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Einfluss des Blutzuckers im ersten Trimester schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes auf mütterliche und fetale Ergebnisse und Stoffwechselstörungen: eine multizentrale prospektive Kohortenstudie

16. März 2014 aktualisiert von: Zilian Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Blutzuckermanagements im ersten Trimester schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes auf die mütterlichen und fetalen Ergebnisse und Stoffwechselstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes (GDM) ist die Glukosestoffwechselstörung, die erstmals während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Mit der Entwicklung der Sozialwirtschaft und der Verbesserung der Lebensqualität steigt die Inzidenz von GDM von Jahr zu Jahr auf ein Niveau von 18–20 %. Ein hoher Blutzuckerspiegel steht in engem Zusammenhang mit vielen negativen Folgen für Mutter und Fötus, beeinflusst aber auch deren Stoffwechsel, einschließlich der Erhöhung der Anfälligkeit für mütterlichen Typ-2-Diabetes und des Risikos für fetalen Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, koronare Herzkrankheit usw. Daher ist es wichtig, den mütterlichen Blutzuckerspiegel zu überwachen und zu kontrollieren, um unerwünschte Folgen für Mutter und Fötus sowie Stoffwechselstörungen zu verhindern.

In dieser multizentrischen prospektiven Kohortenstudie sollen schwangere Frauen untersucht werden, deren Nüchternblutzucker im ersten Schwangerschaftstrimester leicht erhöht ist (zwischen 5,1 mmol/L und 7,0 mmol/L). Ziel dieser Studie ist es, die folgenden wissenschaftlichen Fragen zu beantworten: Ob Eingriffe zu einer leichten Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen können

  1. die Inzidenz von GDM im zweiten Schwangerschaftstrimester verringern;
  2. Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse;
  3. verringern das Auftreten von zeitlichen und fernen Stoffwechselstörungen bei Mutter und Kind.

Das Ergebnis wird wissenschaftliche Beweise für die Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse von GDM-Frauen und die Vorbeugung von Stoffwechselstörungen ihres Kindes im Jugend- und Erwachsenenalter liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zilian Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige vorgeburtliche Untersuchungen ab dem ersten Trimester;
  • genaues linkes Mentoposterior (LMP), verifiziert durch Ultraschall (USG);
  • Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 5,1 mmol/L und 7,0 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • gebären Sie nicht in den oben genannten Forschungszentren;
  • LMP ist undefiniert und es fehlt USG während der 6.–14. Schwangerschaftswoche;
  • Multiple Schwangerschaft;
  • nichtnatürliche Schwangerschaft (einschließlich intrauteriner Insemination (IUI), In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF-ET) usw.);
  • diagnostizierte DM vor der Schwangerschaft;
  • mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV-Infektion;
  • Einnahme von Arzneimitteln wie Glukokortikoiden, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ACEI/ARB) usw.
  • kompliziert durch Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Hyperthyreose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inzidenz von GDM
Den Patienten wird eine Ernährungskontrolle empfohlen, wenn ihr Nüchternblutzucker zwischen 5,1 mmol/L und 7,0 mmol/L liegt. Liegt der Festblutzucker über 7,0 mmol/L, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungskontrolle
Arzneimittel: Insulin
Wenn der Festblutzuckerspiegel über 7,0 mmol/l liegt, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und Insulin verabreicht. Die Art des verwendeten Insulins hängt vom Bedarf des Patienten ab.
Andere Namen:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Sonstiges: Schwangerschaftsergebnisse
Den Patienten wird eine Ernährungskontrolle empfohlen, wenn ihr Nüchternblutzucker zwischen 5,1 mmol/L und 7,0 mmol/L liegt. Liegt der Festblutzucker über 7,0 mmol/L, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungskontrolle
Arzneimittel: Insulin
Wenn der Festblutzuckerspiegel über 7,0 mmol/l liegt, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und Insulin verabreicht. Die Art des verwendeten Insulins hängt vom Bedarf des Patienten ab.
Andere Namen:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Sonstiges: Stoffwechselstörung
Den Patienten wird eine Ernährungskontrolle empfohlen, wenn ihr Nüchternblutzucker zwischen 5,1 mmol/L und 7,0 mmol/L liegt. Liegt der Festblutzucker über 7,0 mmol/L, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungskontrolle
Arzneimittel: Insulin
Wenn der Festblutzuckerspiegel über 7,0 mmol/l liegt, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und Insulin verabreicht. Die Art des verwendeten Insulins hängt vom Bedarf des Patienten ab.
Andere Namen:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von GDM im zweiten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: im zweiten Schwangerschaftstrimester (ca. 24.–28. Schwangerschaftswoche)
Die Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) im zweiten Schwangerschaftstrimester (ca. 24-28 Schwangerschaftswochen), der zur Diagnose von GDM verwendet wird, werden aufgezeichnet, um die Inzidenz von GDM im zweiten Schwangerschaftstrimester zu analysieren.
im zweiten Schwangerschaftstrimester (ca. 24.–28. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Die nachteiligen Schwangerschaftsergebnisse werden aufgezeichnet. Zum Beispiel: GDM, Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) und so weiter.
Nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten zeitlicher und ferner Stoffwechselstörungen der Mutter
Zeitfenster: 2 Monate bis 1 Jahr nach der Lieferung
Ungefähr zwei Monate nach der Entbindung, wenn die Mutter zur postpartalen Nachuntersuchung zurückkommt, werden einige Tests durchgeführt, wie z. B. ein regelmäßiger Bluttest, ein Blutzuckertest (nüchtern und 2 Stunden nach dem Essen), ein regelmäßiger Urintest und so weiter.
2 Monate bis 1 Jahr nach der Lieferung
Maßnahmen zum Kinderwachstum
Zeitfenster: 2 Monate bis 1 Jahr nach der Lieferung

Das Körpergewicht und die Körpergröße der Kinder werden zunächst erfasst, wenn ihre Mütter etwa 2 Monate nach der Entbindung zu postpartalen Nachuntersuchungen zurückkommen, indem sie sie fragen oder ihre Kinder vor Ort messen, wenn sie ihre Kinder mitnehmen.

Und die Wachstumsmaße der Kinder werden zum zweiten Mal erfasst, indem sie etwa ein Jahr nach der Entbindung telefonisch befragt werden.
2 Monate bis 1 Jahr nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDMTEST-5010-00
  • GDMTEST-5010-01 (Registrierungskennung: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-02 (Registrierungskennung: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-03 (Registrierungskennung: Guangdong women and children hospital)
  • GDMTEST-5010-04 (Registrierungskennung: Guangzhou women and children hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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