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副腎皮質がんに対する手術および加熱化学療法

2019年7月10日 更新者:Jeremy Davis, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

副腎皮質癌に対する外科的切除および腹腔内加熱腹膜化学療法(HIPEC)の第II相試験

バックグラウンド:

- 副腎皮質癌 (ACC) は、副腎のまれな腫瘍です。 この病気を発症した人は、診断後 5 年以上生きる人はほとんどいません。 腫瘍が腹部内に拡がっている人は、特に転帰が悪い可能性があります。 このような場合、従来の化学療法はあまり効果的ではありません。 可能性のある新しい治療法の 1 つは、加熱化学療法による積極的な手術です。 このタイプの治療は、腹部の他のタイプのがんに対してより効果的です。 研究者は、アプローチがACC患者の転帰を改善できるかどうかを確認したいと考えています.

目的:

-ACCに対する手術と加熱化学療法の安全性と有効性をテストする。

資格:

-ACCを進行させた18歳以上の個人。

デザイン:

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液サンプルが採取されます。 心機能検査が行われます。 画像検査は、手術前に手術部位を特定するために使用されます。
  • 参加者はACC腫瘍組織を除去する手術を受けます。 腫瘍が除去された後、シスプラチンによる加熱化学療法が行われます。 熱は、残っているがん細胞を弱め、破壊しやすくするのに役立ちます。 また、全身ではなく、腫瘍部位に治療を集中させます。
  • 参加者は、手術後数日間病院で回復します。 彼らは、手術の結果を監視するために定期的にフォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 副腎皮質がん (ACC) は、年間 100 万人あたり 1.5 ~ 2 人の発生率を持つまれな腫瘍であり、予後が非常に悪く、全体の 5 年死亡率は 75 ~ 90% で、診断時からの平均生存率は14.5ヶ月。
  • 限局性原発腫瘍または再発腫瘍の最適な治療法は、外科的切除です。 切除不能な転移性または再発性の疾患には、ミトタン、アミノグルテチミド、メタピロン、およびケトコナゾールが使用されます。
  • シスプラチンは、ACC に対する最も効果的な化学療法剤の 1 つです。 外科部門では、原発性腹膜中皮腫、低悪性度の虫垂腺がん、卵巣悪性腫瘍、および消化管の高悪性度腺がんに対して、シスプラチンによる加熱腹腔内 (IP) 化学療法を使用する第 I 相および第 II 相試験を実施しました。 シスプラチンと温熱療法の相乗効果が実証されています。
  • この試験の目的は、腫瘍体積が最小の場合に加熱シスプラチンを腹腔内投与する積極的な外科的アプローチが、無増悪生存期間に影響を与え、改善できるかどうかを判断することです。

目的:

- 副腎皮質癌の IP 拡散を有する患者における最適な減量およびシスプラチンによる加温 IP 化学療法後の IP 無増悪生存期間を決定する

資格:

-コンピューター断層撮影(CT)画像によって評価可能な組織学的に証明されたACCで、大部分の疾患が腹膜腔に限定されており、1cm未満の残存サイズまで外科的に切除可能であるか、または18歳を超える患者の高周波焼灼を受けやすい。

デザイン:

- これは、ACC におけるこの治療戦略の有効性を判断するための古典的な第 2 相試験です。 患者は、0または1のCCRを達成するために細胞減少手術を受けます。

減量に成功した患者は、シスプラチンによる腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) を受けます。

患者は、適格性について主治医と協力して、準治験責任医師によって評価されます。 その探索的性質により、最大 30 人の患者を登録して 24 人の評価可能な患者を得ることができます。 (評価可能と見なされるには、患者は減量と HIPEC を成功させる必要があります。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準
  • -組織学的に証明された副腎皮質癌(ACC)で、大部分の疾患が腹腔に限定されており、切除可能またはラジオ波焼灼療法が可能
  • -コンピューター断層撮影(CT)または陽電子放出断層撮影(PET)画像によって評価可能な疾患
  • すべての疾患は、画像検査に基づいて切除可能であると見なされるべきです。

    • 肝転移(片側または両側の病変が5個以下、合計直径15cm以下)
    • 注: 肝病変は切除を完了するのに適している必要があります
    • 大量の腹水または腸閉塞を伴わない原発性腹膜転移(P2疾患以下の小さな疾患負荷)
    • 肺転移(片側/両側3個以下、合計直径9cm)
    • 注: 肺病変は切除を完了するのに適している必要があります
    • 注:肺転移と肝転移の両方を有する患者は、主治医(PI)の裁量で登録されます
    • 注: 細胞減少スコア (CC) 0 または 1 の完全性への切除が不確実な状況では、切除の可能性を判断するために、患者は登録前に腹腔鏡検査を受けることがあります。
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントドキュメントを理解して署名できる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の臨床成績ステータスが2以下
  • 3か月以上の平均余命
  • -両方の性別の患者は、化学療法を受けている間およびその後4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります
  • 血液学:

    • -フィルグラスチムのサポートなしで1500 / mm ^ 3を超える絶対好中球数。
    • 血小板数が 75,000/mm^3 以上。
    • 8.0 g/dl を超えるヘモグロビン。
  • 化学:

    • -測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73を超えない限り、血清クレアチニンは1.5 mg / dl以下 m2
    • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 5 倍以内であり、総血清ビリルビンが正常上限の 3 倍未満であり、どちらもグレード 2 の治療関連毒性の上限を定義します。
    • -プロトロンビン時間(PT)が正常上限の2秒以内(国際正規化比(INR)1.8以下)
  • -以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法からグレード2以下の毒性から回復し、継続できるミトタンを除いて、最後の治療日から少なくとも30日経過している。
  • 彼らの病気と、この組織学のための手術と腹腔内加熱腹腔化学療法(HIPEC)を組み合わせることの探索的性質を理解することができます。

除外基準

  • 重大な外科的処置のために患者を容認できないリスクにさらす付随する医学的問題。
  • -うっ血性心不全の病歴および/または左室駆出率(LVEF)が40%未満

注: 冠動脈疾患または心機能障害のリスクが高い患者 (例: 65 歳以上、糖尿病、高血圧の病歴、低密度リポタンパク質 (LDL) の上昇、冠動脈疾患の第一度近親者) は、完全な心臓評価を受け、ストレスタリウムまたは駆出率が40%未満の重大な不可逆的虚血を示す場合は、適格ではありません。

-重大な慢性閉塞性肺疾患(COPD)または肺機能検査(PFT)を伴うその他の慢性肺拘束性疾患は、50%未満の強制呼気量1(FEV1)または一酸化炭素拡散能力(DLCO)が予測される40%未満を示します年

注: 最小限の運動で息切れがある患者、または肺疾患のリスクがある患者 (慢性喫煙者など) は、肺機能検査を受け、FEV1 が予想の 50% 未満の場合は適格ではありません。

  • グレード2以上の神経障害
  • 胎児または乳児に対する化学療法の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
  • 脳転移または脳転移の病歴
  • チャイルズ B または C の肝硬変
  • -病歴、内視鏡検査、または放射線検査による重度の門脈圧亢進症の証拠

注: 門脈圧亢進症の診断、または胃静脈瘤または食道静脈瘤、臍帯静脈瘤または毛細血管拡張症を含むがこれらに限定されない臨床的徴候。

  • 体重30kg未満
  • 活動性の全身感染症、凝固障害または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:細胞縮小手術とその後の HIPEC
シスプラチンによる腹腔内温熱化学療法(HIPEC)に続く細胞縮小手術
減量に成功した患者は、シスプラチンによる腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) を受けます。
他の名前:
  • プラチノール
患者は、0または1の細胞減少スコア(CC)の完全性を達成するために細胞減少手術を受けます。
シスプラチンの毒性を抑えるために、チオ硫酸ナトリウムが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:対象が治療後に腹腔内疾患の進行なしに生存する時間、平均17か月
被験体が治療後に腹腔内疾患の進行なしに生存する時間。 疾患の進行は、画像検査の公式解釈によって解釈されるように、画像化可能な腫瘍結節またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで持続する腹水増加として定義されます。
対象が治療後に腹腔内疾患の進行なしに生存する時間、平均17か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加熱腹腔内腹膜化学療法(HIPEC)処置後の治療関連罹患率の患者数
時間枠:患者は、平均 17 か月まで 3 か月ごとに評価されました。
HIPEC処置後に死亡した患者。 HIPEC は、2 つの大口径カテーテルを肝臓と骨盤の上の腹壁に挿入する外科的処置です。 医師は腹部筋膜を閉じ、カテーテルを灌流回路に接続します。 医師が手動で腹部を動かして灌流が適切に分配されるようにしながら、カテーテルの温度を注意深く監視します。
患者は、平均 17 か月まで 3 か月ごとに評価されました。
治療後5年生存した参加者の割合
時間枠:5年
治療後に生存している参加者の割合。
5年
がん治療の機能的評価 - 手術前、手術後 6 週間、および手術後 3 か月の結腸直腸生活の質 (FACT-G) (QOL) スコア
時間枠:術前、術後6週間、術後3ヶ月
QOL 特性は、癌治療の機能的評価 - 結腸直腸生活の質 (QOL) アンケート バージョン 4 を使用して収集されました。これは、癌関連の問題における身体的、感情的、機能的、および社会的幸福を 5 段階で調査する検証済みの調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 108 ポイントです。 より高いスコアは、より良い結果と一致しています。
術前、術後6週間、術後3ヶ月
有害事象の共通用語基準(CTCAE v4.0)によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:治療の同意書に署名して研究を中止する日付、約34か月と28日。
これは、有害事象の共通用語基準(CTCAE v4.0)によって評価された重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療の同意書に署名して研究を中止する日付、約34か月と28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月12日

一次修了 (実際)

2018年8月9日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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