Влияние уровня глюкозы в крови в первом триместре беременности у беременных женщин с гестационным диабетом на исходы для матери и плода и метаболические нарушения: многоцентровое проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный диабет (ГСД) — это нарушение метаболизма глюкозы, впервые диагностированное во время беременности. С развитием социальной экономики и улучшением жизни заболеваемость ГСД увеличивается из года в год до уровня 18-20%. Высокий уровень глюкозы в крови тесно связан со многими неблагоприятными исходами для матери и плода, но также влияет на их метаболизм, включая повышение предрасположенности к диабету 2 типа у матери и риск диабета 2 типа у плода, ожирение, ишемическую болезнь сердца и т. д. И поэтому важно проводить скрининг и контролировать уровень глюкозы в крови матери, чтобы предотвратить неблагоприятные исходы для матери и плода и нарушение обмена веществ.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование предназначено для изучения беременных женщин, у которых уровень глюкозы в крови натощак незначительно повышен (от 5,1 ммоль/л до 7,0 ммоль/л) в первом триместре беременности. Целью этого исследования является ответ на следующие научные вопросы: могут ли вмешательства, при которых уровень глюкозы в крови слегка повышен,
- снизить частоту ГСД во втором триместре беременности;
- улучшить исходы беременности;
- снизить частоту временных и отдаленных нарушений обмена веществ у матери и ее ребенка.
В результате будут получены научные доказательства улучшения исходов беременности у женщин с ГСД и предотвращения метаболических нарушений у их детей в подростковом и взрослом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zilian Wang, Doctor
- Номер телефона: +86 13602885248
- Электронная почта: zilianwang@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zilian Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- регулярное дородовое обследование с первого триместра;
- точный левый подбородочно-задний (LMP), подтвержденный ультразвуковым исследованием (USG);
- уровень глюкозы в крови натощак от 5,1 ммоль/л до 7,0 ммоль/л.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет;
- не рожайте в вышеперечисленных исследовательских центрах;
- ДПМ не определена и отсутствие УЗИ в сроке 6-14 нед гестации;
- многоплодная беременность;
- неестественная беременность (включая внутриматочную инсеминацию (IUI), экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов (IVF-ET) и т. д.);
- диагностированный СД до беременности;
- при вирусном гепатите В, вирусном гепатите С, ВИЧ-инфекции;
- прием лекарственных средств, включая глюкокортикоиды, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина II (иАПФ/БРА) и т. д.
- осложненные заболеваниями, нарушающими метаболизм глюкозы, такими как гипертиреоз и так далее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Заболеваемость ГСД
Пациентам будет предложен контроль диеты, если их уровень глюкозы в крови натощак составляет от 5,1 ммоль/л до 7,0 ммоль/л.
Если гликемия на праздничный стол превышает 7,0 ммоль/л, больного госпитализируют.
|
Если глюкоза крови на праздничный стол превышает 7,0 ммоль/л, пациента госпитализируют и будут использовать инсулин.
Тип используемого инсулина зависит от потребности пациентов.
Другие имена:
|
|
Другой: Исходы беременности
Пациентам будет предложен контроль диеты, если их уровень глюкозы в крови натощак составляет от 5,1 ммоль/л до 7,0 ммоль/л.
Если гликемия на праздничный стол превышает 7,0 ммоль/л, больного госпитализируют.
|
Если глюкоза крови на праздничный стол превышает 7,0 ммоль/л, пациента госпитализируют и будут использовать инсулин.
Тип используемого инсулина зависит от потребности пациентов.
Другие имена:
|
|
Другой: Метаболическое расстройство
Пациентам будет предложен контроль диеты, если их уровень глюкозы в крови натощак составляет от 5,1 ммоль/л до 7,0 ммоль/л.
Если гликемия на праздничный стол превышает 7,0 ммоль/л, больного госпитализируют.
|
Если глюкоза крови на праздничный стол превышает 7,0 ммоль/л, пациента госпитализируют и будут использовать инсулин.
Тип используемого инсулина зависит от потребности пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ГСД во втором триместре беременности
Временное ограничение: во втором триместре беременности (около 24-28 недель беременности)
|
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) во втором триместре беременности (около 24-28 недель беременности), который используется для диагностики ГСД, будут зарегистрированы для анализа заболеваемости ГСД во втором триместре беременности.
|
во втором триместре беременности (около 24-28 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: После доставки
|
Будут зарегистрированы неблагоприятные исходы беременности.
Например: ГСД, преэклампсия, задержка роста плода (ЗРП) и так далее.
|
После доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота временных и отдаленных нарушений обмена веществ у матери
Временное ограничение: От 2 месяцев до 1 года после родов
|
Примерно через 2 месяца после родов, когда мать вернется для послеродового наблюдения, будут сделаны некоторые анализы, такие как регулярный анализ крови, уровень глюкозы в крови (натощак и через 2 часа после еды), регулярный анализ мочи и так далее.
|
От 2 месяцев до 1 года после родов
|
|
Меры роста ребенка
Временное ограничение: От 2 месяцев до 1 года после родов
|
Масса тела и рост детей будут сначала зарегистрированы, когда их матери вернутся для послеродового наблюдения примерно через 2 месяца после родов, спросив их или измерив их детей на месте, если они берут своих детей с собой. И показатели роста детей будут зарегистрированы во второй раз, спросив их по телефону примерно через 1 год после родов. |
От 2 месяцев до 1 года после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDMTEST-5010-00
- GDMTEST-5010-01 (Идентификатор реестра: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-02 (Идентификатор реестра: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
- GDMTEST-5010-03 (Идентификатор реестра: Guangdong women and children hospital)
- GDMTEST-5010-04 (Идентификатор реестра: Guangzhou women and children hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .