妊娠期糖尿病孕妇妊娠早期血糖对母婴结局和代谢紊乱的影响：一项多中心前瞻性队列研究
2014年3月16日 更新者：Zilian Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
本研究旨在探讨妊娠期糖尿病孕妇妊娠早期血糖管理对母婴结局和代谢紊乱的影响。
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病（GDM）是妊娠期首次诊断的糖代谢紊乱。 随着社会经济的发展和生活水平的提高，GDM的发病率逐年上升至18-20%的水平。 高血糖与许多母胎不良结局密切相关，同时也影响其代谢，包括增加母体患2型糖尿病的易感性以及胎儿患2型糖尿病、肥胖、冠心病等的风险。 因此，筛查和管理母体血糖对预防母婴不良结局和代谢紊乱具有重要意义。
这项多中心前瞻性队列研究旨在研究妊娠早期空腹血糖略有升高（介于 5.1 mmol/L 和 7.0 mmol/L 之间）的孕妇。 这项研究的目的是回答以下科学问题：血糖略有升高的干预措施是否可以
- 降低妊娠中期 GDM 的发生率；
- 改善妊娠结局；
- 降低母婴暂时性和远隔代谢紊乱的发生率。
该结果将为改善GDM妇女的妊娠结局、预防其胎儿青春期和成年期代谢紊乱提供科学依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Zilian Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13602885248
- 邮箱：zilianwang@gmail.com
-
首席研究员：
- Zilian Wang, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 从头三个月开始定期进行产前检查；
- 经超声检查（USG）验证的准确左前后位（LMP）；
- 空腹血糖水平在 5.1 mmol/L 和 7.0 mmol/L 之间。
排除标准：
- 未满 18 岁；
- 不在上述研究中心分娩；
- 在 6-14 孕周期间 LMP 未定义且缺乏 USG；
- 多胎妊娠；
- 非自然妊娠（包括宫腔内人工授精（IUI）、体外受精胚胎移植（IVF-ET）等）；
- 怀孕前诊断为糖尿病；
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV感染者；
- 服用药物包括糖皮质激素、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂(ACEI/ARB)等。
- 并发甲亢等影响糖代谢的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：GDM的发病率
如果患者的空腹血糖在 5.1 mmol/L 和 7.0 mmol/L 之间，将建议患者进行饮食控制。
如果餐后血糖超过7.0 mmol/L，则需要住院治疗。
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如果餐后血糖超过7.0 mmol/L，患者将住院并使用胰岛素。
所用胰岛素的种类取决于患者的需要。
其他名称：
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其他：妊娠结局
如果患者的空腹血糖在 5.1 mmol/L 和 7.0 mmol/L 之间，将建议患者进行饮食控制。
如果餐后血糖超过7.0 mmol/L，则需要住院治疗。
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如果餐后血糖超过7.0 mmol/L，患者将住院并使用胰岛素。
所用胰岛素的种类取决于患者的需要。
其他名称：
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其他：代谢紊乱
如果患者的空腹血糖在 5.1 mmol/L 和 7.0 mmol/L 之间，将建议患者进行饮食控制。
如果餐后血糖超过7.0 mmol/L，则需要住院治疗。
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如果餐后血糖超过7.0 mmol/L，患者将住院并使用胰岛素。
所用胰岛素的种类取决于患者的需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠中期 GDM 的发病率
大体时间：妊娠中期（约24-28孕周）
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用于诊断GDM的妊娠中期（约24-28孕周）口服葡萄糖耐量试验（OGTT）结果将被记录以分析妊娠中期GDM的发生率。
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妊娠中期（约24-28孕周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠结局
大体时间：发货后
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将记录不利的妊娠结果。
例如：GDM、先兆子痫、胎儿生长受限（FGR）等。
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发货后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲颞远代谢障碍的发生率
大体时间：产后2个月至1年
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产后2个月左右，妈妈回来做产后复查，会做一些化验，比如血常规，血糖（空腹和饭后2小时），尿常规等等。
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产后2个月至1年
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儿童成长对策
大体时间：产后2个月至1年
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产后2个月左右产后复查时，会先记录孩子的体重和身高，如果带孩子，妈妈会在产后询问或现场测量孩子的体重。 并在产后1年左右通过电话询问对孩子的生长情况进行第二次记录。 |
产后2个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月14日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月16日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (注册表标识符：Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (注册表标识符：Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (注册表标识符：Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (注册表标识符：Guangzhou women and children hospital)
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