Impact van bloedglucose in het eerste trimester van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes op maternale en foetale uitkomsten en stofwisselingsstoornissen: een multi-centrale prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is de glucosestofwisselingsstoornis die voor het eerst werd gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap. Met de ontwikkeling van de sociale economie en de verbetering van het leven, stijgt de incidentie van GDM tot een niveau van 18-20% van jaar tot jaar. Hoge bloedglucose heeft een sterke relatie met veel ongunstige maternale en foetale uitkomsten, maar beïnvloedt ook hun metabolisme, waaronder de verhoogde gevoeligheid voor maternale type 2 diabetes en het risico op foetale type 2 diabetes, obesitas, coronaire hartziekten, enz. En daarom is het belangrijk om maternale bloedglucose te screenen en te beheersen om maternale en foetale bijwerkingen en stofwisselingsstoornissen te voorkomen.
Deze multi-centrale prospectieve cohortstudie is bedoeld om de zwangere vrouwen te bestuderen van wie de nuchtere bloedglucose licht verhoogd is (tussen 5,1 mmol/L en 7,0 mmol/L) tijdens het eerste zwangerschapstrimester. Het doel van dit onderzoek is het beantwoorden van onderstaande wetenschappelijke vragen: of interventies bij wie de bloedglucose iets verhoogd wordt, kunnen
- verminder de incidentie van GDM tijdens het tweede zwangerschapstrimester;
- zwangerschapsuitkomsten verbeteren;
- verminder de incidentie van tijdelijke en verre stofwisselingswanorde van moeder en haar kind.
Het resultaat zal wetenschappelijk bewijs leveren voor het verbeteren van de zwangerschapsuitkomsten van GDM-vrouwen en het voorkomen van stofwisselingsstoornissen van hun kind tijdens de adolescentie en volwassen periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zilian Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13602885248
- E-mail: zilianwang@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- regelmatig prenataal onderzoek vanaf het eerste trimester;
- nauwkeurige linker mentoposterior (LMP) geverifieerd door echografie (USG);
- nuchtere bloedglucosewaarde tussen 5,1 mmol/L en 7,0 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar;
- niet bevallen in bovenstaande onderzoekscentra;
- LMP is ongedefinieerd en gebrek aan USG gedurende 6-14 zwangerschapsweken;
- meerlingzwangerschap;
- niet-natuurlijke zwangerschap (inclusief intra-uteriene inseminatie (IUI), in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET), enz.);
- gediagnosticeerd DM vóór de zwangerschap;
- met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV-infectie;
- geneesmiddelen gebruiken, waaronder glucocorticoïden, diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine II-receptorblokkers (ACEI/ARB), enz.
- gecompliceerd met ziekten die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals hyperthyreoïdie enzovoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Incidentie van GDM
Dieetcontrole zal aan patiënten worden voorgesteld als hun nuchtere bloedglucose tussen 5,1 mmol/L en 7,0 mmol/L ligt.
Als de feestbloedglucose hoger is dan 7,0 mmol/L, wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen.
|
Als de bloedglucose op het feestmaal hoger is dan 7,0 mmol/L, wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen en wordt insuline gebruikt.
Het soort insuline dat wordt gebruikt, hangt af van de behoefte van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ander: Zwangerschapsuitkomsten
Dieetcontrole zal aan patiënten worden voorgesteld als hun nuchtere bloedglucose tussen 5,1 mmol/L en 7,0 mmol/L ligt.
Als de feestbloedglucose hoger is dan 7,0 mmol/L, wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen.
|
Als de bloedglucose op het feestmaal hoger is dan 7,0 mmol/L, wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen en wordt insuline gebruikt.
Het soort insuline dat wordt gebruikt, hangt af van de behoefte van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ander: Stofwisselingsstoornis
Dieetcontrole zal aan patiënten worden voorgesteld als hun nuchtere bloedglucose tussen 5,1 mmol/L en 7,0 mmol/L ligt.
Als de feestbloedglucose hoger is dan 7,0 mmol/L, wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen.
|
Als de bloedglucose op het feestmaal hoger is dan 7,0 mmol/L, wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen en wordt insuline gebruikt.
Het soort insuline dat wordt gebruikt, hangt af van de behoefte van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van GDM in het tweede zwangerschapstrimester
Tijdsspanne: in het tweede zwangerschapstrimester (ongeveer 24-28 zwangerschapsweken)
|
De resultaten van de orale glucosetolerantietest (OGTT) in het tweede zwangerschapstrimester (ongeveer 24-28 zwangerschapsweken) die wordt gebruikt om GDM te diagnosticeren, worden geregistreerd om de incidentie van GDM in het tweede zwangerschapstrimester te analyseren.
|
in het tweede zwangerschapstrimester (ongeveer 24-28 zwangerschapsweken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Nalevering
|
De ongunstige zwangerschapsuitkomsten worden geregistreerd.
Bijvoorbeeld: GDM, pre-eclampsie, foetale groeirestrictie (FGR), enzovoort.
|
Nalevering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van temporele en verre stofwisselingsstoornissen van moeder
Tijdsspanne: 2 maanden tot 1 jaar na levering
|
Ongeveer 2 maanden na de bevalling, wanneer de moeder terugkomt voor postpartum-follow-up, zullen er enkele tests worden uitgevoerd, zoals regelmatige bloedtest, bloedglucose (nuchter en 2 uur na de maaltijd), regelmatige urinetest enzovoort.
|
2 maanden tot 1 jaar na levering
|
|
Maatregelen voor de groei van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden tot 1 jaar na levering
|
Het lichaamsgewicht en de lengte van kinderen worden eerst geregistreerd wanneer hun moeders ongeveer 2 maanden na de bevalling terugkomen voor controle na de bevalling door hen te vragen of hun kinderen ter plekke te meten als ze hun kinderen meenemen. En de groeimaten van kinderen worden voor de tweede keer vastgelegd door ze ongeveer 1 jaar na de bevalling telefonisch op te vragen. |
2 maanden tot 1 jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Register-ID: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Register-ID: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Register-ID: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Register-ID: Guangzhou women and children hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .