Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet és fűtött kemoterápia mellékvesekéreg carcinoma esetén

2019. július 10. frissítette: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sebészeti reszekció és fűtött intraperitoneális peritoneális kemoterápia (HIPEC) II. fázisú vizsgálata mellékvesekéreg carcinoma esetén

Háttér:

- A mellékvesekéreg karcinóma (ACC) a mellékvese ritka daganata. Kevés olyan ember él, akinél ez a betegség kialakul, 5 évnél tovább a diagnózis után. Azok, akiknek daganatai a hasüregben terjedtek, különösen rossz eredményeket érhetnek el. Ezekben az esetekben a hagyományos kemoterápia nem túl hatékony. Az egyik lehetséges új kezelés az agresszív műtét fűtött kemoterápiával. Ez a fajta kezelés hatékonyabb volt más típusú hasi rák esetén. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez a megközelítés javíthatja-e az ACC-s betegek eredményeit.

Célok:

- Az ACC műtéti és fűtött kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves, előrehaladott ACC-vel rendelkező személyek.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vérmintákat vesznek. Szívműködési vizsgálatokat fognak végezni. Képalkotó vizsgálatok segítségével meghatározzák a műtéti helyeket a műtét előtt.
  • A résztvevők műtéten esnek át az ACC daganatszövet eltávolítására. A daganatok eltávolítása után ciszplatinnal fűtött kemoterápiát kapnak. A hő gyengítheti a megmaradt rákos sejteket, és könnyebben elpusztíthatja őket. Ezenkívül a kezelést a daganat helyére fogja összpontosítani, nem pedig az egész testre.
  • A résztvevők a műtét után néhány napig a kórházban gyógyulnak. Rendszeres ellenőrzéseken vesznek részt, hogy figyelemmel kísérjék a műtét kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A mellékvesekéreg-karcinóma (ACC) egy ritka daganat, amelynek előfordulási gyakorisága évente 1,5-2/millió ember, és nagyon rossz a prognózisa, 75-90%-os teljes 5 éves mortalitási rátával és átlagos túlélési arányával a diagnózis felállításától számítva. 14,5 hónap.
  • A lokalizált primer vagy visszatérő daganatok kezelésében a sebészi reszekció választandó. Nem reszekálható áttétes vagy visszatérő betegség esetén mitotánt, aminoglutetimidet, metapiront és ketokonazolt használnak.
  • A ciszplatin az egyik leghatékonyabb kemoterápiás szer az ACC kezelésére. A Sebészeti ágban I. és II. fázisú vizsgálatokat végeztünk cisplatinnal fűtött intraperitoneális (IP) kemoterápiával primer peritoneális mesotheliomában, alacsony fokú appendicealis adenocarcinomában, petefészek rosszindulatú daganataiban és a gyomor-bél traktus magas fokú adenokarcinómájában. A ciszplatin és a hipertermia esetében szinergiát mutattak ki.
  • Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy agresszív sebészeti megközelítés fűtött ciszplatin intraperitoneális adagolásával, amikor a tumor térfogata minimális, befolyásolhatja-e és javíthatja-e a progressziómentes túlélést.

Célok:

- Az IP progressziómentes túlélés meghatározása cisplatinnal végzett optimális debulking és fűtött IP kemoterápia után mellékvesekéreg rák IP terjedésében szenvedő betegeknél

Jogosultság:

- Szövettanilag igazolt ACC, amely komputertomográfiás (CT) képalkotással értékelhető, a betegségek többsége a peritoneális üregre korlátozódik, és sebészileg 1 cm-nél kisebb maradék méretig reszekálható, vagy 18 év feletti betegeknél rádiófrekvenciás ablációra alkalmas.

Tervezés:

- Ez egy klasszikus, 2. fázisú vizsgálat ennek a terápiás stratégiának az ACC-ben való hatékonyságának meghatározására. A betegek citoreduktív műtéten esnek át, hogy a CCR 0 vagy 1 legyen.

Azok a betegek, akiket sikeresen leküzdöttek, ezután hipertermiás intraperitoneális kemoterápián (HIPEC) részesülnek ciszplatinnal.

A betegek alkalmasságát a vizsgálóvezetővel egyeztetve kísérő kutatók értékelik. Feltáró jellegéből adódóan 24 értékelhető beteg beszerzéséhez akár 30 beteget is be lehet vonni. (A betegeknek sikeres kivonáson és HIPEC-n kell átesnie ahhoz, hogy értékelhető legyen.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
  • Szövettanilag igazolt mellékvesekéreg karcinóma (ACC), a legtöbb betegség a peritoneális üregre korlátozódik, és reszekálható vagy rádiófrekvenciás ablációra alkalmas
  • Komputertomográfiás (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással értékelhető betegség

  • Képalkotó vizsgálatok alapján minden betegséget reszekálhatónak kell tekinteni, pl.

    • Májmetasztázisok (egyoldali vagy kétoldali, legfeljebb 5 lézió, legfeljebb 15 cm teljes átmérő)
    • Megjegyzés: A májlézióknak alkalmasnak kell lenniük a teljes reszekcióra
    • Elsődleges peritoneális metasztázisok (kis betegségterhelés kisebb vagy egyenlő, mint P2 betegség) masszív ascites vagy bélelzáródás nélkül
    • Tüdőmetasztázisok (legfeljebb 3 egyoldali/kétoldali, 9 cm teljes átmérő)
    • Megjegyzés: a tüdőlézióknak alkalmasnak kell lenniük a teljes reszekcióra
    • Megjegyzés: A tüdő- és májmetasztázisokkal rendelkező betegek felvétele a vizsgálatvezető (PI) belátása szerint történik.
    • Megjegyzés: Azokban a helyzetekben, amikor a teljes citoredukciós pontszám (CC) 0 vagy 1 reszekció bizonytalan, a betegek diagnosztikus laparoszkópián eshetnek át a felvétel előtt, hogy meghatározzák a reszekció megvalósíthatóságát.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klinikai teljesítőképességi státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Három hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a kemoterápia alatt és azt követően négy hónapig

  • Hematológia:

    • 1500/mm^3-nál nagyobb abszolút neutrofilszám Filgrastim támogatása nélkül.
    • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 75 000/mm^3.
    • Hemoglobin több mint 8,0 g/dl.

  • Kémia:

    • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl, kivéve, ha a mért kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
    • szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszörösén, a teljes szérum bilirubin pedig kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, mindkettő meghatározza a 2. fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás felső határát.
    • Protrombin idő (PT) a normál felső határától számított 2 másodpercen belül (nemzetközi normalizált arány (INR) kisebb vagy egyenlő, mint 1,8)
  • Az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia során 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú toxicitásból felépültek, és legalább 30 nappal az utolsó kezelés időpontja után, kivéve a mitotánt, amely folytatható.
  • Képes megérteni betegségüket, valamint a műtét és a fűtött intraperitoneális peritoneális kemoterápia (HIPEC) kombinálásának feltáró jellegét ebben a szövettanban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Egyidejű egészségügyi problémák, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára egy nagyobb sebészeti beavatkozás miatt.
  • A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 40%

Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a koszorúér-betegség vagy a szívelégtelenség kockázata (például 65 év felettiek, cukorbetegség, magas vérnyomás, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL), elsőfokú rokonuk koszorúér-betegségben), teljes szívvizsgálaton kell átesni, és nem jogosultak, ha jelentős irreverzibilis ischaemiát mutatnak stressz-talliumon vagy 40%-nál kisebb ejekciós frakciót mutatnak.

- Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb krónikus tüdőrestrikciós betegség tüdőfunkciós teszttel (PFT), amely 50%-nál kisebb erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) vagy 40%-nál kisebb szén-monoxid-diffundáló kapacitást (DLCO) jelez előre. kor

Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek légszomjja van minimális megerőltetés mellett, vagy akiknél fennáll a tüdőbetegség kockázata (pl. krónikus dohányzók), tüdőfunkciós vizsgálaton vesznek részt, és nem lesznek alkalmasak, ha FEV1-értékük kevesebb, mint a várt 50%-a.

  • 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  • Agyi áttétek vagy agyi metasztázisok anamnézisében
  • Gyermek B vagy C cirrhosis
  • Súlyos portális hipertónia bizonyítéka anamnézis, endoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok alapján

Megjegyzés: Portális hipertónia vagy ezek klinikai stigmáinak bármely diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor- vagy nyelőcsővarixokat, a köldökvéna varixokat vagy a telangiectasiakat.

  • Súlya kevesebb, mint 30 kg
  • Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos betegségei, szívinfarktus, szívritmuszavarok, obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Citoreduktív műtét, majd HIPEC
Citoreduktív műtét, majd hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) ciszplatinnal
Drog: Ciszplatin
Azok a betegek, akiket sikeresen leküzdöttek, ezután hipertermiás intraperitoneális kemoterápián (HIPEC) részesülnek ciszplatinnal.
Más nevek:
  • Platinol
Eljárás: Citoreduktív műtét
A betegek citoreduktív műtéten esnek át, hogy elérjék a 0 vagy 1 értékű citoredukciós pontszámot (CC).
Drog: nátrium-tioszulfát
nátrium-tioszulfátot adnak a ciszplatin toxicitásának korlátozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraperitoneális progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés utáni betegek túlélési ideje intraperitoneális betegség progressziója nélkül, átlagosan 17 hónap
A kezelés után az alany túlélési ideje intraperitoneális betegség progressziója nélkül. A betegség progresszióját a képalkotó vizsgálatok hivatalos értelmezése szerint a komputertomográfiás (CT) vizsgálaton tartósan fennálló leképezhető tumor csomók vagy növekvő ascites jelentik.
A kezelés utáni betegek túlélési ideje intraperitoneális betegség progressziója nélkül, átlagosan 17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő morbiditásban szenvedő betegek száma a fűtött intraperitoneális peritoneális kemoterápiás (HIPEC) eljárást követően
Időkeret: A betegeket 3 havonta értékelték, átlagosan 17 hónapig.
A HIPEC eljárást követően elhunyt betegek. A HIPEC egy sebészeti eljárás, amelynek során két nagy furatú katétert helyeznek be a hasfalba a máj és a medence felett. Az orvos lezárja a hasi fasciát, és a katétereket egy perfúziós körhöz csatlakoztatja. A katéterek hőmérsékletét gondosan figyelik, miközben az orvos a has kézi mozgatásával biztosítja a perfúzió megfelelő elosztását.
A betegeket 3 havonta értékelték, átlagosan 17 hónapig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a kezelés után 5 évet
Időkeret: 5 év
A kezelés után életben lévő résztvevők százalékos aránya.
5 év
A rákterápia funkcionális értékelése – Colorectalis életminőség (FACT-G) (QOL) pontszám a műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A QOL-jellemzőket a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectalis Life Quality (QOL) kérdőív 4-es verziójával gyűjtöttük össze, egy validált felméréssel, amely a fizikai, érzelmi, funkcionális és szociális jólétet kérdezi a rákkal kapcsolatos kérdésekben egy 5-pontos skálán. A pontszámok 0 és 108 pont között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredménnyel járnak.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján (CTCAE v4.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 28 nap.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók zavarát, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 28 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130114
  • 13-C-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel