Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af blodsukker i første trimester af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes på mødre- og fosterresultater og metaboliske lidelser: en multi-central prospektiv kohorteundersøgelse

16. marts 2014 opdateret af: Zilian Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Undersøgelsen skal undersøge virkningen af ​​blodsukkerstyring i første trimester af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes på moderens og føtale resultater og metaboliske forstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) er den glukosemetaboliske lidelse, der først blev diagnosticeret under graviditeten. Med udviklingen af ​​socialøkonomien og forbedringen af ​​livet stiger forekomsten af ​​GDM til et niveau på 18-20% år for år. Højt blodsukker har en stærk sammenhæng med mange ugunstige mødre- og føtale udfald, men påvirker også deres stofskifte, herunder øget modtagelighed for mødres type 2-diabetes og risiko for føtal type 2-diabetes, fedme, koronar hjertesygdom osv. Og derfor er det vigtigt at screene og styre moderens blodsukker for at forhindre moder- og fosterskadelige udfald og metabolisk lidelse.

Dette multi-centrale prospektive kohortestudie skal studere de gravide kvinder, hvis fastende blodsukker er let forhøjet (mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L) i det første svangerskabstrimester. Formålet med denne undersøgelse er at besvare de videnskabelige spørgsmål nedenfor: om interventioner, hvor blodsukkeret er let forhøjet, kan

  1. mindske forekomsten af ​​GDM i andet svangerskabstrimester;
  2. forbedre svangerskabsresultater;
  3. mindske forekomsten af ​​tidsmæssig og fjern metabolisk lidelse hos mor og hendes barn.

Resultatet vil give videnskabelig evidens for at forbedre svangerskabsresultaterne for GDM-kvinder og forebygge metaboliske forstyrrelser hos deres barn i teenage- og voksenperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zilian Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssig prænatal undersøgelse fra første trimester;
  • nøjagtig venstre mentoposterior (LMP) verificeret ved ultralyd (USG);
  • fastende blodsukkerniveau mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år;
  • ikke føde i forskningscentrene ovenfor;
  • LMP er udefineret og mangel på USG i 6-14 svangerskabsuger;
  • flerfoldsgraviditet;
  • ikke-naturlig graviditet (herunder intrauterin insemination (IUI), in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET) osv.);
  • diagnosticeret DM før graviditet;
  • med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV-infektion;
  • tager medicin, herunder glukokortikoid, diuretikum, angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensin II-receptorblokker (ACEI/ARB) osv.
  • kompliceret med sygdomme, der påvirker glukosemetabolismen såsom hyperthyroidisme og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forekomst af GDM
Diætkontrol vil blive foreslået til patienter, hvis deres fastende blodsukker er mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L. Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt.
Kosttilskud: Kostkontrol
Medicin: Insulin
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt og insulin vil blive brugt. Den type insulin, der anvendes, afhænger af patienternes behov.
Andre navne:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Andet: Svangerskabsudfald
Diætkontrol vil blive foreslået til patienter, hvis deres fastende blodsukker er mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L. Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt.
Kosttilskud: Kostkontrol
Medicin: Insulin
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt og insulin vil blive brugt. Den type insulin, der anvendes, afhænger af patienternes behov.
Andre navne:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Andet: Metabolisk lidelse
Diætkontrol vil blive foreslået til patienter, hvis deres fastende blodsukker er mellem 5,1 mmol/L og 7,0 mmol/L. Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt.
Kosttilskud: Kostkontrol
Medicin: Insulin
Hvis festblodsukkeret er over 7,0 mmol/L, vil patienten blive indlagt og insulin vil blive brugt. Den type insulin, der anvendes, afhænger af patienternes behov.
Andre navne:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​GDM i andet svangerskabstrimester
Tidsramme: i andet svangerskabstrimester (ca. 24-28 svangerskabsuger)
Resultaterne af oral glucosetolerancetest (OGTT) i andet svangerskabstrimester (ca. 24-28 svangerskabsuger), som bruges til at diagnosticere GDM, vil blive registreret for at analysere forekomsten af ​​GDM i andet svangerskabstrimester.
i andet svangerskabstrimester (ca. 24-28 svangerskabsuger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsudfald
Tidsramme: Efter levering
De ugunstige svangerskabsudfald vil blive registreret. For eksempel: GDM, præeklampsi, føtal vækstrestriktion (FGR) og så videre.
Efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tidsmæssig og fjern metabolisk lidelse hos mor
Tidsramme: 2 måneder til 1 år efter levering
Efter omkring 2 måneder efter fødslen, når mor kommer tilbage til postpartum opfølgning, vil nogle tests blive udført, såsom almindelig blodprøve, blodsukker (fastende og 2 timer efter måltid), regelmæssig urinprøve og så videre.
2 måneder til 1 år efter levering
Børns vækstforanstaltninger
Tidsramme: 2 måneder til 1 år efter levering

Børns kropsvægt og højde vil først blive registreret, når deres mødre kommer tilbage til postpartum opfølgning omkring 2 måneder efter fødslen ved at spørge dem eller måle deres børn på stedet, om de tager deres børn med.

Og børns vækstmål vil blive registreret for anden gang ved at spørge dem telefonisk omkring 1 år efter fødslen.
2 måneder til 1 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDMTEST-5010-00
  • GDMTEST-5010-01 (Registry Identifier: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-02 (Registry Identifier: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-03 (Registry Identifier: Guangdong women and children hospital)
  • GDMTEST-5010-04 (Registry Identifier: Guangzhou women and children hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Kostkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner