妊娠糖尿病の妊婦の妊娠初期の血糖が母体と胎児の転帰および代謝障害に及ぼす影響：多施設共同前向きコホート研究
2014年3月16日 更新者：Zilian Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
この研究は、妊娠糖尿病の妊婦の妊娠初期の血糖管理が母体と胎児の転帰および代謝障害に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病(GDM)は、妊娠中に初めて診断されるグルコース代謝異常症です。 社会経済の発展と生活の向上に伴い、GDMの発生率は年々18～20％の水準に増加しています。 高血糖は、母体および胎児の多くの有害な結果と強い関係がありますが、母体の 2 型糖尿病の感受性の増加や胎児の 2 型糖尿病、肥満、冠状動脈性心疾患などのリスクを含め、代謝にも影響を及ぼします。 したがって、母体と胎児の有害転帰や代謝障害を防ぐために、母体の血糖をスクリーニングして管理することは重要です。
この多施設共同前向きコホート研究は、妊娠初期に空腹時血糖値がわずかに上昇している（5.1 mmol/L ～ 7.0 mmol/L）妊婦を研究することになっています。 この研究の目的は、以下の科学的疑問に答えることです。血糖値がわずかに上昇した患者に対する介入は効果があるかどうかです。
- 妊娠第 2 期における GDM の発生率を減少させる。
- 妊娠結果を改善する。
- 母と子の側時的および遠隔的代謝障害の発生率を減少させます。
この結果は、GDM女性の妊娠転帰を改善し、思春期および成人期の子供の代謝障害を予防するための科学的証拠を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zilian Wang, Doctor
- 電話番号：+86 13602885248
- メール：zilianwang@gmail.com
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主任研究者：
- Zilian Wang, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠初期からの定期的な出生前検査。
- 超音波検査(USG)によって確認された正確な左前頭後方(LMP)。
- 空腹時血糖値が5.1 mmol/Lから7.0 mmol/Lの間。
除外基準:
- 18歳未満。
- 上記の研究センターでは出産しないでください。
- LMP は未定義で、妊娠 6 ～ 14 週の間に USG が欠乏します。
- 多胎妊娠。
- 非自然妊娠（子宮内授精（IUI）、体外受精および胚移植（IVF-ET）などを含む）。
- 妊娠前にDMと診断された。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV感染症;
- 糖質コルチコイド、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬/アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ACEI/ARB)などの薬剤を服用している。
- 甲状腺機能亢進症などの糖代謝に影響を与える疾患を合併する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GDMの発生率
空腹時血糖値が 5.1 mmol/L ～ 7.0 mmol/L の場合、食事管理が患者に提案されます。
夕食時血糖値が7.0mmol/Lを超える場合は入院となります。
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夕食時血糖値が7.0 mmol/Lを超える場合、患者は入院し、インスリンが使用されます。
使用されるインスリンの種類は患者のニーズによって異なります。
他の名前：
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他の：妊娠の結果
空腹時血糖値が 5.1 mmol/L ～ 7.0 mmol/L の場合、食事管理が患者に提案されます。
夕食時血糖値が7.0mmol/Lを超える場合は入院となります。
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夕食時血糖値が7.0 mmol/Lを超える場合、患者は入院し、インスリンが使用されます。
使用されるインスリンの種類は患者のニーズによって異なります。
他の名前：
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他の：代謝異常
空腹時血糖値が 5.1 mmol/L ～ 7.0 mmol/L の場合、食事管理が患者に提案されます。
夕食時血糖値が7.0mmol/Lを超える場合は入院となります。
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夕食時血糖値が7.0 mmol/Lを超える場合、患者は入院し、インスリンが使用されます。
使用されるインスリンの種類は患者のニーズによって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 2 期における GDM の発生率
時間枠：妊娠第二期（妊娠約24～28週）
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GDMの診断に使用される妊娠中期（妊娠24～28週程度）の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の結果は、妊娠中期のGDMの発生率を分析するために記録されます。
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妊娠第二期（妊娠約24～28週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の結果
時間枠：納品後
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有害な妊娠転帰は記録されます。
例: GDM、子癇前症、胎児発育制限 (FGR) など。
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納品後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の側近および遠隔代謝障害の発生率
時間枠：納品後2ヶ月～1年程度
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産後約2ヶ月後に産後の経過観察のためお母さんが戻ってくると、定期的な血液検査、血糖値（空腹時および食後2時間後）、定期的な尿検査などの検査が行われます。
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納品後2ヶ月～1年程度
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子どもの成長対策
時間枠：納品後2ヶ月～1年程度
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子供の体重と身長は、出産後約2か月後に母親が産後フォローアップに戻ってきたときに、母親に尋ねるか、子供を連れている場合はその場で測定することで最初に記録されます。 そして、子どもの成長測定は、出産後約1年後に電話で聞き取り、2回目の記録を行います。 |
納品後2ヶ月～1年程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (レジストリ識別子：Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (レジストリ識別子：Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (レジストリ識別子：Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (レジストリ識別子：Guangzhou women and children hospital)
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