Påvirkning av blodsukker i første trimester av gravide kvinner med svangerskapsdiabetes på mors- og fosterutfall og metabolske forstyrrelser: en multisentral prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes (GDM) er den glukosemetabolske forstyrrelsen som først ble diagnostisert under graviditet. Med utviklingen av sosial økonomi og forbedring av livet, øker forekomsten av GDM til et nivå på 18-20% år for år. Høyt blodsukker har en sterk sammenheng med mange uønskede utfall hos mor og foster, men påvirker også deres metabolisme, inkludert økning i mottakelighet for type 2-diabetes hos mor og risiko for fostertype 2-diabetes, fedme, koronar hjertesykdom, etc. Og derfor er det viktig å screene og håndtere mors blodsukker for å forhindre uønskede utfall hos mor og foster og metabolske forstyrrelser.
Denne multisentrale prospektive kohortstudien er ment å studere gravide kvinner hvis fastende blodsukker er svakt økt (mellom 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L) i første svangerskapstrimester. Målet med denne studien er å svare på de vitenskapelige spørsmålene nedenfor: om intervensjoner for hvem blodsukkeret er litt økt kan
- redusere forekomsten av GDM i andre svangerskapstrimester;
- forbedre svangerskapsresultater;
- redusere forekomsten av temporal og fjernt metabolsk forstyrrelse hos mor og hennes barn.
Resultatet vil gi vitenskapelig bevis for å forbedre svangerskapsresultatene til GDM-kvinner og forhindre metabolske forstyrrelser hos barnet deres i ungdoms- og voksenperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zilian Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13602885248
- E-post: zilianwang@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- regelmessig prenatal undersøkelse fra første trimester;
- nøyaktig venstre mentoposterior (LMP) verifisert ved ultrasonografi (USG);
- fastende blodsukkernivå mellom 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år;
- ikke føde i forskningssentrene ovenfor;
- LMP er udefinert og mangel på USG i løpet av 6-14 svangerskapsuker;
- flere graviditeter;
- ikke-naturlig graviditet (inkludert intrauterin inseminasjon (IUI), in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET), etc);
- diagnostisert DM før graviditet;
- med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV-infeksjon;
- tar medikamenter inkludert glukokortikoid, vanndrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhemmer/angiotensin II-reseptorblokker (ACEI/ARB), etc.
- komplisert med sykdommer som påvirker glukosemetabolismen som hypertyreose og så videre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forekomst av GDM
Kostholdskontroll vil bli foreslått for pasienter hvis deres fastende blodsukker er mellom 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Hvis festens blodsukker er over 7,0 mmol/L, vil pasienten bli innlagt på sykehus.
|
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil pasienten bli innlagt på sykehus og insulin vil bli brukt.
Hva slags insulin som brukes avhenger av pasientens behov.
Andre navn:
|
|
Annen: Svangerskapsutfall
Kostholdskontroll vil bli foreslått for pasienter hvis deres fastende blodsukker er mellom 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Hvis festens blodsukker er over 7,0 mmol/L, vil pasienten bli innlagt på sykehus.
|
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil pasienten bli innlagt på sykehus og insulin vil bli brukt.
Hva slags insulin som brukes avhenger av pasientens behov.
Andre navn:
|
|
Annen: Metabolsk forstyrrelse
Kostholdskontroll vil bli foreslått for pasienter hvis deres fastende blodsukker er mellom 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Hvis festens blodsukker er over 7,0 mmol/L, vil pasienten bli innlagt på sykehus.
|
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil pasienten bli innlagt på sykehus og insulin vil bli brukt.
Hva slags insulin som brukes avhenger av pasientens behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av GDM i andre svangerskapstrimester
Tidsramme: i andre svangerskapstrimester (ca. 24-28 svangerskapsuker)
|
Resultatene av oral glukosetoleransetest (OGTT) i andre svangerskapstrimester (ca. 24-28 svangerskapsuker) som brukes til å diagnostisere GDM vil bli registrert for å analysere forekomsten av GDM i andre svangerskapstrimester.
|
i andre svangerskapstrimester (ca. 24-28 svangerskapsuker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsutfall
Tidsramme: Etter levering
|
De ugunstige svangerskapsutfallene vil bli registrert.
For eksempel: GDM, preeklampsi, fostervekstbegrensning (FGR) og så videre.
|
Etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tidsmessig og fjern metabolsk forstyrrelse hos mor
Tidsramme: 2 måneder til 1 år etter levering
|
Etter ca. 2 måneder etter fødsel når mor kommer tilbake for postpartum oppfølging, vil noen tester bli tatt, for eksempel vanlig blodprøve, blodsukker (fastende og 2 timer etter måltid), vanlig urinprøve og så videre.
|
2 måneder til 1 år etter levering
|
|
Barneveksttiltak
Tidsramme: 2 måneder til 1 år etter levering
|
Barns kroppsvekt og høyde vil først bli registrert når mødrene deres kommer tilbake for fødselsoppfølging ca. 2 måneder etter fødselen ved å spørre dem eller måle barna på stedet om de tar med seg barna. Og vekstmålene til barn vil bli registrert for andre gang ved å spørre dem på telefon ca. 1 år etter fødselen. |
2 måneder til 1 år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Registeridentifikator: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Registeridentifikator: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Registeridentifikator: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Registeridentifikator: Guangzhou women and children hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .