- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01833559
Indvirkning af blodsukker i første trimester af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes på mødre- og fosterresultater og metaboliske lidelser: en multi-central prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes (GDM) er den glukosemetaboliske lidelse, der først blev diagnosticeret under graviditeten. Med udviklingen af socialøkonomien og forbedringen af livet stiger forekomsten af GDM til et niveau på 18-20% år for år. Højt blodsukker har en stærk sammenhæng med mange ugunstige mødre- og føtale udfald, men påvirker også deres stofskifte, herunder øget modtagelighed for mødres type 2-diabetes og risiko for føtal type 2-diabetes, fedme, koronar hjertesygdom osv. Og derfor er det vigtigt at screene og styre moderens blodsukker for at forhindre moder- og fosterskadelige udfald og metabolisk lidelse.
Dette multi-centrale prospektive kohortestudie skal studere de gravide kvinder, hvis fastende blodsukker er let forhøjet (mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L) i det første svangerskabstrimester. Formålet med denne undersøgelse er at besvare de videnskabelige spørgsmål nedenfor: om interventioner, hvor blodsukkeret er let forhøjet, kan
- mindske forekomsten af GDM i andet svangerskabstrimester;
- forbedre svangerskabsresultater;
- mindske forekomsten af tidsmæssig og fjern metabolisk lidelse hos mor og hendes barn.
Resultatet vil give videnskabelig evidens for at forbedre svangerskabsresultaterne for GDM-kvinder og forebygge metaboliske forstyrrelser hos deres barn i teenage- og voksenperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zilian Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13602885248
- E-mail: zilianwang@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- regelmæssig prænatal undersøgelse fra første trimester;
- nøjagtig venstre mentoposterior (LMP) verificeret ved ultralyd (USG);
- fastende blodsukkerniveau mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år;
- ikke føde i forskningscentrene ovenfor;
- LMP er udefineret og mangel på USG i 6-14 svangerskabsuger;
- flerfoldsgraviditet;
- ikke-naturlig graviditet (herunder intrauterin insemination (IUI), in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET) osv.);
- diagnosticeret DM før graviditet;
- med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV-infektion;
- tager medicin, herunder glukokortikoid, diuretikum, angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensin II-receptorblokker (ACEI/ARB) osv.
- kompliceret med sygdomme, der påvirker glukosemetabolismen såsom hyperthyroidisme og så videre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Forekomst af GDM
Diætkontrol vil blive foreslået til patienter, hvis deres fastende blodsukker er mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt.
|
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt og insulin vil blive brugt.
Den type insulin, der anvendes, afhænger af patienternes behov.
Andre navne:
|
Andet: Svangerskabsudfald
Diætkontrol vil blive foreslået til patienter, hvis deres fastende blodsukker er mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt.
|
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt og insulin vil blive brugt.
Den type insulin, der anvendes, afhænger af patienternes behov.
Andre navne:
|
Andet: Metabolisk lidelse
Diætkontrol vil blive foreslået til patienter, hvis deres fastende blodsukker er mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt.
|
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt og insulin vil blive brugt.
Den type insulin, der anvendes, afhænger af patienternes behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af GDM i andet svangerskabstrimester
Tidsramme: i andet svangerskabstrimester (ca. 24-28 svangerskabsuger)
|
Resultaterne af oral glucosetolerancetest (OGTT) i andet svangerskabstrimester (ca. 24-28 svangerskabsuger), som bruges til at diagnosticere GDM, vil blive registreret for at analysere forekomsten af GDM i andet svangerskabstrimester.
|
i andet svangerskabstrimester (ca. 24-28 svangerskabsuger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsudfald
Tidsramme: Efter levering
|
De ugunstige svangerskabsudfald vil blive registreret.
For eksempel: GDM, præeklampsi, føtal vækstrestriktion (FGR) og så videre.
|
Efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af tidsmæssig og fjern metabolisk lidelse hos mor
Tidsramme: 2 måneder til 1 år efter levering
|
Efter omkring 2 måneder efter fødslen, når mor kommer tilbage til postpartum opfølgning, vil nogle tests blive udført, såsom almindelig blodprøve, blodsukker (fastende og 2 timer efter måltid), regelmæssig urinprøve og så videre.
|
2 måneder til 1 år efter levering
|
Børns vækstforanstaltninger
Tidsramme: 2 måneder til 1 år efter levering
|
Børns kropsvægt og højde vil først blive registreret, når deres mødre kommer tilbage til postpartum opfølgning omkring 2 måneder efter fødslen ved at spørge dem eller måle deres børn på stedet, om de tager deres børn med. Og børns vækstmål vil blive registreret for anden gang ved at spørge dem telefonisk omkring 1 år efter fødslen. |
2 måneder til 1 år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Registry Identifier: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Registry Identifier: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Registry Identifier: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Registry Identifier: Guangzhou women and children hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Kostkontrol
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of VermontAfsluttet
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet