Хирургия и химиотерапия с подогревом при адренокортикальной карциноме

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Гистологически доказанная адренокортикальная карцинома (АКК) с большей частью заболевания, локализованным в брюшной полости и резектабельным или поддающимся радиочастотной абляции.
• Заболевание можно оценить с помощью компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

• Все заболевания следует считать операбельными на основании результатов визуализирующих исследований, например:

  • Метастазы в печень (односторонние или двусторонние менее или равные 5 поражениям, менее или равные 15 см общего диаметра)
  • Примечание: поражения печени должны поддаваться полной резекции.
  • Первичные перитонеальные метастазы (небольшая нагрузка заболевания меньше или равна болезни P2) без массивного асцита или кишечной непроходимости
  • Метастазы в легкие (меньше или равно 3 односторонним/двусторонним, общий диаметр 9 см)
  • Примечание: поражения легких должны поддаваться полной резекции.
  • Примечание. Пациенты с метастазами как в легкие, так и в печень будут включены в исследование по усмотрению главного исследователя (PI).
  • Примечание. В ситуациях, когда нет уверенности в резекции до 0 или 1 балла полноты циторедукции (CC), пациенты могут пройти диагностическую лапароскопию до включения в исследование, чтобы определить возможность резекции.
• старше или равно 18 лет
• Способен понять и подписать документ об информированном согласии
• Клинический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
• Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
• Пациенты обоих полов должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время химиотерапии и в течение четырех месяцев после нее.

• Гематология:

  • Абсолютное количество нейтрофилов выше 1500/мм^3 без поддержки Филграстимом.
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм^3.
  • Гемоглобин выше 8,0 г/дл.

• Химия:

  • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл, если измеренный клиренс креатинина не превышает 60 мл/мин/1,73. м2
  • сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах 5-кратного верхнего предела нормы и общего билирубина в сыворотке менее чем в 3 раза превышающего верхний предел нормы, оба из которых определяют верхний предел токсичности 2 степени, связанной с лечением.
  • Протромбиновое время (ПВ) в пределах 2 секунд от верхней границы нормы (международное нормализованное отношение (МНО) меньше или равно 1,8)
• Выздоровели от любой токсичности до степени 2 или ниже после всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии и прошли не менее 30 дней после даты их последнего лечения, за исключением митотана, который может быть продолжен.
• Способен понять свое заболевание и исследовательский характер сочетания хирургии и внутрибрюшинной перитонеальной химиотерапии с подогревом (HIPEC) для этой гистологии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Сопутствующие медицинские проблемы, которые подвергли бы пациента неприемлемому риску серьезной хирургической процедуры.
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе и/или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%

Примечание. Пациенты с повышенным риском ишемической болезни сердца или сердечной дисфункции (например, старше 65 лет, диабет, гипертония в анамнезе, повышенный уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), родственники первой степени родства с ишемической болезнью сердца) должны пройти полное кардиологическое обследование и не подходят, если они демонстрируют значительную необратимую ишемию при стрессе таллия или фракцию выброса менее 40%.

- Значительное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) или другое хроническое рестриктивное заболевание легких с тестом функции легких (PFT), указывающим на объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1) менее 50% или диффузионную способность моноксида углерода (DLCO) менее 40% от прогнозируемого возраст

Примечание. Пациенты с одышкой при минимальной физической нагрузке или с риском заболевания легких (например, хронические курильщики) должны пройти исследование функции легких и не будут соответствовать критериям, если их ОФВ1 составляет менее 50% от ожидаемого.

• Невропатия 2 степени или выше
• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия химиотерапии на плод или младенца.
• Метастазы в головной мозг или метастазы в головной мозг в анамнезе
• Цирроз Чайлдса B или C
• Доказательства тяжелой портальной гипертензии по анамнезу, эндоскопии или рентгенологическим исследованиям.

Примечание. Любой диагноз портальной гипертензии или ее клинические признаки, включая, помимо прочего, варикозное расширение вен желудка или пищевода, варикозное расширение вен пуповины или телеангиоэктазии.

• Вес менее 30 кг
• Активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или другие серьезные заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, обструктивное или рестриктивное заболевание легких