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Chirurgia e chemioterapia riscaldata per carcinoma adrenocorticale

10 luglio 2019 aggiornato da: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di resezione chirurgica e chemioterapia peritoneale intraperitoneale riscaldata (HIPEC) per carcinoma adrenocorticale

Sfondo:

- Il carcinoma surrenalico (ACC) è un raro tumore della ghiandola surrenale. Poche persone che sviluppano questa malattia vivono più di 5 anni dopo la diagnosi. Coloro i cui tumori si sono diffusi all'interno dell'addome possono avere un esito particolarmente negativo. In questi casi la chemioterapia tradizionale è poco efficace. Un possibile nuovo trattamento è la chirurgia aggressiva con chemioterapia riscaldata. Questo tipo di trattamento è stato più efficace per altri tipi di cancro nell'addome. I ricercatori vogliono vedere questo se l'approccio può migliorare i risultati delle persone con ACC.

Obiettivi:

- Testare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia e della chemioterapia riscaldata per l'ACC.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che hanno ACC avanzato.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue. Verranno forniti test di funzionalità cardiaca. Gli studi di imaging verranno utilizzati per localizzare i siti chirurgici prima dell'operazione.
  • I partecipanti subiranno un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto tumorale ACC. Dopo che i tumori sono stati rimossi, avranno una chemioterapia riscaldata con cisplatino. Il calore può aiutare a indebolire le cellule tumorali rimanenti e renderle più facili da distruggere. Concentrerà anche il trattamento sui siti del tumore, piuttosto che su tutto il corpo.
  • I partecipanti si riprenderanno in ospedale per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico. Avranno regolari visite di follow-up per monitorare l'esito dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il carcinoma surrenalico (ACC) è un tumore raro con un'incidenza di 1,5-2 casi per milione di persone all'anno e ha una prognosi molto sfavorevole con un tasso di mortalità complessivo a 5 anni del 75-90% e una sopravvivenza media dal momento della diagnosi di 14,5 mesi.
  • Il trattamento di scelta per un tumore primitivo o ricorrente localizzato è la resezione chirurgica. Per la malattia metastatica o ricorrente non resecabile, vengono utilizzati mitotano, aminoglutetimide, metapirone e ketoconazolo.
  • Il cisplatino è uno degli agenti chemioterapici più efficaci per l'ACC. Nel ramo Chirurgia abbiamo condotto studi di fase I e II utilizzando la chemioterapia intraperitoneale riscaldata (IP) con cisplatino per mesotelioma peritoneale primario, adenocarcinoma appendicolare di basso grado, neoplasie ovariche e adenocarcinoma di alto grado del tratto gastrointestinale. La sinergia è stata dimostrata per il cisplatino e l'ipertermia.
  • Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio chirurgico aggressivo con somministrazione intraperitoneale di cisplatino riscaldato quando il volume del tumore è minimo, può influire e migliorare la sopravvivenza libera da progressione.

Obiettivi:

- Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dell'IP dopo debulking ottimale e chemioterapia IP riscaldata con cisplatino in pazienti con diffusione IP di carcinoma surrenalico

Eleggibilità:

- ACC istologicamente provato valutabile mediante tomografia computerizzata (TC) con la maggior parte della malattia confinata alla cavità peritoneale e resecabile chirurgicamente a una dimensione residua inferiore a 1 cm o suscettibile di ablazione con radiofrequenza in pazienti di età > 18 anni.

Progetto:

- Questo è un classico studio di fase 2 per determinare l'efficacia di questa strategia terapeutica nell'ACC. I pazienti saranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva per ottenere un CCR di 0 o 1.

I pazienti che vengono sottoposti a debulking con successo verranno quindi sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con cisplatino.

I pazienti saranno valutati da ricercatori associati in coordinamento con il Principal Investigator per l'idoneità. A causa della sua natura esplorativa, è possibile arruolare fino a 30 pazienti per ottenere 24 pazienti valutabili. (I pazienti devono essere sottoposti a debulking e HIPEC con successo per essere considerati valutabili.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE
  • Carcinoma adrenocorticale (ACC) istologicamente provato con la maggior parte della malattia confinata alla cavità peritoneale e resecabile o suscettibile di ablazione con radiofrequenza
  • Malattia valutabile mediante tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET).

  • Tutte le malattie devono essere considerate resecabili sulla base di studi di imaging, ad esempio:

    • Metastasi epatiche (unilaterali o bilaterali inferiori o uguali a 5 lesioni, inferiori o uguali a 15 cm di diametro totale)
    • Nota: le lesioni epatiche devono essere suscettibili di completa resezione
    • Metastasi peritoneali primarie (piccolo carico di malattia inferiore o uguale alla malattia P2) senza ascite massiva o ostruzione intestinale
    • Metastasi polmonari (minori o uguali a 3 unilaterali/bilaterali, 9 cm di diametro totale)
    • Nota: le lesioni polmonari devono essere suscettibili di completa resezione
    • Nota: i pazienti con metastasi sia polmonari che epatiche saranno arruolati a discrezione del ricercatore principale (PI)
    • Nota: in situazioni in cui la resezione alla completezza del punteggio di citoriduzione (CC) 0 o 1 è incerta, i pazienti possono essere sottoposti a laparoscopia diagnostica prima dell'arruolamento per determinare la fattibilità della resezione.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Stato delle prestazioni cliniche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite durante e per quattro mesi dopo aver ricevuto la chemioterapia

  • Ematologia:

    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm^3 senza il supporto di Filgrastim.
    • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3.
    • Emoglobina superiore a 8,0 g/dl.

  • Chimica:

    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl a meno che la clearance della creatinina misurata non sia superiore a 60 ml/min/1,73 m2
    • aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entro 5 volte il limite superiore della norma e una bilirubina sierica totale inferiore a 3 volte il limite superiore della norma, entrambi i quali definiscono il limite superiore delle tossicità correlate al trattamento di grado 2.
    • Tempo di protrombina (PT) entro 2 secondi dal limite superiore della norma (rapporto normalizzato internazionale (INR) inferiore o uguale a 1,8)
  • Recupero da qualsiasi tossicità di grado 2 o inferiore da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie ed essere almeno 30 giorni dopo la data del loro ultimo trattamento ad eccezione del mitotano che può essere continuato.
  • In grado di comprendere la loro malattia e la natura esplorativa della combinazione di chirurgia e chemioterapia peritoneale intraperitoneale riscaldata (HIPEC) per questa istologia.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Problemi medici concomitanti che esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile per una procedura chirurgica importante.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%

Nota: i pazienti ad aumentato rischio di malattia coronarica o disfunzione cardiaca (ad esempio, maggiori di 65 anni, diabete, storia di ipertensione, lipoproteine ​​a bassa densità elevate (LDL), parente di primo grado con malattia coronarica) saranno sottoposti a valutazione cardiaca completa e saranno non sono ammissibili se dimostrano un'ischemia irreversibile significativa al tallio da stress o una frazione di eiezione inferiore al 40%.

- Broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO) o altra malattia polmonare restrittiva cronica con test di funzionalità polmonare (PFT) che indica un volume espiratorio forzato 1 (FEV1) inferiore al 50% o una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) inferiore al 40% previsto per età

Nota: i pazienti che hanno respiro corto con uno sforzo minimo o che sono a rischio di malattie polmonari (ad es. Fumatori cronici) saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e non saranno idonei se il loro FEV1 è inferiore al 50% del previsto.

  • Neuropatia di grado 2 o superiore
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia sul feto o sul neonato.
  • Metastasi cerebrali o una storia di metastasi cerebrali
  • Cirrosi di Childs B o C
  • Evidenza di grave ipertensione portale da anamnesi, endoscopia o studi radiologici

Nota: qualsiasi diagnosi di ipertensione portale o stimmate cliniche di tale, incluse ma non limitate a varici gastriche o esofagee, varici della vena ombelicale o teleangectasie.

  • Peso inferiore a 30 kg
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia citoriduttiva seguita da HIPEC
Chirurgia citoriduttiva seguita da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con cisplatino
Droga: Cisplatino
I pazienti che vengono sottoposti a debulking con successo verranno quindi sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con cisplatino.
Altri nomi:
  • Platinolo
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva per ottenere un punteggio di completezza della citoriduzione (CC) di 0 o 1.
Droga: tiosolfato di sodio
verrà somministrato tiosolfato di sodio per limitare la tossicità del cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intraperitoneale (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo in cui il soggetto sopravvive senza progressione della malattia intraperitoneale dopo il trattamento, in media 17 mesi
Periodo di tempo in cui il soggetto sopravvive senza progressione della malattia intraperitoneale dopo il trattamento. La progressione della malattia è definita come noduli tumorali visualizzabili o ascite in aumento persistente alla tomografia computerizzata (TC) come interpretato dall'interpretazione ufficiale degli studi di imaging.
Periodo di tempo in cui il soggetto sopravvive senza progressione della malattia intraperitoneale dopo il trattamento, in media 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con morbilità correlata al trattamento in seguito alla procedura di chemioterapia peritoneale intraperitoneale riscaldata (HIPEC)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati ogni 3 mesi fino a una media di 17 mesi.
Pazienti deceduti in seguito alla procedura HIPEC. L'HIPEC è una procedura chirurgica in cui due cateteri di grosso calibro vengono inseriti nella parete addominale sopra il fegato e il bacino. Il medico chiude la fascia addominale ei cateteri vengono collegati a un circuito di perfusione. La temperatura dei cateteri viene attentamente monitorata mentre il medico assicura che la perfusione sia distribuita correttamente muovendo manualmente l'addome.
I pazienti sono stati valutati ogni 3 mesi fino a una media di 17 mesi.
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 5 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti che sono vivi dopo il trattamento.
5 anni
Punteggio della valutazione funzionale della terapia del cancro-Colorectal Quality of Life (FACT-G) (QOL) prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Le caratteristiche della QOL sono state raccolte utilizzando la versione 4 del questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL), un sondaggio convalidato che interroga il benessere fisico, emotivo, funzionale e sociale nelle questioni correlate al cancro su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 108 punti. Punteggi più alti sono coerenti con un risultato migliore.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni negli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 34 mesi e 28 giorni.
Ecco il conteggio dei partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 34 mesi e 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130114
  • 13-C-0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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