Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe perifere nervetransplantasjoner inn i Substantia Nigra hos personer med PD som gjennomgår dyp hjernestimulering

8. mars 2016 oppdatert av: Craig van Horne, MD, PhD

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten ved å implantere autologe perifere nervetransplantater i Substantia Nigra hos personer med Parkinsons sykdom som gjennomgår dyp hjernestimuleringskirurgi og behandling

Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å lære å gi sikkerhetsdata som kan brukes til å generere en større fase III klinisk studie. Hvis det lykkes, vil det fremme utviklingen av en ny behandling for PD der pasienter er i stand til å gi sitt eget vev som en kilde til et støttende miljø for de skadde og døende cellene og dermed muligens stoppe utviklingen av sykdommen eller til og med forbedre symptomer på PD.

Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og gjennomførbarheten av nervetransplantasjon. Resultatene av denne studien vil bli delt med University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Science (gruppe som gir økonomisk støtte til studien) og andre føderale byråer, om nødvendig.

Det overordnede målet med denne forskningen er å utvikle en ny, regenerativ behandlingsstrategi for idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som er trygg, kostnadseffektiv og allment tilgjengelig for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er designet for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av implantering av individets eget perifere nervevev i et område av hjernen som kalles substantia nigra. Kun personer som har valgt å gjennomgå DBS-kirurgi vil bli bedt om å delta i denne forskningsstudien.

Implantasjonen av nervetransplantatet vil foregå på operasjonssalen ved slutten av andre trinns operasjon for DBS. Forsøkspersonene vil bli bedt om å donere et stykke av sitt eget perifere nervevev som skal brukes til å lage transplantatet for deres implantasjon. Det perifere nervevevet er hentet fra et lite snitt (omtrent 2 tommer) over og på utsiden av en ankel. Det første snittet lages under fase I av DBS-prosedyren og vil finne sted under generell anestesi. Snittet lukkes med innvendige suturer, og en bandasje vil dekke snittet etter inngrepet.

Nerven vil bli høstet under fase II av DBS-prosedyren. Dette innebærer å åpne det samme snittet ved hjelp av lokalbedøvelse injisert rundt snittstedet. Når et lite stykke (omtrent en tomme) av nerven er fjernet, vil snittet bli suturert lukket med interne sting. Disse stingene vil løse seg opp av seg selv og trenger ikke fjernes på kontoret.

Følge opp. Forsøkspersoner vil bli fulgt i vår klinikk for DBS oppfølgingsbesøk og behandling, ingen av disse besøkene er en del av denne studien.

Før de kommer på studiebesøk må forsøkspersonene slutte å ta PD-medisinene sine 12 timer før hvert besøk. Forsøkspersoner vil få lov til å gjenoppta sin vanlige PD-medisinering under undersøkelsen.

Forsøkspersonene vil gjennomgå formell Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-evalueringer ved screening og måned 1, 3, 6, 9 og 12. For å visuelt dokumentere potensielle endringer i symptomene deres på Parkinsons sykdom etter DBS-operasjonen, vil vi filme studierelaterte nevrologiske testøkter.

Emnet vil også bli tatt opp på video ved visning og besøk 1, 3, 6, 9, 12.

En nevropsykologisk undersøkelse vil bli utført ved screening og igjen i måned 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgt til å ha DBS-kirurgi
  • Parkinsons sykdom i 5 år eller mer
  • Alder 40-75

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått PD-operasjon eller noen intrakraniell kirurgi
  • Uvillig til å utsette å ta PD-medisiner under studien
  • Kan ikke følge instruksjonene til studieteamet
  • Kan ikke delta på alle studiebesøk
  • Har deltatt i tidligere kliniske studier og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av perferisk nervegraft
Personer eget perifert nervevev som skal brukes til å lage transplantatet for implantasjon. Det autologe perifere nervetransplantatet vil deretter implanteres unilateralt i substantia nigra til individet etter plassering av DBS-elektroder.
Fremgangsmåte: Implantasjon av det perifere nervetransplantatet

Den forberedende operasjonen for høsting av det perifere nervetransplantatet vil finne sted i operasjonssalen på tidspunktet for Stage I-operasjonen for DBS-prosedyren. Nerveeksponeringen og forberedelsen vil ta ca. 15 minutters driftstid i tillegg til DBS-prosedyren som vanligvis tar 75-90 minutter.

Implantasjonen av nervetransplantatet vil foregå på operasjonssalen ved slutten av andre trinns operasjon for DBS. Innhøsting og implantasjon av graft vil ta omtrent 15 minutter i tillegg til de 4 timene som er nødvendig for DBS-operasjonen. Pasientens perifere nervetransplantat vil bli implantert i substantia nigra ensidig. Dette er en enarmsprøve for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet.

Andre navn:
  • Perifer nervetransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse ved implantasjon av nervegraft
Tidsramme: Ett år
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra det tidspunkt forsøkspersonen signerer samtykket til tidspunktet de fullfører studiebesøk 12 for å måle sikkerheten og toleransen til podeprosedyren. Bivirkninger vil bli dokumentert og sammenlignet med de kjente og rapporterte bivirkningene av DBS av STN. I tillegg vil MR-avbildning av graftstedet innenfor substantia nigra sammenlignes med det kontralaterale, ikke-graftede stedet.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av perifer nervetransplantasjon -- klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år

Postoperative data vil bli samlet inn ved studiebesøk 1, 3, 6, 9 og 12 fra tidspunktet for andre stadium av operasjonen.

  • Emner vil gjennomgå UPDRS-evaluering ved hvert besøk. Dette vil inkludere evalueringer med pasienter uten medisinering og av stimulering, samt på medisinering og på stimulering. Sammenligninger vil bli evaluert for endringer knyttet til tid fra implantasjon samt mellom den implanterte siden og den ikke-implanterte siden.
1 år
Effektivitet av perifer nervetransplantasjon -- terapireduksjon
Tidsramme: 1 år

Dette er en sammensatt evaluering rettet mot endringer i medisinkrav og krav til DBS-stimulering.

- Endringer i medisindoser og stimuleringsparametre vil bli registrert ved hvert besøk (1,3,6,9 og 12 måneder etter implantasjon). Endringer i stimuleringsparametere vil bli evaluert fra tidspunktet for implantasjon og også sammenlignet mellom den transplanterte og ikke-transplanterte siden.
1 år
Effektivitet av perifer nervetransplantasjon -- livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forsøkspersonene vil også ha en formell nevropsykologisk og PDQ-8 undersøkelse preoperativt og 12 måneder etter implantasjon. Disse testene vil bli brukt til å evaluere psykologiske profiler og for mulige endringer i livskvalitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Samarbeidspartnere

University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Annen identifikator: UK CCTS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere