Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe perifere nervetransplantater ind i Substantia Nigra hos forsøgspersoner med PD, der gennemgår dyb hjernestimulering

8. marts 2016 opdateret af: Craig van Horne, MD, PhD

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implantere autologe perifere nervetransplantater i Substantia Nigra hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der gennemgår dyb hjernestimuleringskirurgi og -behandling

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære at levere sikkerhedsdata, der kan bruges til at generere et større klinisk fase III forsøg. Hvis det lykkes, vil det fremme udviklingen af ​​en ny behandling for PD, hvor patienterne er i stand til at give deres eget væv som en kilde til et støttende miljø for de skadede og døende celler og derved muligvis stoppe sygdommens progression eller endda forbedre symptomer på PD.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og gennemførligheden af ​​nervetransplantation. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt med University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Science (gruppe, der yder økonomisk støtte til undersøgelsen) og andre føderale agenturer, hvis det kræves.

Det overordnede mål med denne forskning er at udvikle en ny, regenerativ behandlingsstrategi for idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som er sikker, omkostningseffektiv og bredt tilgængelig for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​implantation af individets eget perifere nervevæv i et område af hjernen kaldet substantia nigra. Kun forsøgspersoner, der har valgt at gennemgå DBS-operation, vil blive bedt om at deltage i dette forskningsstudie.

Implantationen af ​​nervetransplantatet vil finde sted på operationsstuen i slutningen af ​​anden fase operation for DBS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at donere et stykke af deres eget perifere nervevæv, som vil blive brugt til at skabe transplantatet til deres implantation. Det perifere nervevæv opnås fra et lille snit (ca. 2 inches) over og på ydersiden af ​​den ene ankel. Det indledende snit skabes under fase I af DBS-proceduren og vil finde sted under generel anæstesi. Snittet lukkes med indvendige suturer, og en forbinding vil dække snittet efter indgrebet.

Nerven vil blive høstet under fase II af DBS-proceduren. Dette involverer åbning af det samme snit ved hjælp af lokalbedøvelse injiceret rundt om snitstedet. Når et lille stykke (ca. en tomme) af nerven er fjernet, vil snittet blive syet lukket med indvendige sting. Disse sting opløses af sig selv og skal ikke fjernes på kontoret.

Opfølgning. Forsøgspersoner vil blive fulgt i vores klinik for DBS opfølgende besøg og behandling, ingen af ​​disse besøg er en del af denne undersøgelse.

Inden forsøgspersonerne kommer til studiebesøg, skal de stoppe med at tage deres PD-medicin 12 timer før hvert besøg. Forsøgspersonerne får lov til at genoptage deres normale PD-medicin under undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil gennemgå formelle Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evalueringer ved screening og måned 1, 3, 6, 9 og 12. For visuelt at dokumentere potentielle ændringer i deres Parkinsons sygdoms symptomer efter deres DBS-operation, vil vi videooptage undersøgelsesrelaterede neurologiske testsessioner.

Emnet vil også blive optaget på video ved fremvisning og besøg 1, 3, 6, 9, 12.

En neuropsykologisk undersøgelse vil blive udført ved screening og igen i måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgt til at have DBS Kirurgi
  • Parkinsons sygdom i 5 år eller mere
  • Alder 40-75

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået en PD-operation eller en hvilken som helst intrakraniel operation
  • Uvillig til at forsinke at tage PD-medicin under undersøgelsen
  • Ude af stand til at følge studieteamets anvisninger
  • Kan ikke deltage i alle studiebesøg
  • Har deltaget i tidligere kliniske studier og modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af perpherial nerve graft
Emner eget perifert nervevæv, der vil blive brugt til at skabe transplantatet til implantation. Det autologe perifere nervetransplantat vil derefter blive implanteret ensidigt i subjektets substantia nigra efter placeringen af ​​DBS-elektroder.
Procedure: Implantation af det perifere nervetransplantat

Den forberedende operation til høst af det perifere nervetransplantat vil finde sted på operationsstuen på tidspunktet for trin I-operationen for DBS-proceduren. Nerveeksponeringen og forberedelsen vil tage cirka 15 minutters driftstid ud over DBS-proceduren, som typisk tager 75-90 minutter.

Implantationen af ​​nervetransplantatet vil finde sted på operationsstuen i slutningen af ​​anden fase operation for DBS. Graft-høstning og implantation vil tage cirka 15 minutter ud over de 4 timer, der er nødvendige for DBS-operationen. Individets perifere nervetransplantat vil blive implanteret i substantia nigra ensidigt. Dette er et enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerhed og gennemførlighed.

Andre navne:
  • Perifer nervetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af nervegraftimplantation
Tidsramme: Et år
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver samtykket, til det tidspunkt, hvor de gennemfører studiebesøg 12 for at måle sikkerheden og tolerabiliteten af ​​podningsproceduren. Bivirkninger vil blive dokumenteret og sammenlignet med de kendte og rapporterede bivirkninger af DBS af STN. Derudover vil MR-billeddannelse af transplantatstedet i substantia nigra blive sammenlignet med det kontralaterale, ikke-transplanterede sted.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af perifer nervetransplantation - klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år

Postoperative data vil blive indsamlet ved undersøgelsesbesøg 1, 3, 6, 9 og 12 fra tidspunktet for operationen i anden fase.

  • Emner vil gennemgå UPDRS-evaluering ved hvert besøg. Dette vil omfatte evalueringer med patienter uden medicin og uden stimulering samt på medicin og på stimulering. Sammenligninger vil blive evalueret for ændringer relateret til tid fra implantation samt mellem den implanterede side og den ikke-implanterede side.
1 år
Effektivitet af perifer nervegraft -- terapireduktion
Tidsramme: 1 år

Dette er en sammensat evaluering rettet mod ændringer i medicinkrav og krav til DBS-stimulering.

- Ændringer i medicindosering og stimuleringsparametre vil blive registreret ved hvert besøg (1,3,6,9 og 12 måneder efter implantation). Stimuleringsparameterændringer vil blive evalueret fra tidspunktet for implantation og også sammenlignet mellem den transplanterede og ikke-transplanterede side.
1 år
Effektivitet af perifer nervetransplantation -- livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne vil også have en formel neuropsykologisk og PDQ-8 undersøgelse præoperativt og 12 måneder efter implantation. Disse tests vil blive brugt til at evaluere psykologiske profiler og til mulige ændringer i livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Anden identifikator: UK CCTS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af det perifere nervetransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner