Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy nerwów obwodowych do istoty czarnej pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych głębokiej stymulacji mózgu

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Craig van Horne, MD, PhD

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wszczepienia autologicznych przeszczepów nerwów obwodowych do istoty czarnej pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych zabiegom i leczeniu głębokiej stymulacji mózgu

Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję, że uzyskają dane dotyczące bezpieczeństwa, które można wykorzystać do generowania większego badania klinicznego fazy III. Jeśli się powiedzie, przyczyni się to do opracowania nowej metody leczenia choroby Parkinsona, w której pacjenci będą w stanie zapewnić własną tkankę jako źródło wspomagającego środowiska dla uszkodzonych i umierających komórek, a tym samym prawdopodobnie zatrzymać postęp choroby, a nawet poprawić objawy PD.

Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i wykonalności implantacji przeszczepu nerwu. Wyniki tego badania zostaną udostępnione Uniwersytetowi Kentucky, Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych (grupie zapewniającej wsparcie finansowe badania) oraz innym agencjom federalnym, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Ogólnym celem tych badań jest opracowanie nowej, regeneracyjnej strategii leczenia idiopatycznej choroby Parkinsona (PD), która byłaby bezpieczna, opłacalna i szeroko dostępna dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności wszczepienia własnej tkanki nerwów obwodowych pacjenta do obszaru mózgu zwanego istotą czarną. Tylko osoby, które zdecydowały się poddać operacji DBS, zostaną poproszone o udział w tym badaniu badawczym.

Wszczepienie przeszczepu nerwu nastąpi na sali operacyjnej pod koniec drugiego etapu operacji DBS. Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie kawałka własnej tkanki nerwów obwodowych, która zostanie wykorzystana do stworzenia przeszczepu do ich implantacji. Tkanka nerwów obwodowych jest uzyskiwana z małego nacięcia (około 2 cali) powyżej i po zewnętrznej stronie jednej kostki. Wstępne nacięcie wykonuje się podczas I etapu zabiegu DBS i odbywa się w znieczuleniu ogólnym. Nacięcie zostanie zszyte wewnętrznymi szwami, a po zabiegu nacięcie zostanie pokryte opatrunkiem.

Nerw zostanie pobrany podczas II etapu zabiegu DBS. Polega to na otwarciu tego samego nacięcia za pomocą znieczulenia miejscowego wstrzykniętego wokół miejsca nacięcia. Po usunięciu małego kawałka (około cala) nerwu nacięcie zostanie zszyte wewnętrznymi szwami. Te szwy rozpuszczają się same i nie trzeba ich usuwać w gabinecie.

Podejmować właściwe kroki. Pacjenci będą obserwowani w naszej klinice pod kątem wizyt kontrolnych i leczenia DBS, żadna z tych wizyt nie jest częścią tego badania.

Przed przybyciem na wizyty studyjne uczestnicy będą musieli zaprzestać przyjmowania leków na PD na 12 godzin przed każdą wizytą. Badani będą mogli wznowić swoje normalne leczenie PD podczas badania.

Uczestnicy zostaną poddani formalnej ocenie w ramach jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) podczas badań przesiewowych oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Aby wizualnie udokumentować potencjalne zmiany w objawach choroby Parkinsona po operacji DBS, będziemy nagrywać na wideo sesje badań neurologicznych związane z badaniem.

Tester zostanie również nagrany na wideo podczas pokazu i wizyt 1, 3, 6, 9, 12.

Badanie neuropsychologiczne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego i ponownie w 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrany do operacji DBS
  • Choroba Parkinsona od 5 lat lub dłużej
  • Wiek 40-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł operację PD lub jakąkolwiek operację wewnątrzczaszkową
  • Niechęć do opóźniania przyjmowania leków na chorobę Parkinsona podczas badania
  • Niezdolność do wykonywania poleceń zespołu badawczego
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Uczestniczyli we wcześniejszych badaniach klinicznych i otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja przeszczepu nerwu obwodowego
Pacjenci posiadają tkankę nerwów obwodowych, która zostanie wykorzystana do stworzenia przeszczepu do implantacji. Autologiczny przeszczep nerwów obwodowych zostanie następnie wszczepiony jednostronnie do istoty czarnej osobnika po umieszczeniu elektrod DBS.
Procedura: Implantacja przeszczepu nerwów obwodowych

Operacja przygotowawcza do pobrania przeszczepu nerwów obwodowych odbędzie się na sali operacyjnej w czasie operacji I etapu zabiegu DBS. Odsłonięcie i przygotowanie nerwu zajmie około 15 minut czasu operacyjnego oprócz procedury DBS, która zwykle trwa 75-90 minut.

Wszczepienie przeszczepu nerwu nastąpi na sali operacyjnej pod koniec drugiego etapu operacji DBS. Pobranie i wszczepienie przeszczepu zajmie około 15 minut oprócz 4 godzin potrzebnych na operację DBS. Przeszczep nerwu obwodowego pacjenta zostanie wszczepiony jednostronnie w istotę czarną. Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności.

Inne nazwy:
  • Przeszczep nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja implantacji przeszczepu nerwu
Ramy czasowe: Rok
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane od momentu podpisania przez pacjenta zgody do czasu zakończenia wizyty studyjnej 12 w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji procedury wszczepienia. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i porównane ze znanymi i zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi DBS STN. Ponadto obrazowanie MRI miejsca przeszczepu w obrębie istoty czarnej zostanie porównane z przeciwległym miejscem bez przeszczepu.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeszczepu nerwów obwodowych — poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok

Dane pooperacyjne będą zbierane podczas wizyt studyjnych 1, 3, 6, 9 i 12 od czasu operacji drugiego etapu.

  • Pacjenci będą poddawani ocenie UPDRS podczas każdej wizyty. Obejmuje to oceny pacjentów bez leków i bez stymulacji, jak również z lekami i stymulacją. Porównania zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z czasem od implantacji oraz między stroną z implantem a stroną bez implantu.
1 rok
Skuteczność przeszczepu nerwów obwodowych -- redukcja terapii
Ramy czasowe: 1 rok

Jest to złożona ocena ukierunkowana na zmiany w wymaganiach dotyczących leków i wymagania dotyczące stymulacji DBS.

- Zmiany w dawkach leków i parametrach stymulacji będą rejestrowane podczas każdej wizyty (1,3,6,9 i 12 miesięcy po implantacji). Zmiany parametrów stymulacji będą oceniane od czasu implantacji, a także porównywane między stroną z przeszczepem i bez przeszczepu.
1 rok
Skuteczność przeszczepu nerwów obwodowych -- jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną również poddani formalnemu badaniu neuropsychologicznemu i badaniu PDQ-8 przed operacją i 12 miesięcy po implantacji. Testy te posłużą do oceny profili psychologicznych i ewentualnych zmian w jakości życia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Współpracownicy

University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig van Horne, MD, University of Kentucky, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1021-F6A
  • 12-1021 (Inny identyfikator: UK CCTS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj