Cirugía y quimioterapia con calor para el carcinoma adrenocortical

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• Carcinoma adrenocortical (ACC) histológicamente probado con la mayoría de la enfermedad confinada a la cavidad peritoneal y resecable o susceptible de ablación por radiofrecuencia
• Enfermedad evaluable mediante tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones (PET)

• Toda enfermedad debe considerarse resecable según los estudios de imagen, por ejemplo:

  • Metástasis hepáticas (unilateral o bilateral menor o igual a 5 lesiones, menor o igual a 15 cm de diámetro total)
  • Nota: Las lesiones hepáticas deben ser susceptibles de resección completa
  • Metástasis peritoneales primarias (pequeña carga de enfermedad menor o igual a la enfermedad P2) sin ascitis masiva u obstrucción intestinal
  • Metástasis pulmonares (menor o igual a 3 unilaterales/bilaterales, 9 cm de diámetro total)
  • Nota: las lesiones pulmonares deben ser susceptibles de resección completa
  • Nota: Los pacientes con metástasis pulmonares y hepáticas se inscribirán a discreción del investigador principal (PI)
  • Nota: En situaciones en las que la resección para completar la puntuación de citorreducción (CC) 0 o 1 es incierta, los pacientes pueden someterse a una laparoscopia de diagnóstico antes de la inscripción para determinar la viabilidad de la resección.
• Mayor o igual a 18 años de edad
• Capaz de entender y firmar el Documento de Consentimiento Informado
• Estado funcional clínico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2
• Esperanza de vida de más de tres meses
• Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los cuatro meses posteriores a la quimioterapia.

• Hematología:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3 sin el apoyo de Filgrastim.
  • Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm^3.
  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.

• Química:

  • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea superior a 60 ml/min/1,73 m2
  • aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) dentro de 5 veces el límite superior de lo normal y una bilirrubina sérica total de menos de 3 veces el límite superior de lo normal, los cuales definen el límite superior de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 2.
  • Tiempo de protrombina (TP) dentro de los 2 segundos del límite superior normal (relación internacional normalizada (INR) menor o igual a 1,8)
• Recuperado de cualquier toxicidad de grado 2 o menos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa y tener al menos 30 días después de la fecha de su último tratamiento, con la excepción del mitotano, que puede continuar.
• Capaz de comprender su enfermedad y la naturaleza exploratoria de combinar cirugía y quimioterapia peritoneal intraperitoneal calentada (HIPEC) para esta histología.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Problemas médicos concomitantes que pondrían al paciente en un riesgo inaceptable para un procedimiento quirúrgico mayor.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 %

Nota: Los pacientes con mayor riesgo de enfermedad de las arterias coronarias o disfunción cardíaca (p. ej., mayores de 65 años, diabetes, antecedentes de hipertensión, lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevadas, familiares de primer grado con enfermedad de las arterias coronarias) se someterán a una evaluación cardíaca completa y No serán elegibles si demuestran una isquemia irreversible significativa en estrés con talio o una fracción de eyección inferior al 40%.

- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa u otra enfermedad pulmonar restrictiva crónica con prueba de función pulmonar (PFT) que indica un volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) inferior al 50 % o una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) inferior al 40 % prevista para edad

Nota: Los pacientes que tienen dificultad para respirar con un esfuerzo mínimo o que tienen riesgo de enfermedad pulmonar (p. ej., fumadores crónicos) se someterán a pruebas de función pulmonar y no serán elegibles si su FEV1 es inferior al 50 % del esperado.

• Neuropatía de grado 2 o mayor
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia en el feto o el bebé.
• Metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales
• Cirrosis infantil B o C
• Evidencia de hipertensión portal grave por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos

Nota: Cualquier diagnóstico de hipertensión portal o estigmas clínicos de tales, incluidos, entre otros, várices gástricas o esofágicas, várices de la vena umbilical o telangiectasias.

• Peso inferior a 30 kg
• Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva