- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01833559
Verensokerin vaikutus raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten ensimmäisen kolmanneksen aikana äidin ja sikiön tuloksiin ja aineenvaihduntahäiriöihin: monialainen tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on glukoosin aineenvaihduntahäiriö, joka diagnosoidaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Osuus- ja yhteisötalouden kehittyessä ja elämän parantuessa GDM:n ilmaantuvuus kasvaa 18-20 prosentin tasolle vuosi vuodelta. Korkealla verensokerilla on vahva yhteys moniin haitallisiin äidin ja sikiön seurauksiin, mutta se vaikuttaa myös niiden aineenvaihduntaan, mukaan lukien alttiuden lisääntyminen äidin tyypin 2 diabetekselle ja sikiön tyypin 2 diabeteksen, liikalihavuuden, sepelvaltimotaudin jne. Siksi on tärkeää seuloa ja hallita äidin verensokeria äidin ja sikiön haittavaikutusten ja aineenvaihduntahäiriöiden estämiseksi.
Tämän monialaisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen on tarkoitus tutkia raskaana olevia naisia, joiden paastoverensokeri on hieman kohonnut (5,1 mmol/L - 7,0 mmol/L) raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tieteellisiin kysymyksiin: voidaanko interventiot, joiden verensokeria hieman kohoaa.
- vähentää GDM:n ilmaantuvuutta toisella raskauskolmanneksella;
- parantaa raskauden tuloksia;
- vähentää äidin ja hänen lapsensa ajallisten ja etäisten aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuutta.
Tulos tarjoaa tieteellistä näyttöä GDM-naisten raskaustulosten parantamiseksi ja lastensa aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisemiseksi murrosiässä ja aikuisiässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zilian Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13602885248
- Sähköposti: zilianwang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännöllinen synnytystä edeltävä tutkimus ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen;
- tarkka vasen mentoposterior (LMP) tarkistettu ultraäänellä (USG);
- paastoveren glukoosipitoisuus 5,1-7,0 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias;
- älä synnytä yllä olevissa tutkimuskeskuksissa;
- LMP on määrittelemätön ja USG:n puute 6-14 raskausviikon aikana;
- moninkertainen raskaus;
- ei-luonnollinen raskaus (mukaan lukien kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI), in vitro -hedelmöitys ja alkionsiirto (IVF-ET) jne.);
- diagnosoitu DM ennen raskautta;
- hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, HIV-infektion kanssa;
- käytät lääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoidi, diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä/angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ACEI/ARB) jne.
- monimutkaisia sairauksia, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan, kuten hypertyreoosi ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: GDM:n esiintyvyys
Potilaille suositellaan ruokavalion valvontaa, jos heidän paastoverenglukoosinsa on 5,1–7,0 mmol/l.
Jos juhlaveren glukoosi on yli 7,0 mmol/L, potilas joutuu sairaalahoitoon.
|
Jos juhlaveren glukoosi on yli 7,0 mmol/L, potilas viedään sairaalaan ja hänelle käytetään insuliinia.
Käytettävän insuliinin tyyppi riippuu potilaan tarpeesta.
Muut nimet:
|
Muut: Raskausajan tulokset
Potilaille suositellaan ruokavalion valvontaa, jos heidän paastoverenglukoosinsa on 5,1–7,0 mmol/l.
Jos juhlaveren glukoosi on yli 7,0 mmol/L, potilas joutuu sairaalahoitoon.
|
Jos juhlaveren glukoosi on yli 7,0 mmol/L, potilas viedään sairaalaan ja hänelle käytetään insuliinia.
Käytettävän insuliinin tyyppi riippuu potilaan tarpeesta.
Muut nimet:
|
Muut: Aineenvaihduntahäiriö
Potilaille suositellaan ruokavalion valvontaa, jos heidän paastoverenglukoosinsa on 5,1–7,0 mmol/l.
Jos juhlaveren glukoosi on yli 7,0 mmol/L, potilas joutuu sairaalahoitoon.
|
Jos juhlaveren glukoosi on yli 7,0 mmol/L, potilas viedään sairaalaan ja hänelle käytetään insuliinia.
Käytettävän insuliinin tyyppi riippuu potilaan tarpeesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GDM:n esiintyvyys toisella raskauskolmanneksella
Aikaikkuna: toisella raskauskolmanneksella (noin 24-28 raskausviikkoa)
|
Toisen raskauskolmanneksen (noin 24–28 raskausviikolla) suoritetun suun glukoositoleranssitestin (OGTT) tulokset, joita käytetään GDM:n diagnosoimiseen, kirjataan GDM:n esiintyvyyden analysoimiseksi toisella raskauskolmanneksella.
|
toisella raskauskolmanneksella (noin 24-28 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausajan tulokset
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
|
Haitalliset raskausvaikutukset kirjataan.
Esimerkiksi: GDM, preeklampsia, sikiön kasvun rajoitus (FGR) ja niin edelleen.
|
Toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin ajallisen ja etäisen aineenvaihduntahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kk - 1 vuosi toimituksesta
|
Noin 2 kuukauden kuluttua synnytyksestä, kun äiti tulee takaisin synnytyksen jälkeiseen seurantaan, tehdään joitain testejä, kuten säännöllinen verikoe, verensokeri (paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen), säännöllinen virtsakoe ja niin edelleen.
|
2 kk - 1 vuosi toimituksesta
|
Lapsen kasvua koskevat toimenpiteet
Aikaikkuna: 2 kk - 1 vuosi toimituksesta
|
Lasten paino ja pituus kirjataan ensimmäisen kerran, kun heidän äitinsä palaavat synnytyksen jälkeiseen seurantaan noin 2 kuukauden kuluttua synnytyksestä kysymällä heiltä tai mittaamalla lapset paikan päällä, ottavatko he lapsensa mukaan. Ja lasten kasvumitat tallennetaan toisen kerran kysymällä heiltä puhelimitse noin vuoden kuluttua synnytyksestä. |
2 kk - 1 vuosi toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Rekisterin tunniste: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Rekisterin tunniste: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Rekisterin tunniste: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Rekisterin tunniste: Guangzhou women and children hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion valvonta
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi