Inverkan av blodsocker under den första trimestern av gravida kvinnor med graviditetsdiabetes på mödra- och fosterresultat och metabola störningar: en multi-central prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes (GDM) är den glukosmetaboliska störning som först diagnostiserades under graviditeten. Med utvecklingen av social ekonomi och förbättringen av livet ökar förekomsten av GDM till en nivå av 18-20% år för år. Högt blodsocker har ett starkt samband med många ogynnsamma resultat hos modern och foster, men påverkar också deras ämnesomsättning inklusive ökad känslighet för typ 2-diabetes hos modern och risken för fostertyp 2-diabetes, fetma, kranskärlssjukdom, etc. Och därför är det viktigt att screena och hantera moderns blodsocker för att förhindra moder- och fosterbiverkningar och metabola störningar.
Denna multi-centrala prospektiva kohortstudie är tänkt att studera gravida kvinnor vars fastande blodsocker är något ökat (mellan 5,1 mmol/L och 7,0 mmol/L) under den första graviditetstrimestern. Syftet med denna studie är att svara på de vetenskapliga frågorna nedan: om interventioner för vilka blodsockret är något förhöjt kan
- minska förekomsten av GDM under den andra graviditetstrimestern;
- förbättra graviditetsresultaten;
- minska förekomsten av temporal och distanserad metabolisk störning hos modern och hennes barn.
Resultatet kommer att ge vetenskapliga bevis för att förbättra graviditetsresultaten för GDM-kvinnor och förhindra metabolisk störning hos deras barn under tonåren och vuxenperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zilian Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13602885248
- E-post: zilianwang@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- regelbunden mödraundersökning från första trimestern;
- exakt vänster mentoposterior (LMP) verifierad med ultraljud (USG);
- fastande blodsockernivå mellan 5,1 mmol/L och 7,0 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år gammal;
- föda inte barn i forskningscentra ovan;
- LMP är odefinierat och brist på USG under 6-14 graviditetsveckor;
- flerbördsgraviditet;
- icke-naturlig graviditet (inklusive intrauterin insemination (IUI), in vitro fertilisering och embryoöverföring (IVF-ET), etc);
- diagnostiserad DM före graviditeten;
- med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV-infektion;
- tar läkemedel inklusive glukokortikoid, diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensin II-receptorblockerare (ACEI/ARB), etc.
- komplicerat med sjukdomar som påverkar glukosmetabolismen som hypertyreos och så vidare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förekomst av GDM
Kostkontroll kommer att föreslås för patienter om deras fastande blodsocker är mellan 5,1 mmol/L och 7,0 mmol/L.
Om festblodsockret är över 7,0 mmol/L kommer patienten att läggas in på sjukhus.
|
Om festblodsockret är över 7,0 mmol/L kommer patienten att läggas in på sjukhus och insulin kommer att användas.
Vilken typ av insulin som används beror på patienternas behov.
Andra namn:
|
|
Övrig: Graviditetsutfall
Kostkontroll kommer att föreslås för patienter om deras fastande blodsocker är mellan 5,1 mmol/L och 7,0 mmol/L.
Om festblodsockret är över 7,0 mmol/L kommer patienten att läggas in på sjukhus.
|
Om festblodsockret är över 7,0 mmol/L kommer patienten att läggas in på sjukhus och insulin kommer att användas.
Vilken typ av insulin som används beror på patienternas behov.
Andra namn:
|
|
Övrig: Metabolisk störning
Kostkontroll kommer att föreslås för patienter om deras fastande blodsocker är mellan 5,1 mmol/L och 7,0 mmol/L.
Om festblodsockret är över 7,0 mmol/L kommer patienten att läggas in på sjukhus.
|
Om festblodsockret är över 7,0 mmol/L kommer patienten att läggas in på sjukhus och insulin kommer att användas.
Vilken typ av insulin som används beror på patienternas behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av GDM under den andra graviditetstrimestern
Tidsram: under andra graviditetstrimestern (ca 24-28 graviditetsveckor)
|
Resultaten av oralt glukostoleranstest (OGTT) under den andra graviditetstrimestern (cirka 24-28 graviditetsveckor) som används för att diagnostisera GDM kommer att registreras för att analysera förekomsten av GDM under den andra graviditetstrimestern.
|
under andra graviditetstrimestern (ca 24-28 graviditetsveckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsram: Efter leverans
|
De negativa graviditetsutfallen kommer att registreras.
Till exempel: GDM, havandeskapsförgiftning, fostertillväxtbegränsning (FGR) och så vidare.
|
Efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av temporal och avlägsna metabolisk störning hos modern
Tidsram: 2 månader till 1 år efter leverans
|
Efter cirka 2 månader efter förlossningen när mamma kommer tillbaka för uppföljning efter förlossningen, kommer vissa tester att göras, såsom vanligt blodprov, blodsocker (fasta och 2 timmar efter måltid), regelbundet urinprov och så vidare.
|
2 månader till 1 år efter leverans
|
|
Barntillväxtåtgärder
Tidsram: 2 månader till 1 år efter leverans
|
Barns kroppsvikt och längd kommer först att registreras när deras mammor kommer tillbaka för förlossningsuppföljning cirka 2 månader efter förlossningen genom att fråga dem eller mäta deras barn på plats om de tar med sig sina barn. Och tillväxtmått för barn kommer att registreras för andra gången genom att fråga dem via telefon cirka 1 år efter förlossningen. |
2 månader till 1 år efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Registeridentifierare: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Registeridentifierare: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Registeridentifierare: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Registeridentifierare: Guangzhou women and children hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .