Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og oppvarmet kjemoterapi for binyrebarkkarsinom

10. juli 2019 oppdatert av: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av kirurgisk reseksjon og oppvarmet intraperitoneal peritoneal kjemoterapi (HIPEC) for binyrebarkkarsinom

Bakgrunn:

- Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden svulst i binyrene. Få mennesker som utvikler denne sykdommen lever mer enn 5 år etter å ha blitt diagnostisert. De hvis svulster har spredt seg inne i magen kan ha et spesielt dårlig resultat. I disse tilfellene er tradisjonell kjemoterapi lite effektiv. En mulig ny behandling er aggressiv kirurgi med oppvarmet kjemoterapi. Denne typen behandling har vært mer effektiv for andre typer kreft i underlivet. Forskere ønsker å se dette hvis tilnærmingen kan forbedre resultatene til personer med ACC.

Mål:

- For å teste sikkerheten og effektiviteten til kirurgi og oppvarmet kjemoterapi for ACC.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har avansert ACC.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Blodprøver vil bli tatt. Hjertefunksjonstester vil bli gitt. Bildestudier vil bli brukt for å lokalisere operasjonsstedene før operasjonen.
  • Deltakerne vil ha kirurgi for å fjerne ACC-svulstvev. Etter at svulstene er fjernet, vil de ha oppvarmet kjemoterapi med cisplatin. Varmen kan bidra til å svekke gjenværende kreftceller og gjøre dem lettere å ødelegge. Det vil også fokusere behandlingen på svulststedene, i stedet for hele kroppen.
  • Deltakerne vil komme seg på sykehuset i flere dager etter operasjonen. De vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk for å overvåke resultatet av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden svulst med en forekomst på 1,5 til 2 per million mennesker per år og har en svært dårlig prognose med en total 5-års dødelighet på 75 - 90 % og en gjennomsnittlig overlevelse fra diagnosetidspunktet for 14,5 måneder.
  • Valget behandling for en lokalisert primær eller tilbakevendende svulst er kirurgisk reseksjon. For ikke-opererbar metastatisk eller tilbakevendende sykdom brukes mitotan, aminoglutetimid, metapyron og ketokonazol.
  • Cisplatin er et av de mest effektive kjemoterapeutiske midlene for ACC. I Surgery Branch har vi utført fase I- og II-studier med oppvarmet intraperitoneal (IP) kjemoterapi med cisplatin for primært peritonealt mesotheliom, lavgradig blindtarmsadenokarsinom, ovarie-maligniteter og høygradig adenokarsinom i mage-tarmkanalen. Synergi er påvist for cisplatin og hypertermi.
  • Formålet med denne studien er å finne ut om en aggressiv kirurgisk tilnærming med intraperitoneal administrering av oppvarmet cisplatin når tumorvolumet er minimalt, kan påvirke og forbedre progresjonsfri overlevelse.

Mål:

- For å bestemme IP-progresjonsfri overlevelse etter optimal debulking og oppvarmet IP-kjemoterapi med cisplatin hos pasienter med IP-spredning av binyrebarkkreft

Kvalifisering:

- Histologisk bevist ACC som kan evalueres ved computertomografi (CT) med hoveddelen av sykdommen begrenset til bukhulen og kirurgisk resektabel til en reststørrelse på mindre enn 1 cm eller mottagelig for radiofrekvensablasjon hos pasienter som er > 18 år.

Design:

- Dette er en klassisk fase 2-studie for å bestemme effekten av denne terapeutiske strategien i ACC. Pasienter vil gjennomgå cytoreduktiv kirurgi for å oppnå en CCR på 0 eller 1.

Pasienter som er vellykket debulked vil deretter gjennomgå hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med cisplatin.

Pasienter vil bli evaluert av tilknyttede etterforskere i koordinering med hovedetterforskeren for å være kvalifisert. På grunn av sin utforskende natur kan opptil 30 pasienter registreres for å oppnå 24 evaluerbare pasienter. (Pasienter må gjennomgå vellykket debulking og HIPEC for å bli vurdert som evaluerbare.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER
  • Histologisk påvist binyrebarkkarsinom (ACC) med hoveddelen av sykdommen begrenset til bukhulen og resektabel eller mottagelig for radiofrekvensablasjon
  • Sykdom som kan vurderes ved hjelp av computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET) avbildning

  • All sykdom bør anses resektabel basert på bildeundersøkelser, f.eks.

    • Levermetastaser (ensidig eller bilateral mindre enn eller lik 5 lesjoner, mindre enn eller lik 15 cm total diameter)
    • Merk: Leverlesjoner må være mottagelig for fullstendig reseksjon
    • Primære peritoneale metastaser (liten sykdomsmengde mindre enn eller lik P2 sykdom) uten massiv ascites eller tarmobstruksjon
    • Lungemetastaser (mindre enn eller lik 3 unilaterale/bilaterale, 9 cm total diameter)
    • Merk: lungelesjoner må være mottagelig for fullstendig reseksjon
    • Merk: Pasienter med både lunge- og levermetastaser vil bli registrert etter hovedforskerens skjønn (PI)
    • Merk: I situasjoner der reseksjon til Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 eller 1 er usikker, kan pasienter gjennomgå diagnostisk laparoskopi før påmelding for å fastslå gjennomførbarheten av reseksjon.
  • Større enn eller lik 18 år
  • Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke
  • Klinisk ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 2
  • Forventet levetid på mer enn tre måneder
  • Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon under og i fire måneder etter å ha mottatt kjemoterapi

  • Hematologi:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3 uten støtte fra Filgrastim.
    • Blodplateantall større enn 75 000/mm^3.
    • Hemoglobin større enn 8,0 g/dl.

  • Kjemi:

    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl med mindre den målte kreatininclearance er større enn 60 ml/min/1,73 m2
    • serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) innenfor 5 ganger øvre grense for normal og en total serum bilirubin på mindre enn 3 ganger øvre grense for normal, som begge definerer øvre grense for grad 2 behandlingsrelaterte toksisiteter.
    • Protrombintid (PT) innen 2 sekunder fra øvre normalgrense (internasjonalt normalisert forhold (INR) mindre enn eller lik 1,8)
  • Gjenopprettet fra enhver toksisitet til grad 2 eller mindre fra all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være minst 30 dager etter datoen for siste behandling med unntak av mitotan som kan fortsettes.
  • Kunne forstå sykdommen deres og den utforskende naturen ved å kombinere kirurgi og Heated Intraperitoneal Peritoneal Chemotherapy (HIPEC) for denne histologien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Samtidig medisinske problemer som vil sette pasienten i uakseptabel risiko for et større kirurgisk inngrep.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt og/eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 %

Merk: Pasienter med økt risiko for koronararteriesykdom eller hjertedysfunksjon (f.eks. over 65 år, diabetes, hypertensjon i anamnesen, forhøyede lavdensitetslipoproteiner (LDL), førstegradsslektning med koronararteriesykdom) vil gjennomgå full hjerteevaluering og vil ikke være kvalifisert hvis de viser betydelig irreversibel iskemi på stressthallium eller en ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.

- Signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungerestriktiv sykdom med lungefunksjonstest (PFT) som indikerer et forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) mindre enn 50 % eller en karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) mindre enn 40 % spådd for alder

Merk: Pasienter som har kortpustethet med minimal anstrengelse eller som har risiko for lungesykdom (f.eks. kroniske røykere) vil gjennomgå lungefunksjonstesting og vil ikke være kvalifisert hvis deres FEV1 er mindre enn 50 % av forventet.

  • Grad 2 eller høyere nevropati
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av kjemoterapi på fosteret eller spedbarnet.
  • Hjernemetastaser eller en historie med hjernemetastaser
  • Childs B eller C skrumplever
  • Bevis på alvorlig portalhypertensjon ved anamnese, endoskopi eller radiologiske studier

Merk: Enhver diagnose av portal hypertensjon eller kliniske stigmata av slike, inkludert men ikke begrenset til gastriske eller esophageal varicer, navleårevaricer eller telangiektasier.

  • Vekt under 30 kg
  • Aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med cisplatin
Legemiddel: Cisplatin
Pasienter som er vellykket debulked vil deretter gjennomgå hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med cisplatin.
Andre navn:
  • Platinol
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Pasienter vil gjennomgå cytoreduktiv kirurgi for å oppnå en fullstendighet av cytoreduksjonsscore (CC) på 0 eller 1.
Legemiddel: natriumtiosulfat
natriumtiosulfat vil bli gitt for å begrense toksisiteten til cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraperitoneal progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hvor lang tid pasienten overlever uten intraperitoneal sykdomsprogresjon etter behandling, i gjennomsnitt 17 måneder
Hvor lang tid pasienten overlever uten intraperitoneal sykdomsprogresjon etter behandling. Sykdomsprogresjon er definert som avbildbare tumorknuter eller økende ascites vedvarende ved computertomografi (CT)-skanning som tolket av den offisielle tolkningen av bildestudiene.
Hvor lang tid pasienten overlever uten intraperitoneal sykdomsprogresjon etter behandling, i gjennomsnitt 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelatert sykelighet etter prosedyren for oppvarmet intraperitoneal peritoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert hver 3. måned opp til et gjennomsnitt på 17 måneder.
Pasienter som døde etter HIPEC-prosedyren. HIPEC er et kirurgisk inngrep der to katetre med store boringer settes inn i bukveggen over leveren og bekkenet. Legen lukker abdominal fascia og katetrene kobles til en perfusjonskrets. Temperaturen på katetrene overvåkes nøye mens legen sørger for at perfusjonen fordeles riktig ved å bevege magen manuelt.
Pasientene ble vurdert hver 3. måned opp til et gjennomsnitt på 17 måneder.
Prosentandel av deltakere som overlevde 5 år etter behandling
Tidsramme: 5 år
Andel deltakere som er i live etter behandling.
5 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kolorektal livskvalitet (FACT-G) (QOL) score før operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Før operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
QOL-karakteristikker ble samlet inn ved hjelp av The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL) spørreskjema versjon 4, en validert undersøkelse som undersøker fysisk, emosjonelt, funksjonelt og sosialt velvære i kreftrelaterte problemer på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 0 til 108 poeng. Høyere poengsum er forenlig med et bedre resultat.
Før operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 34 måneder og 28 dager.
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 34 måneder og 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130114
  • 13-C-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere