Wpływ stężenia glukozy we krwi w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową na wyniki matki i płodu oraz zaburzenia metaboliczne: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciężarnych (GDM) to zaburzenie metaboliczne glukozy, które po raz pierwszy zdiagnozowano w czasie ciąży. Wraz z rozwojem ekonomii społecznej i poprawą warunków życia zapadalność na GDM wzrasta z roku na rok do poziomu 18-20%. Wysoki poziom glukozy we krwi ma silny związek z wieloma niepożądanymi skutkami dla matki i płodu, ale także wpływa na ich metabolizm, w tym zwiększenie podatności matki na cukrzycę typu 2 i ryzyko płodowej cukrzycy typu 2, otyłości, choroby niedokrwiennej serca itp. Dlatego istotne jest badanie przesiewowe i kontrolowanie stężenia glukozy we krwi matki, aby zapobiegać niepożądanym skutkom u matki i płodu oraz zaburzeniom metabolicznym.
To wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie ciężarnych, u których stężenie glukozy we krwi na czczo jest nieznacznie podwyższone (od 5,1 mmol/l do 7,0 mmol/l) w pierwszym trymestrze ciąży. Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytania naukowe: czy interwencje, w przypadku których poziom glukozy we krwi jest nieznacznie podwyższony, mogą
- zmniejszyć częstość występowania GDM w drugim trymestrze ciąży;
- poprawić wyniki ciąży;
- zmniejszyć częstość czasowych i odległych zaburzeń metabolicznych matki i dziecka.
Wynik dostarczy naukowych dowodów na poprawę przebiegu ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową i zapobieganie zaburzeniom metabolicznym ich dziecka w okresie dojrzewania i dorosłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zilian Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13602885248
- E-mail: zilianwang@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularne badanie prenatalne od pierwszego trymestru;
- dokładne lewe mento-tylne (LMP) zweryfikowane za pomocą ultrasonografii (USG);
- poziom glukozy we krwi na czczo między 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat;
- nie rodzić w powyższych ośrodkach badawczych;
- LMP jest nieokreślony i brak USG w 6-14 tygodniu ciąży;
- ciąża mnoga;
- ciąża nienaturalna (w tym inseminacja domaciczna (IUI), zapłodnienie in vitro i transfer zarodka (IVF-ET) itp.);
- zdiagnozowano DM przed ciążą;
- z wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażeniem wirusem HIV;
- przyjmowanie leków, w tym glukokortykoidów, leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny/blokerów receptora angiotensyny II (ACEI/ARB) itp.
- skomplikowane z chorobami, które wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak nadczynność tarczycy i tak dalej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Występowanie GDM
Jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi od 5,1 mmol/l do 7,0 mmol/l, zaleca się kontrolę diety.
Jeśli poziom glukozy we krwi podczas posiłku przekroczy 7,0 mmol/L, pacjent zostanie hospitalizowany.
|
Jeśli stężenie glukozy we krwi podczas posiłku przekroczy 7,0 mmol/l, pacjent zostanie hospitalizowany i zostanie podana insulina.
Rodzaj stosowanej insuliny zależy od potrzeb pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wyniki ciąży
Jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi od 5,1 mmol/l do 7,0 mmol/l, zaleca się kontrolę diety.
Jeśli poziom glukozy we krwi podczas posiłku przekroczy 7,0 mmol/L, pacjent zostanie hospitalizowany.
|
Jeśli stężenie glukozy we krwi podczas posiłku przekroczy 7,0 mmol/l, pacjent zostanie hospitalizowany i zostanie podana insulina.
Rodzaj stosowanej insuliny zależy od potrzeb pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zaburzenia metaboliczne
Jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi od 5,1 mmol/l do 7,0 mmol/l, zaleca się kontrolę diety.
Jeśli poziom glukozy we krwi podczas posiłku przekroczy 7,0 mmol/L, pacjent zostanie hospitalizowany.
|
Jeśli stężenie glukozy we krwi podczas posiłku przekroczy 7,0 mmol/l, pacjent zostanie hospitalizowany i zostanie podana insulina.
Rodzaj stosowanej insuliny zależy od potrzeb pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania GDM w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w drugim trymestrze ciąży (około 24-28 tygodnia ciąży)
|
Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w drugim trymestrze ciąży (około 24-28 tygodnia ciąży), który służy do diagnozy GDM, zostaną zapisane w celu analizy częstości występowania GDM w drugim trymestrze ciąży.
|
w drugim trymestrze ciąży (około 24-28 tygodnia ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Niekorzystne wyniki ciąży zostaną odnotowane.
Na przykład: GDM, stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu (FGR) i tak dalej.
|
Po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skroniowych i odległych zaburzeń metabolicznych matki
Ramy czasowe: 2 miesiące do 1 roku po porodzie
|
Po około 2 miesiącach od porodu, kiedy mama wróci na kontrolę poporodową, zostaną wykonane niektóre badania, takie jak regularne badanie krwi, poziom glukozy we krwi (na czczo i 2 godziny po posiłku), regularne badanie moczu i tak dalej.
|
2 miesiące do 1 roku po porodzie
|
|
Miary wzrostu dziecka
Ramy czasowe: 2 miesiące do 1 roku po porodzie
|
Masa ciała i wzrost dzieci będą najpierw rejestrowane, gdy ich matki wrócą na kontrole poporodowe około 2 miesięcy po porodzie, pytając je lub mierząc ich dzieci na miejscu, jeśli zabierają ze sobą dzieci. A miary wzrostu dzieci będą rejestrowane po raz drugi, pytając je telefonicznie około 1 roku po porodzie. |
2 miesiące do 1 roku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Identyfikator rejestru: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Identyfikator rejestru: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Identyfikator rejestru: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Identyfikator rejestru: Guangzhou women and children hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .