Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og opvarmet kemoterapi for binyrebarkcarcinom

10. juli 2019 opdateret af: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II forsøg med kirurgisk resektion og opvarmet intraperitoneal peritoneal kemoterapi (HIPEC) for binyrebarkcarcinom

Baggrund:

- Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden tumor i binyrerne. Få mennesker, der udvikler denne sygdom, lever mere end 5 år efter at være blevet diagnosticeret. De, hvis tumorer har spredt sig inde i deres mave, kan have et særligt dårligt resultat. I disse tilfælde er traditionel kemoterapi ikke særlig effektiv. En mulig ny behandling er aggressiv kirurgi med opvarmet kemoterapi. Denne type behandling har været mere effektiv til andre former for kræft i underlivet. Forskere ønsker at se dette, hvis tilgang kan forbedre resultaterne for mennesker med ACC.

Mål:

- At teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgi og opvarmet kemoterapi til ACC.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har fremskreden ACC.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil blive givet hjertefunktionstest. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt til at lokalisere operationsstederne før operationen.
  • Deltagerne skal opereres for at fjerne ACC-tumorvæv. Efter at tumorerne er blevet fjernet, vil de have opvarmet kemoterapi med cisplatin. Varmen kan hjælpe med at svække eventuelle resterende kræftceller og gøre dem lettere at ødelægge. Det vil også fokusere behandlingen på tumorstederne snarere end hele kroppen.
  • Deltagerne vil komme sig på hospitalet i flere dage efter operationen. De vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge resultatet af operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden tumor med en forekomst på 1,5 til 2 pr. million mennesker om året og har en meget dårlig prognose med en samlet 5-års dødelighed på 75 - 90% og en gennemsnitlig overlevelse fra diagnosetidspunktet for 14,5 måneder.
  • Den foretrukne behandling for en lokaliseret primær eller tilbagevendende tumor er kirurgisk resektion. Til inoperabel metastatisk eller tilbagevendende sygdom anvendes mitotan, aminoglutethimid, metapyron og ketoconazol.
  • Cisplatin er et af de mest effektive kemoterapeutiske midler til ACC. I operationsgrenen har vi udført fase I og II forsøg med opvarmet intraperitoneal (IP) kemoterapi med cisplatin til primært peritonealt lungehindekræft, lavgradigt appendicealt adenokarcinom, ovarie-maligniteter og højgradigt adenokarcinom i mave-tarmkanalen. Synergi er blevet påvist for cisplatin og hypertermi.
  • Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en aggressiv kirurgisk tilgang med intraperitoneal administration af opvarmet cisplatin, når tumorvolumen er minimal, kan påvirke og forbedre progressionsfri overlevelse.

Mål:

- At bestemme IP-progressionsfri overlevelse efter optimal debulking og opvarmet IP-kemoterapi med cisplatin hos patienter med IP-spredning af binyrebarkkræft

Berettigelse:

- Histologisk dokumenteret ACC, der kan evalueres ved computertomografi (CT) billeddannelse med størstedelen af ​​sygdommen begrænset til bughulen og kirurgisk resektabel til en reststørrelse på mindre end 1 cm eller modtagelig for radiofrekvensablation hos patienter, der er > 18 år.

Design:

- Dette er et klassisk fase 2-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​denne terapeutiske strategi i ACC. Patienter vil gennemgå cytoreduktiv kirurgi for at opnå en CCR på 0 eller 1.

Patienter, der er vellykket debulked, vil derefter gennemgå hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin.

Patienter vil blive evalueret af associerede investigatorer i koordinering med den primære investigator for egnethed. På grund af dens udforskende karakter kan op til 30 patienter tilmeldes for at opnå 24 evaluerbare patienter. (Patienter skal gennemgå en vellykket debulking og HIPEC for at blive betragtet som evaluerbare.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER
  • Histologisk påvist binyrebarkcarcinom (ACC) med størstedelen af ​​sygdommen begrænset til bughulen og resektabel eller modtagelig for radiofrekvensablation
  • Sygdom kan vurderes ved computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse

  • Al sygdom bør anses for resecerbar baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, f.eks.

    • Levermetastaser (ensidig eller bilateral mindre end eller lig med 5 læsioner, mindre end eller lig med 15 cm total diameter)
    • Bemærk: Leverlæsioner skal være modtagelige for fuldstændig resektion
    • Primære peritoneale metastaser (lille sygdomsbelastning mindre end eller lig med P2 sygdom) uden massiv ascites eller intestinal obstruktion
    • Lungemetastaser (mindre end eller lig med 3 unilaterale/bilaterale, 9 cm total diameter)
    • Bemærk: Lungelæsioner skal være modtagelige for fuldstændig resektion
    • Bemærk: Patienter med både lunge- og levermetastaser vil blive indskrevet efter den primære investigators (PI) skøn.
    • Bemærk: I situationer, hvor resektion til Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 eller 1 er usikker, kan patienterne gennemgå diagnostisk laparoskopi før indskrivning for at bestemme gennemførligheden af ​​resektion.
  • Over eller lig med 18 år
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med 2
  • Forventet levetid på mere end tre måneder
  • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention under og i fire måneder efter at have modtaget kemoterapi

  • Hæmatologi:

    • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm^3 uden støtte fra Filgrastim.
    • Blodpladetal større end 75.000/mm^3.
    • Hæmoglobin større end 8,0 g/dl.

  • Kemi:

    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, medmindre den målte kreatininclearance er større end 60 ml/min/1,73 m2
    • serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) inden for 5 gange den øvre grænse for normal og en total serum bilirubin på mindre end 3 gange den øvre grænse for normal, som begge definerer den øvre grænse for grad 2 behandlingsrelaterede toksiciteter.
    • Protrombintid (PT) inden for 2 sekunder fra den øvre grænse for normal (international normaliseret ratio (INR) mindre end eller lig med 1,8)
  • Genvundet fra enhver toksicitet til grad 2 eller mindre fra al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være mindst 30 dage efter datoen for deres sidste behandling med undtagelse af mitotan, som kan fortsættes.
  • I stand til at forstå deres sygdom og den udforskende karakter af at kombinere kirurgi og opvarmet intraperitoneal peritoneal kemoterapi (HIPEC) til denne histologi.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Samtidige medicinske problemer, der ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for et større kirurgisk indgreb.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt og/eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 %

Bemærk: Patienter med øget risiko for koronararteriesygdom eller hjertedysfunktion (f.eks. over 65 år, diabetes, hypertension i anamnesen, forhøjede lavdensitetslipoproteiner (LDL), førstegradsslægtning med koronararteriesygdom) vil gennemgå fuld hjerteevaluering og vil ikke være berettiget, hvis de udviser signifikant irreversibel iskæmi på stress-thallium eller en ejektionsfraktion på mindre end 40 %.

- Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lunge-restriktiv sygdom med lungefunktionstest (PFT'er), der indikerer et forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) mindre end 50 % eller en carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) mindre end 40 % forudsagt for alder

Bemærk: Patienter, der har åndenød med minimal anstrengelse, eller som er i risiko for lungesygdomme (f.eks. kroniske rygere), vil gennemgå lungefunktionstestning og vil ikke være berettiget, hvis deres FEV1 er mindre end 50 % af forventet.

  • Grad 2 eller højere neuropati
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  • Hjernemetastaser eller en historie med hjernemetastaser
  • Childs B eller C cirrose
  • Bevis på alvorlig portal hypertension ved historie, endoskopi eller røntgenundersøgelser

Bemærk: Enhver diagnose af portal hypertension eller klinisk stigmata af sådan, inklusive men ikke begrænset til gastriske eller esophageal varicer, navleårevaricer eller telangiektasier.

  • Vægt under 30 kg
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin
Medicin: Cisplatin
Patienter, der er vellykket debulked, vil derefter gennemgå hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin.
Andre navne:
  • Platinol
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Patienter vil gennemgå cytoreduktiv kirurgi for at opnå en fuldstændighed af cytoreduktionsscore (CC) på 0 eller 1.
Medicin: natriumthiosulfat
natriumthiosulfat vil blive givet for at begrænse toksiciteten af ​​cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraperitoneal progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Mængden af ​​tid, individet overlever uden intraperitoneal sygdomsprogression efter behandling, i gennemsnit 17 måneder
Mængden af ​​tid, individet overlever uden intraperitoneal sygdomsprogression efter behandling. Sygdomsprogression er defineret som billedbare tumorknuder eller tiltagende ascites vedvarende på computertomografi (CT) scanning som fortolket af den officielle fortolkning af billeddannelsesundersøgelserne.
Mængden af ​​tid, individet overlever uden intraperitoneal sygdomsprogression efter behandling, i gennemsnit 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelateret morbiditet efter proceduren for opvarmet intraperitoneal peritoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 3. måned op til et gennemsnit på 17 måneder.
Patienter, der døde efter HIPEC-proceduren. HIPEC er et kirurgisk indgreb, hvor to katetre med store boringer indsættes i bugvæggen over leveren og bækkenet. Lægen lukker den abdominale fascia, og katetrene er forbundet til et perfusionskredsløb. Temperaturen på katetrene overvåges omhyggeligt, mens lægen sikrer, at perfusionen fordeles korrekt ved manuelt at flytte maven.
Patienterne blev vurderet hver 3. måned op til et gennemsnit på 17 måneder.
Procentdel af deltagere, der overlevede 5 år efter behandling
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere, der er i live efter behandling.
5 år
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kolorektal livskvalitet (FACT-G) (QOL) score før operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
QOL-karakteristika blev indsamlet ved hjælp af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL) spørgeskema version 4, en valideret undersøgelse, der udspørger fysisk, følelsesmæssigt, funktionelt og socialt velvære i kræftrelaterede problemer på en 5-punkts skala. Score varierer fra 0 til 108 point. Højere score er i overensstemmelse med et bedre resultat.
Før operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 34 måneder og 28 dage.
Her er optællingen af ​​deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 34 måneder og 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (SKØN)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130114
  • 13-C-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner