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Chirurgie und beheizte Chemotherapie für Nebennierenrindenkarzinom

10. Juli 2019 aktualisiert von: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur chirurgischen Resektion und beheizten intraperitonealen Peritoneal-Chemotherapie (HIPEC) bei Nebennierenrindenkarzinom

Hintergrund:

- Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist ein seltener Tumor der Nebenniere. Nur wenige Menschen, die diese Krankheit entwickeln, leben länger als 5 Jahre nach der Diagnose. Diejenigen, deren Tumore sich in ihrem Bauch ausgebreitet haben, können ein besonders schlechtes Ergebnis haben. In diesen Fällen ist die traditionelle Chemotherapie nicht sehr effektiv. Eine mögliche neue Behandlung ist eine aggressive Operation mit erhitzter Chemotherapie. Diese Art der Behandlung war bei anderen Arten von Bauchkrebs wirksamer. Forscher wollen sehen, ob dieser Ansatz die Ergebnisse von Menschen mit ACC verbessern kann.

Ziele:

- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationen und erhitzter Chemotherapie für ACC zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit fortgeschrittenem ACC.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Es werden Blutproben entnommen. Es werden Herzfunktionstests durchgeführt. Bildgebende Untersuchungen werden verwendet, um die Operationsstellen vor der Operation zu lokalisieren.
  • Die Teilnehmer werden operiert, um ACC-Tumorgewebe zu entfernen. Nachdem die Tumore entfernt wurden, erhalten sie eine erhitzte Chemotherapie mit Cisplatin. Die Hitze kann dazu beitragen, verbleibende Krebszellen zu schwächen und sie leichter zu zerstören. Außerdem konzentriert sich die Behandlung auf die Tumorstellen und nicht auf den ganzen Körper.
  • Die Teilnehmer werden sich nach der Operation mehrere Tage im Krankenhaus erholen. Sie werden regelmäßige Nachsorgebesuche haben, um das Ergebnis der Operation zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist ein seltener Tumor mit einer Inzidenz von 1,5 bis 2 pro Million Menschen pro Jahr und hat eine sehr schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Gesamtmortalitätsrate von 75 - 90 % und einem durchschnittlichen Überleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose 14,5 Monate.
  • Die Behandlung der Wahl für einen lokalisierten primären oder rezidivierenden Tumor ist die chirurgische Resektion. Bei nicht resezierbaren metastatischen oder rezidivierenden Erkrankungen werden Mitotan, Aminoglutethimid, Metapyron und Ketoconazol verwendet.
  • Cisplatin ist eines der wirksamsten Chemotherapeutika für ACC. In der Abteilung für Chirurgie haben wir Phase-I- und -II-Studien mit erhitzter intraperitonealer (IP) Chemotherapie mit Cisplatin für primäres Peritonealmesotheliom, niedriggradiges Blinddarm-Adenokarzinom, ovarielle Malignome und hochgradiges Adenokarzinom des Gastrointestinaltrakts durchgeführt. Synergie wurde für Cisplatin und Hyperthermie nachgewiesen.
  • Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein aggressiver chirurgischer Ansatz mit intraperitonealer Verabreichung von erhitztem Cisplatin bei minimalem Tumorvolumen das progressionsfreie Überleben beeinflussen und verbessern kann.

Ziele:

- Bestimmung des IP-progressionsfreien Überlebens nach optimalem Debulking und erhitzter IP-Chemotherapie mit Cisplatin bei Patienten mit IP-Ausbreitung von Nebennierenrindenkrebs

Teilnahmeberechtigung:

- Histologisch nachgewiesenes ACC, das durch Computertomographie (CT)-Bildgebung auswertbar ist, wobei die Mehrheit der Erkrankung auf die Peritonealhöhle beschränkt und chirurgisch auf eine Restgröße von weniger als 1 cm resezierbar ist oder bei Patienten, die > 18 Jahre alt sind, einer Radiofrequenzablation zugänglich ist.

Design:

- Dies ist eine klassische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit dieser therapeutischen Strategie bei ACC. Die Patienten werden einer zytoreduktiven Operation unterzogen, um eine CCR von 0 oder 1 zu erreichen.

Patienten, die erfolgreich debulkiert wurden, werden anschließend einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin unterzogen.

Die Patienten werden von assoziierten Prüfärzten in Abstimmung mit dem Hauptprüfarzt auf Eignung bewertet. Aufgrund seines explorativen Charakters können bis zu 30 Patienten aufgenommen werden, um 24 auswertbare Patienten zu erhalten. (Die Patienten müssen sich einem erfolgreichen Debulking und HIPEC unterziehen, um als auswertbar zu gelten.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Histologisch nachgewiesenes Nebennierenrindenkarzinom (ACC), wobei die Mehrheit der Erkrankung auf die Peritonealhöhle beschränkt und resezierbar oder einer Hochfrequenzablation zugänglich ist
  • Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung auswertbar

  • Alle Krankheiten sollten basierend auf bildgebenden Untersuchungen als resektabel erachtet werden, z. B.:

    • Lebermetastasen (einseitig oder beidseitig weniger als oder gleich 5 Läsionen, weniger als oder gleich 15 cm Gesamtdurchmesser)
    • Hinweis: Leberläsionen müssen einer vollständigen Resektion zugänglich sein
    • Primäre Peritonealmetastasen (geringe Krankheitslast kleiner oder gleich P2-Krankheit) ohne massiven Aszites oder Darmverschluss
    • Lungenmetastasen (weniger als oder gleich 3 unilateral/bilateral, 9 cm Gesamtdurchmesser)
    • Hinweis: Lungenläsionen müssen einer vollständigen Resektion zugänglich sein
    • Hinweis: Patienten mit Lungen- und Lebermetastasen werden nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) aufgenommen.
    • Hinweis: In Situationen, in denen die Resektion auf den Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 oder 1 unsicher ist, können sich die Patienten vor der Aufnahme einer diagnostischen Laparoskopie unterziehen, um die Durchführbarkeit der Resektion zu bestimmen.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Chemotherapie Empfängnisverhütung zu praktizieren

  • Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm^3 ohne die Unterstützung von Filgrastim.
    • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3.
    • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl.

  • Chemie:

    • Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance ist größer als 60 ml/min/1,73 m2
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb des 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und ein Gesamtserum-Bilirubin von weniger als dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, die beide die Obergrenze für behandlungsbedingte Toxizitäten Grad 2 definieren.
    • Prothrombinzeit (PT) innerhalb von 2 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts (international normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,8)
  • Genesung von einer Toxizität bis Grad 2 oder weniger nach allen vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien und mindestens 30 Tage nach dem Datum ihrer letzten Behandlung mit Ausnahme von Mitotan, die fortgesetzt werden kann.
  • In der Lage, ihre Krankheit und den explorativen Charakter der Kombination von Operation und beheizter intraperitonealer peritonealer Chemotherapie (HIPEC) für diese Histologie zu verstehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Begleitende medizinische Probleme, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würden.
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 %

Hinweis: Patienten mit erhöhtem Risiko für koronare Herzkrankheit oder Herzfunktionsstörung (z. B. älter als 65 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck in der Anamnese, erhöhte Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL), Verwandte ersten Grades mit koronarer Herzkrankheit) werden einer vollständigen kardiologischen Untersuchung unterzogen und werden dies tun sind nicht förderfähig, wenn sie eine signifikante irreversible Ischämie unter Stress-Thallium oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 % aufweisen.

- Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronisch restriktive Lungenerkrankung mit Lungenfunktionstest (PFTs), die auf ein forciertes Ausatmungsvolumen 1 (FEV1) von weniger als 50 % oder eine Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) von weniger als 40 % hinweisen vorhergesagt Alter

Hinweis: Patienten, die bei minimaler Anstrengung an Atemnot leiden oder bei denen ein Risiko für Lungenerkrankungen besteht (z. B. chronische Raucher), werden einem Lungenfunktionstest unterzogen und sind nicht geeignet, wenn ihr FEV1 weniger als 50 % des erwarteten Wertes beträgt.

  • Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
  • Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Zirrhose des Kindes B oder C
  • Nachweis einer schweren portalen Hypertonie durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen

Hinweis: Jede Diagnose von portaler Hypertonie oder klinischen Stigmata davon, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen- oder Ösophagusvarizen, Nabelvenenvarizen oder Teleangiektasien.

  • Gewicht weniger als 30 kg
  • Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zytoreduktive Operation gefolgt von HIPEC
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Patienten, die erfolgreich debulkiert wurden, werden anschließend einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin unterzogen.
Andere Namen:
  • Platinol
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Die Patienten werden einer zytoreduktiven Operation unterzogen, um einen Score für die Vollständigkeit der Zytoreduktion (CC) von 0 oder 1 zu erreichen.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Natriumthiosulfat wird gegeben, um die Toxizität von Cisplatin zu begrenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraperitoneales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitdauer, die das Subjekt nach der Behandlung ohne intraperitoneale Krankheitsprogression überlebt, durchschnittlich 17 Monate
Zeitdauer, die das Subjekt nach der Behandlung ohne intraperitoneale Krankheitsprogression überlebt. Krankheitsprogression ist definiert als bildgebende Tumorknoten oder zunehmender Aszites, der bei Computertomographie (CT)-Scans bestehen bleibt, wie von der offiziellen Interpretation der Bildgebungsstudien interpretiert.
Zeitdauer, die das Subjekt nach der Behandlung ohne intraperitoneale Krankheitsprogression überlebt, durchschnittlich 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Morbidität nach dem Verfahren der beheizten intraperitonealen peritonealen Chemotherapie (HIPEC).
Zeitfenster: Die Patienten wurden alle 3 Monate bis zu einem Durchschnitt von 17 Monaten untersucht.
Patienten, die nach dem HIPEC-Verfahren verstorben sind. Die HIPEC ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem zwei großlumige Katheter in die Bauchwand über Leber und Becken eingeführt werden. Der Arzt schließt die Bauchfaszie und die Katheter werden an einen Perfusionskreislauf angeschlossen. Die Temperatur der Katheter wird sorgfältig überwacht, während der Arzt durch manuelles Bewegen des Abdomens sicherstellt, dass die Perfusion richtig verteilt wird.
Die Patienten wurden alle 3 Monate bis zu einem Durchschnitt von 17 Monaten untersucht.
Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Behandlung überlebt haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung leben.
5 Jahre
Die funktionale Bewertung der Krebstherapie-kolorektalen Lebensqualität (FACT-G) (QOL) Score vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
QOL-Merkmale wurden mit Hilfe des QOL-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life) Version 4 erhoben, einer validierten Umfrage, die das körperliche, emotionale, funktionelle und soziale Wohlbefinden bei krebsbezogenen Problemen auf einer 5-Punkte-Skala abfragt. Die Werte reichen von 0 bis 108 Punkten. Höhere Werte stehen im Einklang mit einem besseren Ergebnis.
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 34 Monate und 28 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 34 Monate und 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130114
  • 13-C-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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