 3, 6, 9, 12.
Нейропсихологическое обследование будет проводиться при скрининге и повторно через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избран для хирургии DBS
- Болезнь Паркинсона в течение 5 лет и более
- Возраст 40-75 лет
Критерий исключения:
- Ранее перенесли операцию на ПД или любую внутричерепную операцию.
- Нежелание откладывать прием препаратов для ПД во время исследования
- Невозможно следовать указаниям исследовательской группы
- Невозможно посетить все учебные визиты
- Участвовали в предыдущих клинических исследованиях и получили исследуемый продукт в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация трансплантата периферического нерва
Субъекты владеют тканью периферического нерва, которая будет использоваться для создания трансплантата для имплантации.
Затем аутологичный трансплантат периферического нерва будет односторонне имплантирован в черное вещество субъекта после размещения электродов DBS.
|
Подготовительная операция по забору трансплантата периферического нерва будет проходить в операционной во время операции I этапа для процедуры DBS. Обнажение и подготовка нерва занимают примерно 15 минут операционного времени в дополнение к процедуре DBS, которая обычно занимает 75-90 минут. Имплантация нервного трансплантата будет проходить в операционной в конце второго этапа операции по поводу DBS. Сбор трансплантата и его имплантация займет около 15 минут в дополнение к 4 часам, необходимым для операции DBS. Трансплантат периферического нерва субъекта будет односторонне имплантирован в черную субстанцию. Это исследование с одной группой для оценки безопасности и осуществимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость имплантации нервного трансплантата
Временное ограничение: Один год
|
Все нежелательные явления будут собираться с момента, когда субъект подписывает согласие, до момента, когда он завершает исследовательский визит 12, чтобы измерить безопасность и переносимость процедуры трансплантации.
Побочные эффекты будут задокументированы и сравнены с известными и зарегистрированными побочными эффектами DBS STN.
Кроме того, МРТ-изображение участка трансплантата в черной субстанции будет сравниваться с контралатеральным участком без трансплантата.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность трансплантата периферического нерва -- клиническое улучшение
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные данные будут собираться во время визитов 1, 3, 6, 9 и 12 с момента операции второго этапа.
|
1 год
|
|
Эффективность трансплантата периферического нерва – сокращение терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Это составная оценка, нацеленная на изменения в требованиях к лекарствам и требованиях к стимуляции DBS. - Изменения дозировок лекарств и параметров стимуляции будут регистрироваться при каждом посещении (1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации). Изменения параметров стимуляции будут оцениваться с момента имплантации, а также сравниваться между привитой и непересаженной стороной. |
1 год
|
|
Эффективность трансплантата периферических нервов -- качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты также будут проходить формальное нейропсихологическое обследование и обследование PDQ-8 до операции и через 12 месяцев после имплантации.
Эти тесты будут использоваться для оценки психологических профилей и возможных изменений качества жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1021-F6A
- 12-1021 (Другой идентификатор: UK CCTS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .