Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe perifere zenuwtransplantaten in de substantia nigra van proefpersonen met PD die diepe hersenstimulatie ondergaan

8 maart 2016 bijgewerkt door: Craig van Horne, MD, PhD

Een pilootstudie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het implanteren van autologe perifere zenuwtransplantaten in de substantia nigra van proefpersonen met de ziekte van Parkinson die een diepe hersenstimulatieoperatie en -behandeling ondergaan

Door deze studie uit te voeren, hopen de onderzoekers veiligheidsgegevens te verkrijgen die kunnen worden gebruikt om een ​​grotere fase III klinische studie te genereren. Indien succesvol, zou het de ontwikkeling van een nieuwe behandeling van PD bevorderen, waarbij patiënten in staat zijn om hun eigen weefsel te voorzien als een bron van een ondersteunende omgeving voor de gewonde en stervende cellen en daardoor mogelijk de progressie van de ziekte te stoppen of zelfs de genezing te verbeteren. symptomen van PD.

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en haalbaarheid van implantatie van zenuwtransplantaten. De resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met de Universiteit van Kentucky, het Centrum voor Klinische en Translationele Wetenschap (groep die de studie financieel ondersteunt) en andere federale instanties, indien nodig.

Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe, regeneratieve behandelingsstrategie voor de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) die veilig, kosteneffectief en algemeen beschikbaar is voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid te testen van de implantatie van het eigen perifere zenuwweefsel van de proefpersoon in een gebied van de hersenen dat de substantia nigra wordt genoemd. Alleen proefpersonen die ervoor hebben gekozen om DBS-chirurgie te ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

De implantatie van het zenuwtransplantaat vindt plaats in de operatiekamer aan het einde van de operatie in de tweede fase voor DBS. De proefpersonen wordt gevraagd een stuk van hun eigen perifere zenuwweefsel te doneren dat zal worden gebruikt om het transplantaat voor hun implantatie te maken. Het perifere zenuwweefsel wordt verkregen uit een kleine incisie (ongeveer 5 cm) boven en aan de buitenzijde van één enkel. De initiële incisie wordt gemaakt tijdens fase I van de DBS-procedure en vindt plaats onder algemene anesthesie. De incisie wordt gesloten met interne hechtingen en na de procedure zal een verband de incisie bedekken.

De zenuw wordt geoogst tijdens fase II van de DBS-procedure. Dit omvat het openen van dezelfde incisie met behulp van lokale anesthesie die rond de incisieplaats wordt geïnjecteerd. Zodra een klein stukje (ongeveer 2,5 cm) van de zenuw is verwijderd, wordt de incisie gehecht met interne hechtingen. Deze hechtingen lossen vanzelf op en hoeven niet op kantoor te worden verwijderd.

Opvolgen. Proefpersonen zullen in onze kliniek worden gevolgd voor DBS-vervolgbezoeken en -behandelingen, geen van deze bezoeken maken deel uit van deze studie.

Voorafgaand aan studiebezoeken moeten proefpersonen 12 uur voor elk bezoek stoppen met het innemen van hun PD-medicatie. Tijdens het onderzoek mogen proefpersonen hun normale PD-medicatie hervatten.

Onderwerpen ondergaan formele Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-evaluaties bij screening en maanden 1, 3, 6, 9 en 12. Om potentiële veranderingen in hun symptomen van de ziekte van Parkinson na hun DBS-operatie visueel te documenteren, zullen we studiegerelateerde neurologische testsessies op video opnemen.

Het onderwerp wordt ook op video opgenomen tijdens de screening en bezoekt 1, 3, 6, 9, 12.

Een neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij de screening en opnieuw bij maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verkozen om DBS-chirurgie te ondergaan
  • Ziekte van Parkinson gedurende 5 jaar of langer
  • Leeftijden 40-75

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een PD-operatie of een intracraniale operatie hebben ondergaan
  • Niet bereid om het innemen van PD-medicatie uit te stellen tijdens het onderzoek
  • Kan de aanwijzingen van het onderzoeksteam niet volgen
  • Niet alle studiebezoeken kunnen bijwonen
  • Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken en binnen 30 dagen na screening een onderzoeksproduct ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van perferiële zenuwtransplantaat
Onderwerpen bezitten perifeer zenuwweefsel dat zal worden gebruikt om het transplantaat voor implantatie te maken. Het autologe perifere zenuwtransplantaat wordt dan eenzijdig geïmplanteerd in de substantia nigra van de patiënt na de plaatsing van DBS-elektroden.
Procedure: Implantatie van het perifere zenuwtransplantaat

De voorbereidende operatie voor het oogsten van het perifere zenuwtransplantaat vindt plaats in de operatiekamer ten tijde van de fase I-operatie voor de DBS-procedure. Het blootleggen en voorbereiden van de zenuwen duurt ongeveer 15 minuten operatietijd naast de DBS-procedure die doorgaans 75-90 minuten duurt.

De implantatie van het zenuwtransplantaat vindt plaats in de operatiekamer aan het einde van de operatie in de tweede fase voor DBS. Het transplantaat oogsten en implanteren duurt ongeveer 15 minuten naast de 4 uur die nodig is voor de DBS-operatie. Het perifere zenuwtransplantaat van de patiënt zal eenzijdig in de substantia nigra worden geïmplanteerd. Dit is een proef met één arm om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen.

Andere namen:
  • Perifere zenuwtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van zenuwtransplantaatimplantatie
Tijdsspanne: Een jaar
Alle bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon de toestemming ondertekent tot het moment dat hij studiebezoek 12 voltooit om de veiligheid en verdraagbaarheid van de transplantatieprocedure te meten. Bijwerkingen worden gedocumenteerd en vergeleken met de bekende en gerapporteerde bijwerkingen van DBS of STN. Bovendien zal MRI-beeldvorming van de transplantaatplaats in de substantia nigra worden vergeleken met de contralaterale, niet-getransplanteerde plaats.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zenuwtransplantaatwerkzaamheid - klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar

Postoperatieve gegevens worden verzameld tijdens studiebezoeken 1, 3, 6, 9 en 12 vanaf het moment van de operatie in de tweede fase.

  • Proefpersonen ondergaan bij elk bezoek een UPDRS-evaluatie. Dit omvat evaluaties met de patiënten zonder medicatie en zonder stimulatie, evenals met medicatie en met stimulatie. Vergelijkingen zullen worden geëvalueerd voor veranderingen met betrekking tot tijd vanaf implantatie en tussen de geïmplanteerde zijde en de niet-geïmplanteerde zijde.
1 jaar
Effectiviteit van perifere zenuwtransplantaten - Vermindering van therapie
Tijdsspanne: 1 jaar

Dit is een samengestelde evaluatie gericht op veranderingen in medicatievereisten en DBS-stimulatievereisten.

- Wijzigingen in medicatiedoseringen en stimulatieparameters worden bij elk bezoek geregistreerd (1,3,6,9 en 12 maanden na implantatie). Veranderingen in de stimulatieparameters zullen vanaf het moment van implantatie worden geëvalueerd en ook worden vergeleken tussen de getransplanteerde en niet-getransplanteerde zijde.
1 jaar
Effectiviteit van perifere zenuwtransplantaten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Proefpersonen zullen ook een formeel neuropsychologisch en PDQ-8-onderzoek ondergaan preoperatief en 12 maanden na implantatie. Deze tests zullen worden gebruikt om psychologische profielen te evalueren en voor mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Medewerkers

University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Andere identificatie: UK CCTS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren